Doxiciclina este

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/03290-Z1B 2016/01293-ZIB 2017/06889-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 115,4 mg doxiciclină glicat, echivalent cu 100 mg doxiciclină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete galbene până la galbene-verzi, ușor pete, cu diametrul de 9 mm.

Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Doxiciclina este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de tulpini sensibile de microorganisme - o listă a acestora este prezentată la punctul 5.1.

Principalele indicații includ:

Infections infecții ale tractului respirator (boli acute și cronice ale tractului respirator superior și inferior, inclusiv pneumonii atipice),

Tor infecții otorinolaringologice,

̶ Infecții ale oaselor, pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții ale plăgilor și forme mai severe de acnee,

Infections infecții abdominale interne, inclusiv infecții ale tractului biliar și infecții pelvine mici,

Infections infecții urogenitale (cervită, uretrită, prostatită, epididimită),

̶ infecții cu transmitere sexuală (gonoree, sifilis, trahom, limfogranulom venereu),

̶ shigeloză, diaree de călător,

̶ alte infecții (borrelioză Lyme, actinomicoză, antrax, bruceloză, leptospiroză, listerioză,

psittacoza, rickettsioza, tularemia),

̶ profilaxia infecțiilor atunci când călătoriți în zonele în care apar (malarie, diaree de călător).

Atunci când se utilizează, este necesar să se respecte recomandările oficiale pentru utilizarea corectă a medicamentelor antibacteriene.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani (tratament antibacterian și antiprotozoal)

Ziua 1 100 mg la fiecare 12 ore, apoi 100-200 mg o dată pe zi (sau 50-100 mg de două ori pe zi).

Cea mai mare doză este de 300 mg pe zi.

Dozarea în indicații speciale

Gonoreea acută necomplicată: 100 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, opțional în combinație cu cefalosporină sau fluorochinolonă, alternativ 300 mg o dată și încă 300 mg la fiecare 1 oră.

Infecții urogenitale și rectale necomplicate ale Chlamydia trachomatis și Ureaplasma urealyticum: 100 mg de două ori pe zi timp de 7 zile.

Sifilis (primar și secundar): 150 mg de două ori pe zi timp de cel puțin 14 zile.

Boala Lyme: 100 mg de două ori pe zi timp de 10-30 de zile.

Profilaxia malariei: 100 mg o dată pe zi - prima doză cu o zi înainte de călătorie și ultimele 4 săptămâni după ieșirea din zona malarică.

Profilaxia diareei călătorului: 100 mg o dată pe zi timp de 3 săptămâni.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și mai puțin de 12 ani Utilizarea doxiciclinei pentru tratamentul infecțiilor acute la copii cu vârsta cuprinsă între 8 ani și mai puțin de 12 ani trebuie să fie bine justificată în cazurile în care alte medicamente nu sunt disponibile, este puțin probabil să fie eficiente sau sunt contraindicate.

În astfel de cazuri, dozele pentru tratamentul infecțiilor acute sunt:

La 45 kg și mai puțin: 2,2 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore în ziua 1, apoi 2,2 mg/kg (pentru infecții mai severe 4,4 mg/kg) o dată pe zi sau împărțit la fiecare 12 ore.

La copiii cu o greutate mai mare de 45 kg, doza este aceeași cu cea a adulților.

Copii cu vârsta de la naștere până la mai puțin de 8 ani

Doxiciclina nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 8 ani din cauza riscului decolorării dinților (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (doxiciclina nu se acumulează în mod semnificativ în organism atunci când funcția renală este redusă; trebuie acordată precauție numai în cazul insuficienței renale datorită potențialului de acumulare a metaboliților potențial toxici).

Tratamentul trebuie continuat cel puțin 3 zile după ce temperatura a revenit la normal și alte simptome ale bolii au dispărut.

Deoxymycoin se ia după sau în timpul mesei, se administrează cu o cantitate suficientă de lichid, nu trebuie administrat cu lapte (administrarea concomitentă de lapte, produse lactate și substanțe care conțin metale divalente și trivalente în formă disociabilă sau liberă poate reduce eficacitatea doxiciclinei cu 10-30% pentru chelați ineficienți).

4.3 Contraindicații

̶ Hipersensibilitate la doxiciclină, alte tetracicline sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

̶ Sarcina. Doxiciclina este contraindicată în timpul sarcinii. Riscurile asociate cu utilizarea tetraciclinelor în timpul sarcinii par a fi datorate în principal efectelor asupra dinților și dezvoltării scheletului (vezi pct. 4.4 privind utilizarea în timpul dezvoltării dentare).

̶ Alăptarea. Tetraciclinele sunt excretate în lapte și, prin urmare, sunt contraindicate la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 pentru utilizare în timpul dezvoltării dentare).

̶ Insuficiență hepatică severă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este necesară precauție în următoarele condiții:

̶ tratament concomitent cu anticoagulante, beta-lactamice ATB,

̶ insuficiență hepatică (poate prelungi metabolismul și astfel eliminarea doxiciclinei).

Alcoolul trebuie evitat în timp ce luați medicamentul și nu trebuie expus la lumina directă a soarelui sau la lumina ultravioletă (risc de fotosensibilitate).

În timpul tratamentului prelungit, hemoleucograma, funcția ficatului și a rinichilor trebuie monitorizate și timpul de protrombină trebuie monitorizat.

Unii pacienți cu infecții spirochetale pot prezenta o reacție Jarisch-Herxheimer la scurt timp după începerea tratamentului cu doxiciclină. Pacienții trebuie să fie asigurați că aceasta este de obicei o rezolvare spontană a tratamentului cu antibiotice al infecțiilor cu spirochete.

Utilizarea medicamentelor cu tetraciclină în timpul dezvoltării dinților (a doua jumătate a sarcinii, copii sub 8 ani) poate provoca decolorarea permanentă a dinților (maroniu-gălbui). Această reacție adversă este mai frecventă în timpul utilizării pe termen lung a acestor medicamente, dar a fost observată și după administrarea repetată pe termen scurt. De asemenea, a fost raportată hipoplazie cu smalț. Utilizarea doxiciclinei la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 8 ani este posibilă numai dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul, în caz de boli severe sau care pun viața în pericol (de exemplu, febra Rocky Mountain) și numai dacă nu există alt tratament alternativ. disponibil.

Deși riscul decolorării permanente a dinților la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și mai puțin de 12 ani este rar, utilizarea doxiciclinei este justificată doar în situațiile în care alte medicamente nu sunt disponibile, este puțin probabil să fie eficiente sau sunt contraindicate.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Alcoolul, barbituricele, carbamazepina și fenitoina reduc concentrația de doxiciclină în sânge, scurtându-și timpul de înjumătățire biologic prin inducerea activității enzimei microsomale (până la 50%). Doxiciclina poate reduce eficacitatea unui antibiotic bactericid administrat concomitent. Doxiciclina poate potența efectul sulfonilureelor ​​administrate concomitent. Doxiciclina poate reduce activitatea protrombinei, prin urmare poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante administrate concomitent. Doxiciclina poate reduce eficacitatea contraceptivelor care conțin estrogen. Absorbția doxiciclinei poate fi redusă prin administrarea concomitentă de preparate antiacide, calciu, magneziu, fier și bismut. Utilizarea concomitentă a medicamentelor care reduc aciditatea gastrică și a unei diete care conține lapte și produse lactate poate reduce eficacitatea doxiciclinei. Prin urmare, medicamentul poate fi luat cu 2-3 ore înainte de a lua antiacide sau la 4-5 ore după administrarea acestora.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Doxiciclina este contraindicată în timpul sarcinii, s-au observat semne de toxicitate embrionară și fetotoxicitate la animale experimentale, doxiciclina traversează bariera placentară și la oameni.

Doxiciclina nu este disponibilă și în timpul alăptării, deoarece este excretată în laptele matern uman. Pătrunde în scheletul și dinții sugarului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Doxiciclina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Spre deosebire de alte tetracicline, doxiciclina are efecte secundare mai puțin frecvente și mai ușoare, cele mai frecvente fiind localizate în GIT:

- greață, vărsături, diaree, flatulență, gură mai rar uscată și dificultăți la înghițire. Acest efect secundar poate fi prevenit prin aportul adecvat de lichide atunci când înghițiți comprimatul și luați medicamentul după masă.

- decolorarea dinților și

o decolorare reversibilă și superficială a dinților permanenți a fost raportată cu utilizarea doxiciclinei, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

În urma utilizării doxiciclinei, s-au raportat rareori diverse manifestări alergice predominant cutanate și fotosensibilitate crescută. Pot apărea și deteriorarea și decolorarea dinților și unghiilor, prurit sau scroti, vulve, suprainfecție intestinală, hipovitaminoză B și K, modificări ale numărului de sânge (manifestări ale anemiei hemolitice, trombocitopenie, neutropenie, eozinofilie), poate apărea întârzierea creșterii lungi. Fotoonycoliza (separarea plăcii unghiei de patul unghiei cauzată de radiațiile UV) a fost raportată cu o frecvență necunoscută.

Incidența efectelor secundare ale doxiciclinei crește odată cu dozele mai mari.

Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvență necunoscută: reacție Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

4.9 Supradozaj

La doze mai mari sau dacă mai multe comprimate sunt luate accidental de către copii, apar amețeli, senzație de beție și chiar semne de colaps circulator. Nivelurile serice ale doxiciclinei nu sunt afectate de hemodializă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, tetracicline

Codul ATC: J01AA02

Doxiciclina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg din familia tetraciclinei (are un efect bactericid la doze mai mari). În microorganisme, inhibă sinteza proteinelor prin blocarea legării ARNt la ARNm.

Efectul său antibiotic este mai mare decât cel al tetraciclinei, în principal datorită pătrunderii mai mari a doxiciclinei în microorganisme. Doxiciclina acționează asupra unei varietăți de bacterii gram-pozitive, în special coci (St. aureus, Str. Pneumoniae, Str. Pyogenes, Str. Agalactiae, Diplococcus pneumoniae, enterococci) în CMI mai mici decât alte ATB. De asemenea, este eficient împotriva bacteriilor gram-negative (E.coli, N. gonorrhoeae, H. influenzae, salmonella, shigels, aerobacter, klebsielly, vibria). Unele tulpini de protea și pseudomonas sunt mai puțin sensibile. Spectrul de activitate include, de asemenea, riketsie, Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii, Arachnia propionica, Trichomonas vaginalis și Toxoplasma gondii. Este, de asemenea, eficient în infecțiile cauzate de bruceloză, francisella, brothetella, yersinia, leptospira, borelia, bartonella, bacteroizi, chlamydia și bacteriile anaerobe din genul Clostridium. Acționează și asupra protozoarelor: Entamoeba histolytica, Plasmodium falciparum.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, 90-100% din doxiciclină este absorbită, alimentele nu au niciun efect asupra absorbției. Concentrația maximă este atinsă la 1,5 - 2 ore după utilizare. Cmaxul mediu după o doză de doxiciclină de 200 mg este de 2,6 mg/ml.

Doxiciclina are o penetrare ridicată în țesuturi și în toate fluidele corpului, traversează placenta și se excretă în laptele matern. 80-90% se leagă de proteinele plasmatice.

Biotransformare și eliminare

În ficat este parțial metabolizat și inactivat, excretat în principal de bilă în fecale, o parte mai mică în urină. Timpul de înjumătățire biologic este de 12 - 22 de ore, la fel în anurie. Volumul de distribuție este de 0,75 l/kg.