Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/02060-ZME 2018/00255-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Enterol 250 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 250,0 mg Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) (celule liofilizate Saccharomyces boulardii CNCM I-745).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține 32,50 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă albă de gelatină tare opacă, pulbere de culoare crem, cu un miros caracteristic în interior.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) este indicat pentru prevenirea și tratamentul diareei de diferite etiologii la adulți și copii, cum ar fi:
- tratamentul diareei infecțioase acute (virale sau bacteriene),
- tratamentul și prevenirea colitei și a diareei cauzate de utilizarea antibioticelor,
- terapie combinată cu vancomicină/metronidazol, utilizată pentru a preveni reapariția bolii Clostridium difficile,
- tratamentul preventiv al diareei cauzat de hrănirea cu un tub enteral,
- tratamentul diareei asociate cu sindromul imunodeficienței,
- tratamentul sindromului intestinului iritabil,
- tratamentul diareei călătorului.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de obicei de la 50 mg de patru ori pe zi la 250 mg de patru ori pe zi, dar pentru diaree datorată hrănirii tubului enteral sau SIDA, doza zilnică poate fi crescută până la 3.000 mg/zi; în timp ce trebuie luată în considerare ajustarea dozei la pacienții mai tineri.
Doza zilnică recomandată este de obicei:
Adulți: 2 capsule de două ori pe zi
Copii de la vârsta de 3 ani: 1 capsulă de două ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 3 ani: 1 capsulă o dată pe zi
Pentru uz oral.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu multă apă. Când se administrează sugarilor și copiilor cu vârsta sub 6 ani sau pacienților cu dificultăți la înghițirea capsulelor, capsulele trebuie deschise și amestecate cu o cantitate mică de apă, o băutură cu zahăr, alimente sau alimente într-un biberon. În aceste cazuri, este recomandabil să utilizați Enterol pulbere pentru suspensie orală.
Datorită riscului de contaminare a aerului, capsulele nu trebuie deschise în camerele pacienților. Furnizorii de servicii medicale trebuie să poarte mănuși atunci când manipulează probiotice, care trebuie apoi aruncate imediat și mâinile spălate bine (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- la pacienții cu cateter venos central,
- alergie la drojdii, în special Saccharomyces boulardii,
- pacienți cu boală critică sau imunodeprimate din cauza riscului de fungemie (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă diareea pentru adulți și copii persistă după 2 zile de tratament sau dacă apare sânge sau febră în fecale, tratamentul trebuie reevaluat și trebuie luată în considerare rehidratarea orală sau parenterală. Diareea la copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie tratată sub supravegherea unui medic. După oprirea diareei, tratamentul poate continua încă câteva zile. Tratamentul nu înlocuiește rehidratarea, dacă este necesar. Cantitatea de rehidratare și calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie adaptate la severitatea diareei, vârstei și stării medicale a pacientului.
Enterolul conține celule vii, deci nu trebuie amestecat cu băuturi sau alimente cu gheață sau alcoolice foarte fierbinți (peste 50 ° C).
Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (și hemoculturi pozitive la Saccharomyces), raportate mai ales la pacienții cu cateter venos central, bolnavi critici sau pacienți imunocompromiși, cel mai adesea ducând la febră. În cele mai multe cazuri, rezultatul a fost satisfăcător după terminarea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, iar tratamentul antifungic și îndepărtarea cateterului au fost utilizate, dacă este necesar. Cu toate acestea, rezultatul a fost fatal la unii pacienți cu afecțiuni critice (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Ca și în cazul tuturor medicamentelor care conțin microorganisme vii, trebuie să se acorde o atenție deosebită la manipularea produsului în prezența pacienților, în special a pacienților cu un cateter venos central, dar și cu un cateter periferic, chiar dacă nu sunt tratați cu Saccharomyces boulardii la evita orice contaminare a mâinilor și/sau răspândirea microorganismelor prin aer (vezi secțiunea 4.2).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită naturii medicamentului, Enterol nu trebuie utilizat concomitent cu antifungice orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile informații fiabile privind teratogenitatea la animale. Nu s-au raportat clinic efecte fetotoxice sau malformative. Monitorizarea gravidelor care iau acest medicament este insuficientă pentru a exclude orice risc. Saccharomyces boulardii nu este absorbit, ca măsură de precauție, este mai adecvat să se evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a utiliza acest medicament în timpul sarcinii.
Saccharomyces boulardii nu este absorbită. Din cauza lipsei de date, este mai adecvat să se evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a utiliza acest medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de organe și frecvență a sistemului MedDRA, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la Contact Termeni și condiții de utilizare