Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2017/04410-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorură de adrenalină 1,2 mg (= adrenalină 1 mg) în 1 ml soluție injectabilă (1: 1000).
Excipient cu efect cunoscut: 0,08 mmol (1,95 mg) sodiu în 1 ml soluție injectabilă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție incoloră limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Stop cardiac - tonifiere miocardică în timpul resuscitării cardiopulmonare, fibrilație ventriculară cu unde fine rezistentă la șocul de defibrilare;
· Eșecul circulației sângelui periferic cu umplerea suficientă a fluxului sanguin (sindrom de producție scăzută);
· Anafilaxie, șoc anafilactic și endotoxinic, bronhospasm, angioedem;
· Pentru vasoconstricție sub anestezie locală, pentru a reduce sângerările capilare, pentru decongestionarea membranelor mucoase.
Medicamentul pentru adrenalină este indicat atât pentru adulți, cât și pentru copii.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual, adulților li se administrează în medie 0,1 mg/min până la 1 mg la fiecare 3-5 minute, nou-născuții 0,01-0,03 mg/kg la fiecare 3-5 minute și copiii mai mari 0,01-0,2 mg/kg la fiecare 5 minute.
1 mg intravenos sau intraosos. Doza poate fi repetată la fiecare 3-5 minute, după cum este necesar.
0,01 mg/kg greutate corporală intravenos sau intraos, doze suplimentare de 0,1 mg/kg greutate corporală la fiecare 3-5 minute, după cum este necesar. Cu refractare la cele două doze anterioare, doza poate fi crescută în continuare până la 0,2 mg/kg greutate corporală.
Nou-născuți: 0,01-0,03 mg/kg greutate corporală intravenos sau intraoseal la fiecare 3-5 minute (la nou-născuți și copii, absorbția din administrarea endotraheală este incertă, iar concentrațiile plasmatice sunt imprevizibile).
Anafilaxie și șoc anafilactic
Adulți: 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) până la o doză unică maximă de 1 mg.
Se administrează intramuscular sau subcutanat cu posibilitatea repetării dozei după 10-15 minute. Administrarea intramusculară este recomandată mai ales în faza inițială a anafilaxiei datorită unui debut mai fiabil și mai rapid al acțiunii.