Anexa nr.2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06017-ZIB, 2016/061018-ZIB, 2016/05992-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Canesten GYN 1 zi
Canesten GYN 6 zile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Canesten GYN 1 zi: 1 comprimat vaginal conține 500 mg clotrimazol.
Canesten GYN 6 zile: 1 comprimat vaginal conține 100 mg clotrimazol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Canesten GYN 1 zi: comprimat vaginal alungit până la galben pal cu un vârf rotunjit, marcat Bayer pe o parte și MU pe cealaltă.
Canesten GYN 6 zile: comprimate vaginale aproape albe până la galben pal, alungite, cu un vârf rotunjit, marcat Bayer pe o parte și P3 pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatul vaginal Canesten este un medicament antifungic cu spectru larg utilizat pentru tratarea vaginitei ginecologice cauzate de microorganisme fungice, ciuperci și drojdii (în special Candida). În plus, acționează împotriva infecțiilor vaginale cauzate de microbi gram-pozitivi (în special streptococi, stafilococi și Gardnerella vaginalis) și microbi gram-negativi (Bacteroides).
Medicamentul este destinat utilizării la adulți și este potrivit pentru fete de la vârsta de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul vaginal trebuie introdus în vagin cât mai curând posibil la culcare (vezi pct. 6.6). Cea mai bună poziție pentru a introduce tableta este în poziție culcat pe deasupra, cu membrele ușor ridicate.
Comprimatele vaginale Canesten trebuie umezite în vagin pentru a se dizolva complet. Bucățile nedizolvate ale comprimatului vaginal pot muri din vagin. Pentru a preveni acest lucru, comprimatele trebuie aplicate cât mai adânc în vagin la culcare. Dacă comprimatele vaginale nu se dizolvă complet peste noapte, trebuie luată în considerare utilizarea unei creme vaginale.
Tratament cu o singură doză de Canesten GYN 1 zi:
1 comprimat vaginal trebuie introdus în vagin seara înainte de culcare.
Tratament Canesten GYN de 6 zile 6 zile:
1 comprimat vaginal trebuie introdus în vagin în fiecare seară înainte de culcare timp de 6 zile consecutive.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile, pacientul poate avea o afecțiune care necesită tratament de către un medic.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat - cu toate acestea, recurența infecției poate indica o boală persistentă. Dacă simptomele revin în decurs de 2 luni, pacientul trebuie să se prezinte la un medic.
Dacă buzele pubisului și ale zonelor adiacente sunt co-infectate, în plus față de tratamentul intravaginal, trebuie efectuat un tratament topic cu cremă dermică (terapie combinată). Partenerul sexual ar trebui, de asemenea, să primească tratament local, mai ales dacă apar simptome precum mâncărime și inflamație.
Tratamentul nu trebuie să aibă loc în timpul menstruației. Tratamentul trebuie oprit înainte de începerea menstruației.
Nu utilizați tampoane, spermicide sau alte medicamente vaginale și nu efectuați spălări vaginale în timp ce utilizați acest medicament.
În caz de infecție vaginală, se recomandă să se abțină de la actul sexual. În timpul utilizării acestui medicament, infecția poate fi transmisă partenerului dumneavoastră.
Comprimatele vaginale pot fi utilizate în timpul sarcinii și trebuie inserate fără utilizarea unui aplicator.
Medicamentul este potrivit pentru fetele de la 12 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă pacientul are febră (temperatura de 38 ° C sau mai mare), dureri abdominale, dureri de spate, scurgeri vaginale urât mirositoare, greață, sângerări vaginale și/sau dureri de spate aferente, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Evita contactul cu ochii. Nu inghiti.
Clotrimazolul poate reduce eficacitatea și siguranța unor metode contraceptive pe bază de latex, de ex. prezervativ sau pesar. Acest efect este temporar și apare numai în timpul tratamentului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent cu clotrimazol vaginal și tacrolimus oral (FK-506; imunosupresor) poate duce la creșterea nivelului plasmatic de tacrolimus. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptomele supradozajului cu tacrolimus sau sirolimus, dacă este necesar, prin determinarea nivelurilor plasmatice adecvate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii la om asupra efectelor clotrimazolului asupra fertilității. Cu toate acestea, studiile la animale nu au arătat niciun efect al medicamentului asupra fertilității.
Există date limitate despre utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea clotrimazolului în primul trimestru de sarcină.
Canesten poate fi tratat cu comprimate vaginale în timpul sarcinii, dar comprimatul trebuie introdus fără utilizarea unui aplicator.
Comprimatele vaginale Canesten pot fi utilizate pentru reabilitarea canalelor de naștere în ultimele 4-6 săptămâni de sarcină.
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția clotrimazolului și a metaboliților săi în laptele uman (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Canesten GYN 1 zi și Canesten GYN 6 zile nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul experienței după punerea pe piață. Deoarece aceste efecte au fost raportate spontan dintr-o dimensiune a populației nespecificată, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența apariției lor.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: piele în zona genitală, mâncărime, erupții cutanate, umflături, eritem, dureri ușoare, arsuri, iritații, dureri pelvine, sângerări vaginale
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V. .
4.9 Supradozaj
Nu este de așteptat niciun risc de intoxicație acută, deoarece este puțin probabil să apară după o singură doză vaginală sau o ingestie orală inadecvată. Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antifungic ginecologic, cu spectru larg
Codul ATC: G01AF02
Clotrimazolul, un medicament al Canesten, este un derivat imidazol cu un spectru larg de activitate antifungică.
Funcționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, ceea ce duce la deteriorarea structurală și funcțională a membranei citoplasmatice a ciupercilor.
Clotrimazolul are un spectru larg de activitate antifungică împotriva dermatofiților, drojdiilor și ciupercilor in vivo și in vitro.
În condiții de testare adecvate, valorile MIC pentru aceste tipuri de ciuperci variază de la mai puțin de 0,062-8 μg/ml de substrat. Efectul clotrimazolului este în primul rând fungistatic și fungicid, în funcție de concentrația de clotrimazol și de localizarea infecției. Efectul in vitro este în principal asupra elementelor proliferante ale ciupercilor, sporii fungici sunt doar insensibili.
În plus, clotrimazolul acționează împotriva microorganismelor gram-pozitive (streptococi, stafilococi, Gardnerella vaginalis) și microorganismelor gram-negative (Bacteroides).
In vitro, clotrimazolul inhibă creșterea corinebacteriilor și a cocilor gram-pozitivi (cu excepția enterococilor) la concentrații de 0,5-10 µg/ml substrat.
Rezistența primară la speciile fungice sensibile este foarte rară; Dezvoltarea rezistenței secundare la speciile sensibile a fost raportată numai în cazuri izolate în anumite condiții terapeutice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3-10% din doza administrată) este absorbită după administrarea vaginală. Datorită metabolismului rapid al clotrimazolului absorbit în ficat, acesta este transformat în metaboliți inactivi din punct de vedere farmacologic, rezultând concentrații plasmatice maxime de clotrimazol sub 10 ng/ml după administrarea vaginală a unei doze de 500 mg. Astfel, clotrimazolul administrat intravaginal nu provoacă efecte sistemice sau efecte secundare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.