REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Emtriva 200 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 200 mg de emtricitabină. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Fiecare capsulă constă dintr-un corp opac alb și un capac opac albastru deschis
părți. Fiecare capsulă este imprimată cu cerneală neagră „200 mg” pe partea superioară a „GILEAD”
și [sigla Gilead] în partea de jos.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Emtriva este indicat pentru tratamentul adulților și copiilor infectați cu HIV-1 în combinație cu alți agenți antiretrovirali.
Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și pacienți deja tratați cu control virologic constant. Nu există experiență cu utilizarea Emtriva la pacienții care nu au reușit regimul curent sau care nu au reușit mai multe regimuri (vezi pct. 5.1).
Atunci când se decide asupra unui nou regim pentru pacienții care nu au reușit un regim antiretroviral, ar trebui să se ia în considerare cu atenție natura mutațiilor asociate diferitelor medicamente și istoricul de tratament al fiecărui pacient. Dacă este disponibil, testarea rezistenței poate fi adecvată.
4.2 Doze și mod de administrare
Terapia trebuie inițiată de un medic cu experiență în gestionarea infecției cu HIV. Emtriva 200 mg capsule poate fi administrat cu sau fără alimente.
Adulți: Doza orală recomandată de Emtriva este o capsulă de 200 mg o dată pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Doza orală recomandată de Emtriva pentru copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 33 kg și care pot înghiți capsulele este de o capsulă de 200 mg o dată pe zi.
Nu există date privind eficacitatea și sunt disponibile doar date foarte limitate privind siguranța emtricitabinei la sugarii cu vârsta sub 4 luni. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Emtriva la cei cu vârsta mai mică de 4 luni. (Pentru date farmacocinetice în această grupă de vârstă, vezi pct. 5.2.)
Emtriva este, de asemenea, disponibil ca soluție orală de 10 mg/ml pentru utilizare la sugarii cu vârsta peste 4 luni, copii și pacienți care nu pot înghiți o capsulă tare și la pacienții cu insuficiență renală. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Emtriva 10 mg/ml soluție orală.
Datorită diferenței de biodisponibilitate a emtricitabinei între capsulele tari și capsulele orale
soluție orală, 240 mg de emtricitabină administrată ca soluție orală trebuie să asigure concentrații plasmatice similare cu cele observate după administrarea unei capsule de 200 mg emtricitabină (vezi pct. 5.2).
Pacienți vârstnici: Datele de siguranță și eficacitate nu sunt disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulți decât dacă se confirmă insuficiența renală.
Insuficiență renală: Emtricitabina este eliminată prin excreție renală, iar expunerea la emtricitabină este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Ajustarea dozei sau a intervalului de dozare este necesară la toți pacienții cu un clearance al creatininei de 80 ml/min ca funcție normală; 50-80 ml/min ca daune ușoare; 30-49 ml/min ca deteriorare moderată; Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri