Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă umplută cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 7,5 mg acetat de leuprorelină echivalent cu 6,96 mg leuprorelină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere (seringa B):
Seringă umplută cu pulbere albă până la aproape albă.
Solvent (seringa A):
Seringa umplută cu o soluție limpede, incoloră până la galben deschis/maro deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Eligard 7,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată avansat dependent de hormoni și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut local și local avansat în combinație cu radioterapia.
4.2 Doze și mod de administrare
Eligard 7,5 mg trebuie administrat sub supravegherea unui personal medical calificat să monitorizeze răspunsul la tratament.
Eligard 7,5 mg se administrează o singură injecție subcutanată în fiecare lună. Soluția injectată formează un depozit solid de medicamente și asigură eliberarea continuă de acetat de leuprorelină timp de o lună.
În general, tratamentul cu cancer de prostată avansat cu Eligard 7,5 mg este pe termen lung și tratamentul nu trebuie întrerupt dacă apare remisiunea sau ameliorarea.
Eligard 7,5 mg poate fi utilizat ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în combinație cu radioterapie în cancerul de prostată localizat și local avansat cu risc ridicat.
Răspunsul la tratamentul cu Eligard 7,5 mg trebuie monitorizat prin parametri clinici și prin măsurarea nivelurilor serice ale antigenului prostatic specific (PSA). Studiile clinice au arătat că la majoritatea pacienților fără orhiectomie, nivelurile de testosteron au crescut în primele 3 zile de tratament și au scăzut sub nivelurile de castrare în următoarele 3-4 săptămâni de tratament. După atingerea nivelului de castrate, aceste valori au fost menținute pe toată durata tratamentului (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri