Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/04638-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Sintostigmină
15 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Syntostigmine și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Syntostigmine
3. Cum să luați Sintostigmină
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Syntostigmine
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Syntostigmine și pentru ce se utilizează
Sintostigmina aparține unui grup numit parasimpatomimetice care acționează ca inhibitori ai enzimei acetilcolinesterază.
Comprimatele de sintostigmină sunt utilizate pentru a trata miastenia gravis (o tulburare a transmiterii stimulilor sau a stimulilor către mușchii din joncțiunea unui mușchi și a unui nerv cauzată de o tulburare imună și manifestată prin slăbiciune musculară) la pacienții adulți și copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg.
Acestea sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea retenției urinare în cazul pierderii tensiunii la un animal vezical (hipoactivitate a detrusorului, atât de origine neurogenă, cât și non-neurogenă) la pacienții adulți.
Mecanismul de acțiune al sintostigminei (neostigmina) este de a preveni descompunerea acetilcolinei prin afectarea enzimei acetilcolinesterază. Acetilcolina este o substanță care permite transmiterea stimulilor (excitare) între capătul nervos și mușchi. Creșterea concentrației de acetilcolină indusă de sintostigmină este responsabilă pentru îmbunătățirea transmiterii stimulilor nervoși între terminațiile nervoase și mușchi.
Cele mai pronunțate efecte ale neostigminei se manifestă în zona conexiunilor nervoase și musculare (pe așa-numita placă neuromusculară a mușchilor scheletici), unde crește rezistența contracțiilor musculare și îmbunătățește performanța musculară, precum și în zona Ochiul, vezica urinara, tractul digestiv, unde stimuleaza miscarile stomacale si intestinale si creste tensiunea stomacala, tractul respirator, unde creste productia de lichide si poate duce la ingustarea bronhiilor, a glandelor sudoripare, unde creste productia si excretia transpiratiei si sistemul cardiovascular (cardiovascular), unde poate duce la o încetinire a activității cardiace.
Sintostigmina poate fi utilizată de adulți, copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg pe bază de rețetă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Syntostigmine
Nu luați Sintostigmină
- dacă sunteți alergic la neostigmină, bromuri sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- în peritonită.
- în caz de îngustare sau obstrucție a tractului digestiv sau urinar.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua comprimate de Syntostigmine:
- dacă aveți astm bronșic sau alte boli pulmonare acute sau cronice.
- dacă aveți o frecvență cardiacă încetinită (numită bradicardie) sau o tulburare a conducerii excitării prin mușchiul inimii (aritmie sau așa-numitul bloc AV).
- dacă aveți o infecție urinară acută sau cronică.
- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală a intestinului sau a vezicii urinare.
- dacă ați avut recent un infarct miocardic.
- dacă aveți boală ulcerului peptic (un ulcer în stomac și începutul intestinului subțire) sau o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism).
- dacă aveți epilepsie sau boala Parkinson.
- cu iritabilitate crescută a sistemului nervos parasimpatic (vagotonie).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- simptomele dumneavoastră de slăbiciune musculară nu s-au îmbunătățit sau a existat doar o ușurare parțială a simptomelor după administrarea comprimatelor de Syntostigmine.
- ați avut o infecție a tractului respirator sau urinar.
- au apărut următoarele sau alte reacții adverse.
Copii și adolescenți
Sintostigmina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau mai puțin.
Alte medicamente și Sintostigmină
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele Sintostigminei și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
Sintostigmina poate crește efectul medicamentelor concomitente care conțin:
- beta-blocante, digoxină (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă). Utilizarea concomitentă poate încetini ritmul cardiac (bradicardie) și scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială).
- relaxante musculare depolarizante ale mușchilor (cum ar fi ameliorarea tensiunii musculare), cum ar fi suxametoniul (succinilcolina).
- unele medicamente pentru durere severă (morfină și derivații săi).
Efectul Sintostigminei poate fi crescut prin:
- medicamente cu efect similar, cum ar fi de ex. medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer (donepezil, galantamină sau rivastigmină).
Sintostigmina reduce efectul medicamentelor concomitente care conțin:
- relaxante musculare (de ex. tubocurarină).
Efectul Sintostigminei poate fi slăbit de:
- hormoni din grupul corticosteroizilor. În combinație, s-a observat slăbiciune musculară prelungită, care s-a dezvoltat treptat în câteva zeci de ore sau zile de la începerea tratamentului concomitent. Administrarea concomitentă de hormoni corticosteroizi la pacienții cu miastenie gravis este posibilă doar la recomandarea unui medic.
- medicamente anticolinergice (blocarea efectului acetilcolinei, adică substanțe care transmit nervii în sistemul nervos), de ex. atropină.
- medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, propafenonă).
- medicamente utilizate pentru tratarea malariei (clorochină, hidroxiclorochină).
- anestezice locale (de exemplu lidocaină).
- anumite antibiotice (de exemplu, antibiotice aminoglicozide, lincosamide și polipeptidice, fluorochinolone, rolitetraciclină, oxitetraciclină, eritromicină și telitromicină).
- anestezice prin inhalare (de exemplu, desfluran, sevofluran, izofluran, halotan).
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (verapamil).
- unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (litiu, bupropion).
- tramadol (pentru tratamentul durerii).
Sintostigmină și alimente, băuturi și alcool
Sintostigmina se administrează înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile însărcinate și care alăptează trebuie să ia comprimate Syntostigmine numai atunci când este clar necesar și la instrucțiunile explicite ale medicului lor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Mai ales la începutul tratamentului, sintostigmina poate provoca îngustarea pupilelor și afectarea vederii ascuțite. Cu toate acestea, sintostigmina nu afectează negativ atenția și concentrarea. Capacitatea de a folosi utilaje, de a lucra la înălțimi sau de a conduce vehicule trebuie evaluată individual de către medicul dumneavoastră.
Sintostigmina conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Sintostigmină
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În tratamentul miasteniei gravis adulții iau de obicei 1 comprimat (adică 15 mg bromură de neostigmină) la fiecare 3-4 ore, medicul poate crește doza dacă este necesar, dar de obicei nu se recomandă depășirea unei doze zilnice de 10 comprimate (adică 150 mg bromură de neostigmină).
Utilizare la copii și adolescenți
Copiilor și adolescenților cu o greutate mai mare de 40 kg li se recomandă să ia 1 comprimat (adică 15 mg bromură de neostigmină) la fiecare 4 ore.
Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu greutatea de 40 kg sau mai puțin.
În tratamentul retenției urinare în cazul pierderii tensiunii musculare a vezicii urinare adulții iau de obicei 1 comprimat (adică 15 mg bromură de neostigmină) de 3 până la 6 ori pe zi, întotdeauna la cel puțin 4 ore distanță.
Sintostigmina nu este destinată utilizării la copii în această indicație.
Dacă luați mai multă Sintostigmină decât trebuie
Supradozajul sau otrăvirea cu Sintostigmină se manifestă prin simptome intense. În prim-plan sunt anxietate, slăbiciune, oboseală, amețeli, cefalee, îngustarea pupilelor, greață, vărsături, colici, dureri abdominale, diaree, salivație crescută, transpirație și încetinirea ritmului pulsului. Se poate dezvolta slăbiciune musculară extremă, ceea ce poate duce la paralizie generală, inclusiv paralizia mușchilor oculomotori și respiratori. Odată cu otrăvirea severă, starea se agravează în convulsii epileptice, comă, edem pulmonar cu secreție marcată de secreții în bronhii și plămâni asociate cu lipsa de oxigen, apar tulburări ale ritmului cardiac. De asemenea, pot fi prezente niveluri ridicate de potasiu din sânge sau poate apărea zahăr în urină. Dozele extrem de mari de Sintostigmină duc la iritarea creierului cu atenuare ulterioară, blocarea transmiterii stimulilor între nerv și mușchi, însoțită de atenuare și paralizie respiratorie și moarte.
În caz de supradozaj accidental sau otrăvire cu Syntostigmine, este necesar să solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Syntostigmine
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Syntostigmine
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Comprimatele de sintostigmină sunt de obicei foarte bine tolerate.
Efectele secundare care au fost raportate cu Syntostigmine includ:
Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- salivare crescută,
- greață (senzație de rău),
- crampe dureri abdominale.
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- creșterea secreției de lichid în bronhii,
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate (erupție pe piele),
- încetinirea ritmului cardiac,
- zvâcniri musculare la crampe,
- dorinta frecventa de a urina.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Syntostigmine
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra acest medicament sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Syntostigmine
- Substanța activă este bromură de neostigmină 15 mg în fiecare comprimat.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Syntostigmine și conținutul ambalajului
Sintostigmina sunt tablete albe, rotunde.
Sunt ambalate în sticle de sticlă cu capac de plastic sau într-un blister.
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.