spumă

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2020/05295-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Budenofalk spumă rectală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 doză (1,2 g) de spumă rectală conține 2 mg budesonidă.

Excipienți cu efect cunoscut

O singură apăsare a pompei de spumă rectală Budenofalk 2 mg/doză conține 600,3 mg propilen glicol, 8,4 mg alcool cetilic și 15,1 mg alcool stearilic, inclusiv alcool cetilic (ca component al unei ceruri emulsionante).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Aspect: spumă cremoasă de la alb până la alb-gri.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul colitei ulcerative acute care afectează rectul și colonul sigmoid.

4.2 Doze și mod de administrare

1 doză de 2 mg budesonidă o dată pe zi.

Spuma rectală Budenofalk nu trebuie administrată copiilor și adolescenților, deoarece există o experiență insuficientă cu acest medicament în această grupă de vârstă.

Spuma rectală Budenofalk poate fi aplicată dimineața sau seara.

Aplicatorul se pune mai întâi pe recipient și apoi se agită timp de 15 secunde înainte de a introduce aplicatorul în rect, unde trebuie introdus cât mai adânc posibil.

Notă: Doza va fi administrată în cantitate corectă numai dacă cupola pompei este menținută în poziție verticală.

Pentru a elibera o doză de Budenofalk, spuma rectală trebuie împinsă până la capăt în cupola pompei și apoi eliberată foarte încet.

După aplicare, aplicatorul trebuie ținut în poziția de aplicare timp de 10-15 secunde înainte de a fi scos din rect.

Cele mai bune rezultate se obțin dacă intestinul este golit înainte de administrarea Budenofalk.

Medicul curant va determina durata tratamentului. În general, stadiul acut al colitei ulcerative se rezolvă după 6-8 săptămâni. Spuma rectală Budenofalk nu trebuie utilizată după acest timp.

4.3 Contraindicații

Spuma rectală Budenofalk nu trebuie utilizată la pacienți:

  • cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
  • cu ciroză hepatică.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nivelurile sistemice de steroizi sunt mai scăzute cu spuma rectală Budenofalk comparativ cu glucocorticosteroizii sistemici convenționali administrați oral. Schimbarea terapiei cu steroizi pe cale orală poate face ca simptomele să reapară sau să reapară legate de modificările nivelurilor sistemice de steroizi.

Pacienții cu următoarele afecțiuni necesită atenție medicală specială: tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, antecedente familiale de diabet, antecedente familiale de glaucom sau alte boli în care glucocorticoizii pot avea efecte adverse.

Efectele sistemice ale glucocorticosteroizilor pot apărea, mai ales dacă sunt prescrise la doze mari pentru perioade prelungite. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și o gamă largă de efecte psihiatrice/comportamentale (vezi pct. 4.8).

Suprimarea reacțiilor inflamatorii și a sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestor infecții. Ar trebui luat în considerare riscul de exacerbare a infecțiilor bacteriene, fungice, amoebice și virale în timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi. Aceste infecții pot fi adesea atipice în manifestarea clinică și severe, de ex. septicemia și tuberculoza pot fi mascate și pot ajunge la un stadiu avansat înainte de a fi diagnosticate.

Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu infecție cu varicelă, deoarece această boală ușoară poate pune în pericol viața în mod normal pentru pacienții imunodeficienți. Pacienții care nu au contractat încă boala trebuie sfătuiți să evite contactul strâns cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (herpes zoster) și trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă intră în contact cu astfel de infecții. Dacă pacientul este un copil, părinții trebuie să primească sfaturile de mai sus. Pacienții neimuni expuși care iau (sau au luat în ultimele trei luni) glucocorticosteroizi sistemici trebuie imunizați pasiv cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (VZIG) în termen de 10 zile de la expunerea la varicelă. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită îngrijirea unui specialist și tratament imediat. Tratamentul cu glucocorticosteroizi nu trebuie întrerupt și poate fi necesară o creștere a dozei

Pacienții cu deficiențe imune care au intrat în contact cu rujeola ar trebui, ori de câte ori este posibil, să primească imunoglobulină umană normală cât mai curând posibil după expunerea la infecție.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu glucocorticosteroizi cronici. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi redus.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Pe baza experienței la pacienții cu colangită biliară primară în stadiu târziu (PBC) cu ciroză hepatică, se așteaptă o disponibilitate sistemică crescută a budesonidei la toți pacienții cu insuficiență hepatică severă. Cu toate acestea, la pacienții cu afecțiuni hepatice fără ciroză, budesonida orală 9 mg pe zi a fost sigură și bine tolerată. Nu există dovezi care să recomande o dozare specială la pacienții cu afecțiuni hepatice necirotice sau cu insuficiență hepatică ușoară.

Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.

Glucocorticosteroizii pot suprima axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA) și pot reduce răspunsul la stres. La pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale sau care sunt expuși la alte stresuri, se recomandă administrarea suplimentară de glucocorticosteroizi sistemici.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai CYP 3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține 600,3 mg propilen glicol în fiecare doză de spumă rectală Budenofalk administrată prin apăsarea unei pompe.

Acest medicament conține alcool cetilic și alcool stearilic, inclusiv alcool cetilic. Alcoolul cetilic și alcoolul stearilic, inclusiv alcoolul cetilic, pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Activitatea glicozidelor poate fi potențată de deficit de potasiu.

Excreția de potasiu poate crește.

Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.

Administrarea concomitentă de 200 mg ketoconazol pe cale orală o dată pe zi a crescut concentrațiile plasmatice ale budenosidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori. Când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore după budesonidă, concentrația a crescut de aproximativ 3 ori. Deoarece nu există date suficiente pentru a oferi recomandări de dozare, această combinație trebuie evitată.

Alți inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum ar fi ritonavir, itraconazol, claritromicină și suc de grapefruit, pot provoca, de asemenea, o creștere vizibilă a concentrațiilor plasmatice ale budenozidelor. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor substanțe cu budesonidă trebuie evitată.

Medicamente precum carbamazepina și rifampicina, care induc CYP3A4, pot reduce eficacitatea sistemică și locală a budesonidei pe mucoasa intestinală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de budesonidă.

Medicamentele care sunt metabolizate de CYP3A4 pot fi concurenți ai budesonidei. Dacă afinitatea concurentului pentru CYP 3A4 este mai puternică, aceasta poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a budesonidei sau, dacă budesonida prezintă o afinitate de legare mai puternică pentru CYP 3A4, concentrația plasmatică a concurentului poate crește. În acest caz, poate fi necesară ajustarea/reducerea dozei acestui concurent.

Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și un efect crescut al glucocorticosteroizilor atunci când estrogeni sau contraceptive orale au fost administrate concomitent femeilor. Această interacțiune nu a fost observată atunci când au fost administrate contraceptive orale combinate cu doze mici.

Deoarece tratamentul cu budesonidă poate suprima funcția suprarenală, un test de stimulare ACTH pentru a diagnostica insuficiența hipofizară poate prezenta rezultate false (valori scăzute).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive imperioase pentru tratarea cu Budenofalk 2 mg spumă rectală. Nu există date privind efectele budesonidei asupra sarcinii la om după administrarea orală. Deși datele privind utilizarea budesonidei prin inhalare nu prezintă efecte secundare în majoritatea cazurilor, trebuie așteptată o creștere a concentrației plasmatice maxime a budesonidei comparativ cu budesonida utilizată prin inhalare cu Budenofalk 2 mg spumă rectală. Budesonida, ca și alte glucocorticosteroizi, s-a dovedit că provoacă afectarea dezvoltării fetale la animalele gravide (vezi pct. 5.3). Semnificația acestor descoperiri la oameni nu a fost stabilită.

Budesonida se excretă în laptele matern uman (sunt disponibile date privind excreția budesoidului după inhalare). Cu toate acestea, se așteaptă ca efectele asupra sugarului să fie slabe cu spuma rectală Budenofalk la doze terapeutice. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe alăptarea sau să întrerupă/să se abțină de la terapia cu budesonidă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Nu sunt disponibile date privind efectul budesonidei asupra fertilității. Studiile la animale nu au arătat efectele tratamentului cu budesonidă asupra fertilității. (vezi secțiunea 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele grupe de frecvență: