Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06424-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BRONCHO-VAXOM pentru copii, 3,5 mg pulbere orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: 1 plic conține 3,5 mg lysatum bacteriale mixtum (amestec de lizat bacterian) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae și ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococansinis catusinis).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere albă până la bej deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Profilaxia infecțiilor respiratorii recurente. Medicamentul este destinat copiilor de la 6 luni la 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
U copii de la 6 luni la 12 ani:
Un ciclu de tratament preventiv pentru infecțiile respiratorii recurente este: 1 pungă Broncho-Vax pentru copii pe stomacul gol zilnic timp de 10 zile consecutive în trei luni consecutive.
Tratamentul profilactic poate fi inițiat în timpul fazei acute a unei infecții respiratorii, în combinație cu alte tratamente.
Mod de administrare: administrare orală
Punga Broncho-Vaxom pentru copii este deschisă și conținutul este turnat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sub 6 luni.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Broncho-Vax pentru copii poate provoca reacții de hipersensibilitate. Dacă apar reacții alergice sau semne de intoleranță, tratamentul trebuie oprit imediat.
Nu există date din studiile clinice care arată că utilizarea Broncho-Vax la copii poate preveni pneumonia. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Broncho-Vax la copii pentru prevenirea pneumoniei.
Conform cunoștințelor actuale, Broncho-Vax nu este recomandat pentru utilizare la copii și sugari cu vârsta sub 6 luni. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc încă interacțiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date sau o cantitate limitată de date privind utilizarea Broncho-Vax la copii la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Ca măsură de precauție, se recomandă evitarea utilizării Broncho-Vax la copii în timpul sarcinii.
Nu s-au efectuat studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent.
Trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării.
Studiile la animale nu au arătat niciun efect al Broncho-Vax la copii asupra indicelui de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Broncho-Vax pentru copii nu afectează capacitatea lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt enumerate mai jos după frecvență
Foarte frecvente: ≥1/10
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.