Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00746-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml de suspensie orală conțin 3,5 g de erdosteină.
5 ml de suspensie orală conțin 175 mg erdosteină.
Excipienți cu efect cunoscut
5 ml suspensie orală conține:
2100 mg zaharoză,
10 mg benzoat de sodiu (E211),
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere albă fină, cu aromă și gust caracteristice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Erdosteina reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice și este indicată în tratamentul adulților și pediatriei pentru afecțiuni respiratorii acute și cronice, cum ar fi bronșită, rinită, sinuzită, laringofaringită, exacerbarea bronșitei cronice.
Erdosteina protejează, de asemenea, împotriva exacerbării bolilor respiratorii și este indicată pentru tratamentul preventiv al bronșitei cronice stabile la fumători, pentru prevenirea episoadelor infecțioase recurente, de ex. în timpul sezonului de iarnă și altele asemenea.
De asemenea, este indicat ca tratament concomitent cu antibiotice în cazul unei exacerbări a unei infecții bacteriene.
4.2 Doze și mod de administrare
Această formă de dozare este destinată în primul rând administrării la copii.
Copii :
Cea mai potrivită formă de dozare pentru copii este o suspensie orală sau o soluție orală. În general, doza pe kilogram de greutate corporală este de 10 mg/kg/zi administrată de 2 până la 3 ori pe zi:
- copii cu greutatea de 15 - 19 kg (3 - 6 ani): 2,5 până la 5 ml de două ori pe zi,
- copii cu greutatea de 20-30 kg (7-12 ani): 5 ml de 2 până la 3 ori pe zi,
- copii cu o greutate mai mare de 30 kg (peste 12 ani): 5 ml de 3 ori pe zi sau 7,5 ml de 2 ori pe zi.
Doza pentru adulți este de 10 ml (350 mg) de două ori pe zi.
Efectul terapeutic se manifestă după 3 zile de tratament; durata medie a tratamentului pentru a obține efectul complet este de 7 zile.
În bolile cronice, erdosteina poate fi utilizată mult timp.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie să ia jumătate din doză.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei> 25 ml/min.
Medicamentul este pentru uz oral.
Pulbere pentru suspensie orală: Adăugați apă la nivelul marcajului în sticla de pulbere uscată. Se agită ușor până se obține o suspensie uniformă. Verificați nivelul lichidului din sticlă și, dacă este necesar, adăugați apă la semn și agitați din nou. Pentru o dozare exactă, utilizați paharul de măsurare inclus, cu marcaje pentru 2,5 ml, 5 ml și 10 ml.
Suspensia trebuie agitată din nou înainte de fiecare utilizare.
4.3 Contraindicații
hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- copii cu greutatea mai mică de 15 kg,
- tulburări hepatice sau anomalii (de exemplu creșterea fosfatazei alcaline serice, transaminazelor etc.)
- insuficiență renală (eliminare creatinină Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri