REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Afinitor 5 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg everolimus.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 149 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe până la gălbui, alungite, cu muchia teșită și netezite, gravate cu „5” pe o parte și „NVR” pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Cancer de sân cu receptor hormonal avansat pozitiv
Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului de sân avansat cu receptor hormonal pozitiv și HER2/neu-negativ în combinație cu exemestan la femeile aflate în postmenopauză fără boală simptomatică a organelor interne după recurență sau progresie cu un inhibitor nesteroidian al aromatazei.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine de origine pancreatică nerezecabile sau metastatice, bine sau moderat diferențiate la adulții cu boală progresivă.
Carcinom cu celule renale
Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale avansat care au progresat în timpul sau după terapia vizată de VEGF.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Afinitor trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea tratamentelor anticanceroase. Dozare
Afinitor este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg pentru diferite scheme de dozare.
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apar efecte toxice inacceptabile.
După o doză uitată, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia următoarea doză prescrisă ca de obicei.
Ajustarea dozei pentru reacțiile adverse
Tratamentul reacțiilor adverse suspectate severe și/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei și/sau întreruperea temporară a Afinitor. Nu este necesară ajustarea dozei pentru reacțiile adverse de gradul 1. Dacă este necesară o reducere a dozei, doza recomandată este de 5 mg pe zi și nu trebuie să fie mai mică de 5 mg pe zi.
Tabelul 1 rezumă recomandările de ajustare a dozei pentru reacții adverse specifice (vezi și pct. 4.4).
Tabelul 1 Recomandări pentru ajustarea dozei de Afinitor
Reacție adversă
Severitate1
Ajustarea dozei de Afinitor
Luați în considerare întreruperea tratamentului până când simptomele se îmbunătățesc până la gradul ≤1.
Reîncepeți tratamentul cu 5 mg pe zi. Întrerupeți tratamentul dacă recuperarea nu are loc în decurs de 4 săptămâni.
Întrerupeți tratamentul până când simptomele se îmbunătățesc până la gradul ≤1. Luați în considerare reluarea tratamentului cu 5 mg pe zi. Dacă apar reacții toxice de gradul 3, luați în considerare întreruperea tratamentului.
Întrerupeți administrarea temporar până la recuperarea la 1 GBP. Începeți din nou tratamentul cu aceeași doză.
În recurența stomatitei de gradul 2, întrerupeți administrarea până la recuperarea la gradul ≤1. Reîncepeți tratamentul cu 5 mg pe zi.
Întrerupeți administrarea temporar până la recuperarea la ≤1. Reîncepeți tratamentul cu 5 mg pe zi.
Alte toxicități non-hematologice (cu excepția evenimentelor metabolice)
Nu este necesară ajustarea dozei dacă toxicitatea este bine tolerată. Dacă toxicitatea este slab tolerată, întrerupeți temporar administrarea până la recuperarea la gradul ≤1. Începeți din nou tratamentul cu aceeași doză.
În cazul reapariției toxicității de gradul 2, întrerupeți administrarea până la recuperarea la gradul ≤1. Reîncepeți tratamentul cu 5 mg pe zi.
Întrerupeți temporar administrarea până la recuperarea la ≤1. Luați în considerare reluarea tratamentului cu 5 mg pe zi. Dacă reacțiile toxice de gradul 3 se repetă, luați în considerare întreruperea tratamentului.
Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)