Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă umplută cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 22,5 mg acetat de leuprorelină, echivalent cu 20,87 mg leuprorelină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere (seringa B):
Seringă umplută cu pulbere albă până la aproape albă.
Solvent (seringa A):
Seringa umplută cu o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Eligard 22,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată avansat dependent de hormoni și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut local și local avansat în combinație cu radioterapia.
4.2 Doze și mod de administrare
Eligard 22,5 mg trebuie administrat sub supravegherea unui personal medical calificat să monitorizeze răspunsul la tratament.
Eligard 22,5 mg se administrează sub formă de injecție subcutanată unică la fiecare trei luni. Soluția injectată formează un depozit solid de medicamente și asigură o eliberare continuă de acetat de leuprorelină pe o perioadă de trei luni.
În general, tratamentul cu cancer de prostată avansat cu Eligard 22,5 mg este pe termen lung și tratamentul nu trebuie întrerupt dacă apare remisiunea sau ameliorarea.
Eligard 22,5 mg poate fi utilizat ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în combinație cu radioterapie în cancerul de prostată localizat și local avansat cu risc ridicat.
Răspunsul la tratamentul cu Eligard 22,5 mg trebuie monitorizat prin parametri clinici și prin măsurarea nivelurilor serice ale antigenului prostatic specific (PSA). Studiile clinice au arătat că la majoritatea pacienților fără orhiectomie, nivelurile de testosteron au crescut în primele 3 zile de tratament și au scăzut sub nivelurile de castrare în următoarele 3-4 săptămâni de tratament. După atingerea nivelului de castrate, aceste valori au fost menținute pe toată durata tratamentului (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri