REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AVAMYS 27,5 micrograme/injecție, aerodispersie cu suspensie nazală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare injecție eliberează 27,5 micrograme de furoat de fluticazonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Avamys este indicat pentru adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste) Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Doza inițială recomandată este de două injecții (27,5 micrograme furoat de fluticazonă într-o singură injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 110 micrograme).
După obținerea unui control adecvat al simptomelor, acesta poate fi menținut prin reducerea dozei la o injecție în fiecare nară (doza zilnică totală de 55 micrograme). Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani)
Doza inițială recomandată este de o injecție (27,5 micrograme furoat de fluticazonă într-o singură injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 55 micrograme).
Pacienții cu un răspuns inadecvat la tratamentul cu o injecție în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 55 micrograme) pot utiliza două injecții în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 110 micrograme). După controlul adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la o injecție în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală de 55 micrograme).
Se recomandă utilizarea regulată pentru a obține efectul terapeutic complet. Debutul acțiunii a fost observat încă din 8 ore de la prima aplicare. Cu toate acestea, poate dura câteva zile pentru a se obține efectul maxim al tratamentului și pacientul ar trebui să fie informat că simptomele sale se vor îmbunătăți odată cu utilizarea regulată continuă (vezi pct. 5.1). Durata tratamentului trebuie limitată la perioada de expunere la alergeni.
Copii sub 6 ani
Siguranța și eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 5.1 și 5.2, dar nu permit nicio recomandare privind o posologie.
Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Avamys aerodispersia nazală este destinată numai aplicării nazale.
Dispozitivul intranazal trebuie agitat bine înainte de utilizare. Dispozitivul este pregătit pentru utilizare apăsând butonul de eliberare a dozei de aerosoli de cel puțin șase ori (până când apare un aerosol fin), menținând dispozitivul în poziție verticală. Pregătirea din nou a dispozitivului pentru utilizare (sunt necesare aproximativ 6 pulverizări până când apare un aerosol fin) este necesară numai dacă capacul nu a fost montat timp de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.
După fiecare utilizare, ajutorul trebuie curățat și capacul montat.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele sistemice ale corticosteroizilor
Se recomandă prudență la pacienții cu presupusă disfuncție suprarenală la trecerea de la steroizi sistemici la furoat de fluticazonă.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă pacientul prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, ar trebui să se ia în considerare faptul că pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru posibile cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR). raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
S-a raportat o întârziere a creșterii la copii tratați cu corticosteroizi nazali la doze înregistrate. O reducere a ratei de creștere a fost observată la copii tratați cu furoat de fluticazonă 110 micrograme pe zi timp de un an (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1). Prin urmare, copiilor trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficientă pentru tratamentul de întreținere la care se realizează un control adecvat (vezi pct. 4.2). Se recomandă monitorizarea regulată a creșterii la copiii tratați cu corticosteroizi nazali pentru o lungă perioadă de timp. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroid nazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor.
În plus, trebuie luată în considerare examinarea pacientului de către un medic pediatru (vezi pct. 5.1).
Pacienții tratați cu ritonavir
Administrarea concomitentă cu ritonavir nu este recomandată din cauza riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea cu inhibitorii CYP3A
Furoatul de fluticazonă este eliminat rapid prin metabolizarea hepatică extinsă pe citocromul P450 3A4 în timpul primului pasaj hepatic.
Pe baza datelor obținute cu un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) metabolizat de CYP3A4, administrarea concomitentă cu ritonavir nu este recomandată din cauza riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă.
Se recomandă prudență atunci când furoatul de fluticazonă este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, deoarece este de așteptat un risc crescut de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru a observa efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici. Într-un studiu care a investigat interacțiunile medicamentoase între furoatul de fluticazonă intranasal și ketoconazolul, un puternic inhibitor al CYP3A4, au existat mai mulți subiecți cu concentrații măsurabile de furoat de fluticazonă (6 din 20 subiecți) în grupul cu ketoconazol comparativ cu grupul placebo (1 din 20 subiecți). O creștere atât de mică a expunerii nu a condus la o diferență semnificativă statistic în nivelurile serice de cortizol de 24 de ore între cele două grupuri.
Datele privind inducerea și inhibarea enzimei sugerează că nu există o bază teoretică pentru o interacțiune metabolică între furoatul de fluticazonă administrat la doze intranazale corecte clinic și metabolismul altor substanțe metabolizate de citocromul P450. Prin urmare, nu au fost efectuate studii de interacțiune între furoatul de fluticazonă și alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide. Studiile la animale au arătat că glucocorticoizii provoacă malformații care implică fisura palatului și întârzierea dezvoltării fetale intrauterine. Este puțin probabil ca aceste constatări să fie relevante pentru oamenii tratați cu dozele nazale recomandate care duc la expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2).
Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau copil.
Nu se știe dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal este excretat în laptele matern uman. Furoatul de fluticazonă nu trebuie luat în considerare la femeile care alăptează dacă beneficiul scontat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Avamys nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxisul, ulcerația nazală și cefaleea. Cele mai grave reacții adverse sunt rareori reacții de hipersensibilitate raportate, inclusiv anafilaxie (mai puțin de 1 caz la 1.000 de pacienți).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
În studiile de siguranță și eficacitate la rinita alergică sezonieră și perenă, mai mult de 2.700 de pacienți au fost tratați cu furoat de fluticazonă. Expunerea la furoat de fluticazonă la populația pediatrică în studiile de siguranță și eficacitate în rinita alergică sezonieră și perenă a inclus 243 de pacienți (12 până la 95%) cu valori VOT de până la ± 5 mmHg comparativ cu pretratamentul. Turbiditatea crescută a zonei subcapsulare posterioare a cristalinului sau VOT nu a fost asociată cu cataractă sau glaucom.
Rinita alergică sezonieră și perenă la copii:
Dozarea la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate la populația generală a copiilor cu rinită alergică. În rinita alergică sezonieră, aerodispersia nazală a furoatului de fluticazonă la o doză de 110 micrograme o dată pe zi a fost eficientă, dar nu s-au observat diferențe semnificative între oricare dintre punctele finale dintre aerodispersia nazală a furoatului de fluticazonă la o doză de 55 micrograme o dată pe zi și placebo. În rinita alergică perenă în timpul unui tratament de 4 săptămâni, aerodispersiunea nazală cu fluticazonă furoat 55 micrograme o dată pe zi a prezentat un profil de eficacitate mai consistent decât aerodispersiunea nazală cu fluticazonă 110 micrograme o dată pe zi. Analiza post-hoc la 6 și 12 săptămâni în același studiu, precum și un studiu de siguranță de 6 săptămâni pentru funcția axei HPA au susținut eficacitatea aerodispersiei nazale a furoatului de fluticazonă la o doză de 110 micrograme o dată pe zi.
Un studiu de șase săptămâni care a evaluat efectul aerodispersiei nazale de furoat de fluticazonă 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției suprarenale la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani a arătat că nu a existat niciun efect semnificativ asupra profilului seric de cortizol de 24 de ore în comparație cu placebo.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, de un an, controlat cu placebo, în paralel, a evaluat efectul aerodispersiei nazale a furoatului de fluticazonă 110 micrograme o dată pe zi asupra ratei de creștere la 474 copii prepubertali (fete cu vârsta de 7,5 ani și vârste de 5 ani) până la 5 ani) .vârsta 5 până la 8,5 ani) măsurată cu un stadiometru. Rata medie de creștere în perioada de tratament de 52 de săptămâni a fost mai mică la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă (5,19 cm/an) comparativ cu placebo (5,46 cm/an). Diferența medie legată de tratament a fost de -0,27 cm pe an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
Rinita alergică sezonieră și perenă la copii (cu vârsta sub 6 ani):
Studiile de siguranță și eficacitate au fost efectuate la un total de 271 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu rinită alergică sezonieră sau perenă, dintre care 176 au fost expuși la furoat de fluticazonă.
Siguranța și eficacitatea în acest grup nu au fost suficient demonstrate.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Furoatul de fluticazonă suferă o absorbție incompletă și un metabolism extins la prima trecere în ficat și intestin, rezultând o expunere sistemică neglijabilă. O doză intranazală de 110 micrograme o dată pe zi, în general, nu duce la concentrații plasmatice măsurabile (Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri