tbl flm 100x10 mg (blis.PA/Al/PVC)
Conținutul prospectului
PROSPECT
SORTIS 10 mg comprimate filmate
SORTIS 20 mg comprimate filmate
SORTIS 40 mg comprimate filmate
SORTIS 80 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este SORIS și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua SORTIS
3. Cum să luați SORTIS
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SORTIS
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE SORTIS ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
SORTIS aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente modificatoare de lipide.
SORTIS este utilizat pentru scăderea lipidelor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, SORTIS poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. Trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI SORTIS
Nu luați SORTIS
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la SORTIS sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente - vezi pct. 6 pentru detalii.
dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
dacă ați avut unele teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere
dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
Aveți grijă deosebită cu SORTIS
Următoarele motive pot fi motivul pentru care SORTIS poate să nu fie potrivit pentru dvs.:
dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral brusc cu sângerări în creier sau ați avut depozite de lichide mici și limitate în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism)
dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, probleme musculare în trecut sau oricare altele
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”)
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
dacă aveți o boală hepatică într-un dosar medical
dacă ai peste 70 de ani.
Înainte de a lua SORTIS, oAdresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
sau dacă nu aveți o insuficiență respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu SORTIS pentru a prezice riscul de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când este administrat împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot modifica efectul SORTIS sau efectul lor poate fi modificat prin acțiunea SORTIS. Acest tip de interacțiune medicamentoasă ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Sau ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă a degradării fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:
medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină
anumite antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
alte medicamente modificatoare de lipide, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă
medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
alte medicamente despre care se știe că interacționează cu SORTIS, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care scade coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament anti-convulsive pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsurile la stomac și ulcerul gastric) și antiacide (produse de indigestie care conțin aluminiu sau magneziu)
medicamente fără prescripție medicală: sunătoare
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea SORTIS cu alimente și băuturi
Pentru instrucțiuni despre cum să luați SORTIS, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele informații:
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele SORTIS.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vedeți secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu SORTIS” pentru detalii.
Sarcina și alăptarea
Nu luați SORTIS dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați SORTIS dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați contracepție de încredere.
Nu luați SORTIS dacă alăptați.
Siguranța SORTIS în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.
Informații importante despre unele componente ale SORTIS
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI SORTIS
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu SORTIS.
Doza inițială obișnuită de SORTIS este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de SORTIS este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.
Comprimatele SORTIS trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna SORTIS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului cu SORTIS va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul SORTIS este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult SORTIS decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate SORTIS (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați SORTIS
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați SORTIS
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SORTIS poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:
O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupții cutanate cu ulcere roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.
Slăbiciune musculară, durere sau durere musculară și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare anormale, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000:
Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse posibile cu SORTIS:
Reacțiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) includ:
inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale
creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge
greață, constipație, vânt, indigestie, diaree
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate
rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000) includ:
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia).
coșmaruri, insomnie
amețeli, sensibilitate scăzută sau înțepături în degete și degetele de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale percepției gustului, pierderi de memorie
sună în urechi și/sau în cap,
vărsături, gâlgâituri, dureri la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)
hepatită (inflamație a ficatului)
erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
durere în gât, oboseală musculară
oboseală, senzație generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră
o reacție pozitivă a testului de urină la celulele albe din sânge
Reacțiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000) includ:
sângerări neprevăzute sau vânătăi
colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000) includ:
reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați și femei)
Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SORTIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați SORTIS după data de expirare înscrisă pe ambalajul interior și exterior după. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce SORTIS conține
Substanța activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conține 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Fiecare comprimat filmat conține 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Celelalte componente ale SORTIS sunt:
carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hiproloză și stearat de magneziu
Stratul de formare a filmului SORTIS conține Opadry YS-1-7040 alb (hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc), emulsie de simeticonă (simeticonă, emulgatori de stearat și acid sorbic).
Cum arată SORTIS și conținutul ambalajului
SORTIS 10 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, rotunde. Sunt numerotate 10 pe o parte și ATV pe cealaltă.
SORTIS 20 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, rotunde. Sunt numerotate 20 pe o parte și ATV pe cealaltă.
SORTIS 40 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, rotunde. Sunt numerotate 40 pe o parte și ATV pe cealaltă.
SORTIS 80 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, de formă. Sunt numerotate 80 pe o parte și ATV pe cealaltă.
SORTIS este disponibil în blistere care conțin 10, 30, 50 și 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg și comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg.
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Producător
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: