REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CEPROTIN 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Proteina C purificată din plasma umană folosind anticorpi monoclonali murini. CEPROTIN 500 UI * este preparat ca o pulbere care conține nominal 500 UI proteină umană C per flacon. După reconstituire în 5 ml apă sterilizată pentru preparate injectabile, produsul conține aproximativ 100 UI/ml proteină umană C.
Eficacitatea (UI) este determinată de metoda substratului cromogen în comparație cu standardul internațional al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Excipienți cu efect cunoscut: Clorură de sodiu: 44 mg/flacon
Citrat de sodiu dihidrat: 22 mg/flacon
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
* O unitate internațională (UI) de proteină C corespunde activității proteinei C determinată amidolitic în 1 ml de plasmă normală.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere albă sau cremoasă sau masă friabilă. După reconstituire, soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3 și o osmolalitate de cel puțin 240 mosmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
CEPROTIN este indicat pentru purpura fulminan și necroză cutanată indusă de cumarină la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. CEPROTIN este, de asemenea, indicat pentru tratamentul profilactic pe termen scurt la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C dacă sunt îndeplinite una sau mai multe dintre următoarele condiții:
· Chirurgie amenințată sau terapie invazivă
· La începutul tratamentului cu cumarină
· Când tratamentul cu cumarină singur nu este suficient
· Când tratamentul cu cumarină nu este posibil.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul de substituție cu factori/inhibitori de coagulare în instituțiile medicale unde activitatea proteinei C poate fi monitorizată.
Doza trebuie ajustată în funcție de determinarea de laborator a activității proteinei C pentru fiecare caz individual. Activitatea proteinei C 100% trebuie realizată la începutul tratamentului, iar activitatea proteinei C peste 25% trebuie menținută pe tot parcursul tratamentului.
Se recomandă o doză inițială de 60 până la 80 UI/kg pentru a asigura recuperarea și timpul de înjumătățire.
Se recomandă ca activitatea proteinei C să fie măsurată folosind substraturi cromogene în plasma pacientului înainte și în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
Dozajul este determinat de măsurători de laborator ale activității proteinei C. În cazul trombozei acute, aceste măsurători trebuie repetate la fiecare 6 ore până când pacientul este stabilizat, apoi de două ori pe zi și întotdeauna chiar înainte de următoarea injecție. Trebuie avut în vedere faptul că timpul de înjumătățire al proteinei C poate fi redus semnificativ în anumite condiții clinice, de ex. tromboza acuta cu purpura fulminans si necroza cutanata.
Pacienții tratați în faza acută a bolii pot prezenta o creștere mult mai mică a activității proteinei C. Diferențele mari în răspunsurile individuale observate necesită o monitorizare regulată a efectului CEPROTIN asupra parametrilor de coagulare.
Pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică trebuie monitorizați mai atent. (vezi pct. 4.4)
Datorită experienței clinice limitate la copii din rapoartele și studiile care au implicat 83 de pacienți, recomandările de dozare pentru adulți sunt considerate valabile pentru populația neonatală și pediatrică (vezi pct. 5.1).
În cazuri rare și excepționale, perfuzia subcutanată de 250-350 UI/kg a fost capabilă să inducă niveluri terapeutice de proteină C plasmatică la pacienții fără acces intravenos.
Dacă un pacient trece la terapia profilactică permanentă cu anticoagulant oral, substituția proteinei C trebuie continuată până la obținerea unei anticoagulări stabile (vezi pct. 4.5). La începutul terapiei anticoagulante orale, se recomandă să începeți cu o doză mică și apoi să o măriți treptat la doza standard.
La pacienții cărora li se administrează profilactic proteina C, trebuie tolerate valori mai mici, mai ales în situații cu risc crescut de tromboză (cum ar fi infecție, traume sau intervenții chirurgicale).
La pacienții cu combinate deficiența congenitală severă a proteinei C și rezistența la APC, există puține date clinice care să confirme siguranța și eficacitatea CEPROTIN.
CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu apă sterilizată pentru preparate injectabile.
CEPROTIN trebuie administrat la o rată maximă de 2 ml pe minut, cu excepția copiilor care cântăresc