Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/03397-ZME, 2017/06298-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de granule pentru suspensie orală conține 225 mg erdosteină.
Excipienți cu efect cunoscut:
5,08 mg sodiu și 3,54 g zaharoză într-un plic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Descrierea produsului: granulat alb, fin, cu o aromă și un gust caracteristice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice, ceea ce facilitează expectorarea. Este indicat pentru tratamentul bolilor acute și cronice ale căilor respiratorii superioare și inferioare, cum ar fi bronșita, rinita, sinuzita, laringofaringita, exacerbarea bronșitei cronice și a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC), astm bronșic cu hipersecreție de mucus și bronșiectazie.
Acest medicament este, de asemenea, indicat ca tratament concomitent cu antibiotice în cazul unei exacerbări însoțite de o infecție bacteriană și pentru a preveni complicațiile după intervenția chirurgicală, cum ar fi pneumonia sau pneumonia aeriană.
Erdosteina are, de asemenea, un efect protector împotriva înrăutățirii bolilor respiratorii și, pe baza recomandării medicului, poate fi indicată și pentru tratamentul preventiv al bronșitei cronice stabile la fumători și pentru prevenirea episoadelor infecțioase recurente (de exemplu, în timpul sezonului de iarnă și altele asemenea).
ERDOMED 225 mg este indicat pentru adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze la adulți și adolescenți 1 plic (225 mg) de 2 până la 3 ori pe zi.
Siguranța și eficacitatea ERDOMED 225 mg la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Grupuri speciale de pacienți
Doza orală de erdosteină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară este limitată la maximum 300 mg pe zi. Erdosteina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală cu o rată de filtrare glomerulară (GFR) ≥ 30 ml/min (insuficiență renală ușoară până la moderată).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
Conținutul plicului trebuie dizolvat în aproximativ 120 ml (jumătate din volumul unei căni normale) de lichid călduț (apă, ceai) și, dacă este necesar, agitat până se obține o suspensie fină și tulbure. După pregătire, suspensia trebuie băută imediat.
Nu trebuie administrat cu puțin timp înainte de culcare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 și la substanțele care conțin grupe sulfhidril liber (SH-).
Nici pacienții nu trebuie să ia acest medicament:
- cu insuficiență hepatică severă (adică fosfatază alcalină serică crescută sau transaminaze serice crescute etc.),
- cu insuficiență renală severă (GFR 5 ore. Administrarea repetată și aportul alimentar nu afectează profilul farmacocinetic al erdosteinei. Nu s-a observat acumulare sau inducție enzimatică.
Au fost observate creșteri ale Cmax și ASC la pacienții cu insuficiență hepatică.
În plus, a fost observată o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Există, de asemenea, riscul acumulării de metaboliți în cazul insuficienței renale severe.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.
Toxicitatea acută a erdosteinei este scăzută pentru toate formulările, cu valori ale LD50 variind de la 3.500 la 5.000 mg/kg. În testele de toxicitate subacută (4 săptămâni), dozele netoxice au fost de 100 mg/kg/zi la câini și 1.000 mg/kg/zi la șobolani; cu toate acestea, dozele mai mari au determinat o creștere a greutății ficatului. Toxicitatea cronică (> 26 săptămâni) este, de asemenea, scăzută, iar cele mai mari doze netoxice au fost 200 mg/kg/zi la câini și 1.000 mg/kg/zi la șobolani. Dozele mai mari au cauzat, de asemenea, o creștere a greutății ficatului. Nu au fost observate alte efecte adverse asupra plămânilor, ficatului, inimii sau rinichilor. În ceea ce privește efectul asupra SNC, sedarea a fost observată la doze extrem de mari (4.000 mg/kg). Tolerabilitatea locală a fost bună pentru administrarea orală, prin inhalare și rectal.