șapte zile

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01066-ZIA

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ebelya 150 micrograme/30 micrograme

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 150 micrograme levonorgestrel și 30 micrograme etinilestradiol.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține 32,6 mg lactoză monohidrat și 19,4 mg zaharoză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat rotund, biconvex, galben, lucios. Diametrul tabletei este de 5,7 mm și grosimea de 3,8 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: administrare orală

Cum să luați Ebelya

Comprimatele trebuie luate cam la aceeași oră în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar, în ordinea indicată pe blister. Un comprimat se ia zilnic timp de 21 de zile consecutive. Luarea din următorul pachet începe după un interval de șapte zile fără comprimate; sângerarea de sevraj apare de obicei în acest timp. Sângerarea de retragere apare de obicei în zilele 2 până la 3 după ultima tabletă și este posibil să nu se oprească înainte de administrarea următorului pachet.

Cum să începeți să luați Ebelya

  • Fără utilizarea anterioară a contracepției hormonale (în luna precedentă)

Comprimatele trebuie să înceapă în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale).

  • Tranziția de la un alt contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic.

Femeia ar trebui să înceapă să ia Ebelya în ziua următoare ultimei comprimate active din COC-ul său anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau a intervalului de comprimate placebo al contraceptivului său oral anterior. Dacă o femeie a folosit un inel vaginal sau un plasture transdermic, ar trebui să înceapă să ia Ebelya cel mai bine în ziua în care inelul vaginal este îndepărtat sau în ziua în care plasturele este îndepărtat, dar nu mai târziu în ziua în care următoarea aplicare a acestor produse.

  • Tranziția de la o metodă numai cu progestogen (comprimat, injecție, implant numai cu progestogen) sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS).

Dintr-o tabletă numai cu progestogen, o femeie poate trece la Ebelye în orice moment (de la implant sau IUS în ziua în care a fost îndepărtată, de la injecția din ziua în care ar trebui administrată următoarea injecție), dar în fiecare dintre aceste cazuri ar trebui să fie instruiți zilele de utilizare a tabletei, a folosit, de asemenea, o metodă barieră.

  • A se utiliza după un avort spontan în primul trimestru

Ebelye poate fi pornit imediat. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

  • A se utiliza după naștere sau avort spontan în al doilea trimestru

Femeia trebuie sfătuită să înceapă să ia comprimatele între 21 și 28 de zile după naștere sau după un avort spontan în al doilea trimestru. Dacă începe să ia medicamentul mai târziu, ar trebui să fie instruită să folosească o metodă de barieră suplimentară în primele șapte zile. Cu toate acestea, dacă au avut loc relații sexuale anterior, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe Ebelye sau femeia trebuie să aștepte prima sângerare menstruală.

Femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.

Procedura pentru omiterea comprimatelor

Dacă orice tabletă este întârziată cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este afectată. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și să ia celelalte comprimate la ora obișnuită.

Dacă orice tabletă este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Procedura pentru omiterea tabletelor poate fi guvernată de următoarele două reguli de bază:

  1. Comprimatele nu trebuie oprite niciodată mai mult de 7 zile.
  2. Este necesară tabletarea continuă de șapte zile pentru a obține suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.

Pentru practica obișnuită, acest lucru duce la următoarele recomandări:

• Săptămâna 1 (ziua 1-7)

Utilizatorul trebuie să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, este necesară utilizarea unei metode contraceptive de barieră în următoarele 7 zile, de ex. prezervativ. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare sarcina. Cu cât aceste comprimate au fost omise și cu cât aceste comprimate au fost mai aproape de intervalul obișnuit fără comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

• Săptămâna 2 (ziua 8-14)

Utilizatorul trebuie să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă femeia a luat corect comprimatele în timpul celor șapte zile dinaintea primei comprimate uitate, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive. Cu toate acestea, dacă a omis mai multe comprimate, trebuie sfătuită să utilizeze o altă măsură contraceptivă în termen de șapte zile.

• Săptămâna 3 (ziua 15-21)

Datorită intervalului de 7 zile fără comprimate, riscul de a reduce fiabilitatea contracepției este ridicat. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a tabletelor, se poate evita o reducere a protecției contraceptive.

Dacă este urmată una dintre următoarele două proceduri posibile, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect în timpul celor șapte zile anterioare primului comprimat. Dacă nu este cazul, femeia trebuie să aleagă prima dintre următoarele două opțiuni și să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele șapte zile.

  1. Utilizatorul trebuie să ia ultima tabletă ratată imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Comprimatele de la următorul blister sunt apoi pornite imediat după utilizarea blisterului în același timp, i. nu există pauze între comprimate între ambalaje. Este puțin probabil ca femeia să aibă o sângerare de sevraj înainte de a utiliza al doilea blister, dar în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerări sau sângerări intermenstruale.
  2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să oprească administrarea comprimatelor din blister în același timp. Acest lucru ar trebui să fie urmat de un interval de cel mult 7 zile fără a lua comprimatele, inclusiv zilele în care comprimatele au fost omise și apoi continuați să luați comprimatele dintr-un alt blister.

Dacă o femeie uită să ia mai multe comprimate și ulterior nu prezintă sângerări de sevraj în primul interval normal fără a lua comprimatele, trebuie luată în considerare sarcina.

Procedură în caz de probleme gastro-intestinale

În caz de probleme gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția nu poate fi completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, trebuie luat un comprimat nou (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a comprimatelor. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, comprimatele omise trebuie respectate în conformitate cu instrucțiunile pentru omiterea comprimatelor din secțiunea 4.2 „Procedura pentru omiterea comprimatelor”. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de administrare a tabletelor, trebuie să ia o tabletă suplimentară din alt blister.

Cum să amânați sau să întârziați sângerarea de retragere

Dacă o femeie dorește să întârzie sângerarea, trebuie să continue să ia comprimate dintr-un alt blister imediat după oprirea blisterului curent fără pauză. Întârzierea poate continua atât timp cât este necesar, dar nu mai mult decât după consumul celui de-al doilea blister. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pete. După un interval de șapte zile fără comprimate, femeia reia comprimatele Ebelye obișnuite.

Dacă o femeie dorește să amâne sângerarea pentru o altă zi a săptămânii, poate fi sfătuită să reducă intervalul fără comprimate cu câte zile dorește. Cu cât intervalul fără comprimate este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerările de întrerupere să nu apară, dar să apară sângerări intermenstruale și pete în timpul preluării comprimatelor din următorul blister (similar cu întârzierea sângerării).

Grupuri speciale de pacienți

Nu se recomandă utilizarea Ebelye la copii.

Sunt disponibile date foarte limitate pentru utilizare la femeile cu vârsta sub 16 ani.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea Ebelye la femeile cu insuficiență renală nu a fost studiată.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea Ebelye la femeile cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Utilizarea la femeile cu boli hepatice acute sau cancer este contraindicată (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Contraceptivele orale combinate (COC) nu pot fi utilizate dacă apar oricare dintre următoarele afecțiuni. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timp ce luați COC, utilizarea trebuie întreruptă imediat.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă apare oricare dintre condițiile sau factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile COC ar trebui să fie ponderate în raport cu riscurile potențiale pentru fiecare femeie separat și discutate cu riscurile înainte de a decide să utilizeze COC. Dacă oricare dintre aceste condiții sau factori de risc se agravează sau se manifestă pentru prima dată în timpul utilizării, femeia trebuie să contacteze un medic. Apoi, medicul trebuie să decidă dacă întrerupeți administrarea de COC.

Tulburări vasculare

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea acestuia. Un risc crescut de TEV la o femeie este cel mai mare în primul an de utilizare a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc cunoscuți pentru TEV care utilizează contraceptive orale combinate cu estrogen scăzut (pentru COC care conțin 2)

  • nu există consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitelor superficiale în apariția sau progresia tromboembolismului venos.

    • Riscul de evenimente tromboembolice arteriale sau evenimente cerebrovasculare la femeile care iau COC este crescut:

    • vârsta în creștere
    • fumatul (femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să ia COC)
    • dislipoproteinemie
    • hipertensiune
    • migrenă
    • obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m 2)
    • antecedente familiale pozitive (apariția tromboembolismului arterial la frați în orice moment sau la părinți la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie examinată de un specialist înainte de a decide să utilizeze orice COC.
    • boală a valvei cardiace
    • fibrilatie atriala

    Prezența unui singur factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru bolile venoase sau arteriale poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant. Utilizatorii de COC ar trebui să fie instruiți să-și vadă medicul dacă prezintă simptome de tromboză. COC trebuie întrerupt dacă se suspectează sau se confirmă tromboza. Datorită teratogenității terapiei anticoagulante (derivați cumarinici), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă adecvată.

    Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism la vârsta de 6 săptămâni (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

    Alte boli asociate cu evenimente adverse vasculare includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și boala falciformă.

    O încetare imediată a utilizării COC se poate datora creșterii frecvenței sau severității migrenelor (care poate fi un precursor al unui eveniment cerebrovascular) în timpul utilizării COC.

    Creșterea nivelurilor ALT

    În timpul studiilor clinice la pacienții tratați pentru infecțiile cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, creșterile transaminazelor (ALT) de peste cinci ori limita superioară a normalului (ALT) au fost limita normală, LSN), semnificativ mai frecventă la femeile care iau medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi contraceptivul hormonal combinat (CHC). Creșteri ale ALT au fost observate și în cazul infecțiilor cu virusul hepatitei C (VHC) care conțin glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.3 și 4.5).

    Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului congenital și dobândit.

    Tumori

    Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pe termen lung (peste 5 ani), dar există diferențe de opinie cu privire la măsura în care aceste constatări pot fi atribuite comportamentului sexual și altor factori precum omul papilomavirus (HPV).).

    O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice indică faptul că a existat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de diagnosticare a cancerului de sân la femeile care luau concomitent COC. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece incidența cancerului de sân este rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul crescut de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au luat COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu dovedesc cauzalitatea. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a acestora. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată COC este mai puțin dezvoltat clinic decât la femeile care nu au utilizat niciodată COC.

    În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau COC. În cazuri rare, aceste tumori au condus la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, mărire hepatică sau semne de sângerare intraabdominală la femeile care iau COC, cancerul hepatic trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial.

    Riscul de cancer endometrial și ovarian este redus atunci când se iau doze mari de COC (50 etg etinilestradiol). Dacă acest lucru se aplică și COC-urilor cu doze mici, nu a fost încă confirmat.

    Alte conditii

    Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timp ce iau COC.

    Deși au fost raportate creșteri ușoare ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșteri semnificative clinic sunt rare. Numai în astfel de cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Nu s-a găsit nicio asociere sistemică între utilizarea COC și hipertensiunea stabilită clinic. Dacă un pacient cu hipertensiune arterială preexistentă are încă tensiune arterială crescută în timp ce ia COC sau tensiune arterială semnificativ crescută nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, COC trebuie întreruptă. Dacă medicul consideră adecvat, COC-urile pot fi reintroduse după ce tensiunea arterială normală a fost atinsă prin terapia antihipertensivă.

    Următoarele condiții au fost raportate sau agravate în timpul sarcinii și al utilizării COC, dar dovezile COC sunt neconcludente: icter și/sau prurit asociat cu colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, sindrom Sydenham, pierderea auzului datorată la otoscleroză.

    La femeile cu angioedem ereditar, administrarea de estrogeni exogeni poate induce sau exacerba simptomele angioedemului.

    Întreruperea COC poate fi necesară în insuficiența hepatică acută și cronică până când valorile funcției hepatice revin la normal. Întreruperea utilizării COC necesită, de asemenea, recurența icterului colestatic și/sau a pruritului legat de colestază care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali.

    Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi că o schimbare a regimului de tratament (care conține 1/10) observată cu Ebelye este necesară la femeile diabetice care iau COC cu doze mici. Inclusiv migrenă) și pete menstruale sau sângerări intermenstruale.

    Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea contraceptivelor orale combinate care conțin etinilestradiol/levonorgestrel: