Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00705-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Acidum folicum Medicamente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține acid folic 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zaharoză și sodiu.
Fiecare comprimat filmat conține 38,900 mg lactoză monohidrat, 46,391 mg zaharoză și 0,263 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de culoare maro deschis, cu diametrul de 6,4 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul deficitului de acid folic (principalul simptom este anemia megaloblastică):
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual.
Tratamentul anemiei megaloblastice din deficit de folat
5 mg zilnic (un comprimat de 10 mg la două zile) timp de 4 luni (până la naștere la femeile gravide), pentru condiții de malabsorbție pot fi necesare doze de până la 15 mg în fiecare zi (un comprimat de 10 mg alternativ cu două comprimate de 10 mg pe zi).
Copii de la 6 la 17 ani
5 mg zilnic (un comprimat de 10 mg la două zile) timp de 4 luni (până la naștere la femeile gravide), pentru condiții de malabsorbție pot fi necesare doze de până la 15 mg în fiecare zi (un comprimat de 10 mg alternativ cu două comprimate de 10 mg pe zi).
Nou-născuți, sugari, copii mici și copii de 2 până la 5 ani
Alte formulări sunt potrivite pentru această grupă de vârstă.
Profilaxia deficitului de folat la pacienții cu dializă cronică
5 mg la fiecare 1 până la 7 zile (un comprimat de 10 mg la două zile la două săptămâni), în funcție de obiceiurile alimentare și de eficacitatea dializei.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani
5 - 10 mg pe zi (un comprimat de 10 mg la fiecare două zile sau în fiecare zi).
Copii de la 6 la 11 ani
250/g/kg pe zi (un comprimat de 10 mg la intervale de timp pentru a obține o doză medie de 250/g/kg pe zi (până la 10 mg pe zi).
Nou-născuți, sugari, copii mici și copii de 2 până la 5 ani
Alte formulări sunt potrivite pentru această grupă de vârstă.
Profilaxie în afecțiuni hemolitice cronice (inclusiv talasemie severă majoră sau boală cu celule falciforme)
5 mg la fiecare 1 până la 7 zile (câte un comprimat de 10 mg la două zile la două săptămâni), în funcție de boala de bază.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani
Datele disponibile în prezent nu permit nicio recomandare privind o posologie.
Prevenirea tulburărilor tubului neural (la persoanele din grupul cu risc crescut care doresc să rămână gravide sau care sunt expuse riscului de a rămâne însărcinată)
Femeile aflate la vârsta fertilă
5 mg pe zi (câte un comprimat de 10 mg la două zile), administrat înainte de concepție și până la a 12-a săptămână de sarcină.
Prevenirea tulburărilor tubului neural (la pacienții cu afecțiune falciformă)
Femeile aflate la vârsta fertilă
5 mg pe zi (un comprimat de 10 mg la două zile, înainte de concepție și în timpul sarcinii).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu mestecate și înghițite cu lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acidul folic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Anemie periculoasă netratată concomitent cu vitamina B12.
Pacienții cu hipersensibilitate la acid folic s-au dovedit a avea anticorpi care reacționează încrucișat cu alți analogi ai acidului folic, inclusiv metotrexat, acid folinic (leucovorină) și aminopterină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă se detectează anemie megaloblastică, diagnosticul etiologiei sale trebuie clarificat. Deși acidul folic în anemia pernicioasă induce hematopoieză, acesta poate accelera dezvoltarea sindromului neuroanemic. În anemia pernicioasă, există de obicei o lipsă de vitamina B12 și acid folic, deci este necesară administrarea simultană a ambelor substanțe.
Acidul folic nu corectează deficiența de folat cauzată de inhibitorii dihidrofolatului reductazei (metotrexat, trimetoprim, pirimetamină, triamteren) - leucovorina (calcii foline) este indicată aici.
Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când acidul folic este administrat în suspiciunea tumorilor dependente de folat.
Nu este recomandabil să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Acest medicament conține lactoză monohidrat, zaharoză și sodiu.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție de glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de acid folic și medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, barbiturice) duce la o reducere a nivelului sanguin al acestora prin accelerarea metabolismului ambelor medicamente. În timpul și după tratamentul cu acid folic, se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice și ajustarea concomitentă a dozei de medicamente antiepileptice.
De asemenea, administrarea pe termen lung a contraceptivelor care conțin estrogeni, sulfonamide, inclusiv sulfasalazină, antimalarice, antituberculotice duce la lipsa folatului și, prin urmare, la necesitatea suplimentării acestora.
Antiacidele care conțin aluminiu și magneziu determină o scădere a pH-ului intestinului subțire și astfel reduc absorbția acidului folic. Prin urmare, la pacienții tratați cu acid folic, antiacidele trebuie utilizate timp de cel puțin 2 ore după administrare.
Preparatele vitaminice care conțin acid folic sau derivații săi pot reduce eficacitatea metotrexatului.
Acidul folic poate crește toxicitatea fluorouracilului și capecitabinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă acidul folic este utilizat în timpul sarcinii, se recomandă ca medicul să supravegheze tratamentul. Acidul folic se acumulează în placentă și este eliberat în circulația fetală după saturarea tuturor receptorilor. Deficitul de acid folic crește riscul apariției malformațiilor sistemului nervos în faza incipientă, ducând la formarea meningocelului, a spinei bifide la hidro- sau anencefal. Efectul benefic al acidului folic la doze mai mari a fost descris într-o serie de studii, dar nu sunt disponibile studii controlate la femeile gravide.
Unele studii au arătat, de asemenea, un efect benefic al utilizării acidului folic sau al combinației acestuia cu alte vitamine aplicate înainte de concepție și în timpul sarcinii timpurii asupra incidenței defectelor canalului spinal la sugari.
Cu o dietă normală și o sarcină normală, suplimentarea nu este considerată necesară.
Acidul folic este secretat activ în laptele matern, chiar în detrimentul mamei; Nu au existat probleme de sănătate la sugarii ale căror mame au luat acid folic. Nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului, cu condiția administrării dozei recomandate.
Dacă se folosește acid folic în timpul alăptării, se recomandă ca medicul să supravegheze tratamentul.
Studiile la animale nu au indicat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acidum folicum Medicamentele nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următorul tabel listează reacțiile adverse ale acidului folic în conformitate cu terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: rare (≥1/10.000 până la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri