Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/03744-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
667 g/1000 ml sirop
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml sirop conține 667 g lactuloză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
DUPHALAC conține reziduuri cu efect cunoscut din procesul de fabricație, vezi pct. 4.4.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect al produsului: lichid clar vâscos incolor până la maroniu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
DUPHALAC este indicat pentru adulți, adolescenți și copii, inclusiv sugari, pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
- constipație cronică sau obișnuită;
- în cazurile în care scaunele moi sunt considerate benefice (hemoroizi, după o intervenție chirurgicală intestinală/anală);
- encefalopatie hepatică (HE) - pentru tratamentul și prevenirea comei hepatice și.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de DUPHALAC trebuie ajustată în funcție de nevoile fiecărui pacient. Lactuloza poate fi administrată într-o singură doză zilnică sau în două doze divizate. Dacă DUPHALAC se administrează o singură dată pe zi, ar trebui să fie întotdeauna la aceeași oră, de ex. în timpul micului dejun.
În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă să beți o cantitate suficientă de lichide (1,5 - 2 litri pe zi, ceea ce corespunde la 6 - 8 pahare).
Dozare în constipație sau în cazurile în care se doresc scaune moi
DUPHALAC poate fi administrat ca doză zilnică unică sau în două doze divizate.
După câteva zile, doza inițială poate fi ajustată la o doză de întreținere pe baza răspunsului terapeutic. Este posibil ca efectul terapeutic să nu apară până la câteva (2-3) zile de tratament.
| Doza zilnică inițială | Doza zilnică de întreținere | |
| Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 15 ani | 15 - 45 ml | 15 - 30 ml |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 14 ani | 15 ml | 10 - 15 ml |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani | 5 - 10 ml | 5 - 10 ml |
| Copii sub 1 an | 2,5 - 5 ml | până la 5 ml |
Dozarea în encefalopatie hepatică
Doza inițială este de 30 - 45 ml de 3 până la 4 ori pe zi. Această doză trebuie ajustată ulterior la o doză de întreținere pentru a obține 2-3 scaune moi pe zi. DUPHALAC trebuie administrat singur, cu lichid sau cu alimente.
Grupuri speciale de pacienți:
Siguranța și eficacitatea DUPHALAC la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani) cu encefalopatie hepatică nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Nu există recomandări specifice de dozare, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu există recomandări specifice de dozare, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
DUPHALAC poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza unică trebuie înghițită imediat, nu în gură mult timp. Pentru DUPHALAC disponibil într-o sticlă, paharul de măsurare furnizat trebuie utilizat pentru a administra doza exactă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la lactoză, galactoză, fructoză sau sulfiți (vezi pct. 4.4).
- Galactozemie.
- Obstrucție gastro-intestinală, perforație sau risc de aceasta.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Simptomele dureroase abdominale de cauză nespecificată trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului pentru a exclude perforarea sau obstrucția nediagnosticată sau o boală/afecțiune nediagnosticată care predispune la cele de mai sus.
În cazul unui efect terapeutic insuficient după câteva zile, doza trebuie reevaluată și/sau luate în considerare măsuri suplimentare.
Este puțin probabil ca doza de lactuloză utilizată în mod obișnuit pentru constipație să cauzeze probleme diabeticilor. O doză de 30 ml are o valoare energetică de 116 kJ (28 kcal).
În encefalopatia hepatică, se folosesc de obicei doze mult mai mari, care ar trebui luate în considerare în tratamentul diabeticilor.
Utilizarea pe termen lung nu este recomandată decât dacă medicamentul este utilizat sub supraveghere medicală.
Utilizarea cronică a dozelor neajustate poate duce la diaree și dezechilibru electrolitic. Prin urmare, produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tendința de a dezvolta tulburări electrolitice (de exemplu, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală, pacienți care iau diuretice concomitente).
Trebuie avut în vedere faptul că reflexul de defecare poate fi afectat în timpul tratamentului.
Informații privind reziduurile cu efect cunoscut din procesul de fabricație:
Acest medicament conține lactoză, galactoză și fructoză din procesul de fabricație. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, intoleranță la galactoză, de ex. galactozemie, malabsorbție glucoză-galactoză sau deficit general de lactază nu ar trebui să ia acest medicament.
DUPHALAC trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu intoleranță la lactoză.
Acest medicament conține sulfiți din procesul de fabricație.
DUPHALAC poate fi administrat copiilor, inclusiv sugarilor. Cu toate acestea, în general, laxativele trebuie administrate copiilor numai în cazuri excepționale și sub supraveghere medicală.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Mecanismul de acțiune al lactulozei, care scade pH-ul colonului, poate reduce efectul substanțelor a căror eliberare depinde de pH (cum ar fi formarea acidului 5-aminosalicilic).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă, nu sunt de așteptat reacții adverse în timpul sarcinii.
DUPHALAC poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la lactuloză este neglijabilă, nu sunt anticipate efecte adverse asupra sugarului alăptat.
DUPHALAC poate fi utilizat în timpul alăptării.
Nu sunt așteptate efecte adverse, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DUPHALAC nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
În primele zile de tratament, poate să apară flatulență, care de obicei dispare după câteva zile.
Durerea abdominală și diareea pot apărea la doze mai mari decât cele recomandate. În acest caz, doza trebuie redusă (vezi pct. 4.9).
Dozele mari (administrate de obicei numai în encefalopatia hepatică), luate pentru o lungă perioadă de timp, pot duce la un dezechilibru electrolitic cauzat de diaree la pacient.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
La pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice controlate cu placebo, următoarele reacții adverse au fost clasificate în funcție de clasa MedDRA pe organe și sisteme, cu frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Termenii și condițiile de contact) Cookie-uri de confidențialitate