Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/02795-TR 2018/05684-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere pentru soluție orală într-un plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare buzunar conține:
macrogol 4000 4,00 g
aroma (portocaliu-grapefruit) * 0,06 g
zaharină sodică 0,007 g
Într-o singură pungă 4,07 g
* Sorbitolul și dioxidul de sulf sunt componente ale aromei de portocale-grapefruit:
sorbitol (E420) 0,72 mg într-un plic
dioxid de sulf (E220) 9,6 x 10 -4 mg într-o pungă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală într-un plic.
Pulbere alb-murdară cu aromă și aromă de portocală și grapefruit.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.
Înainte de a începe tratamentul, cauza organică a constipației ar trebui exclusă de către medici, în special la copiii cu vârsta sub 2 ani. FORLAX 4 g trebuie să rămână un adjuvant al stilului de viață adecvat și al tratamentului dietetic pentru constipație, cu maximum 3 luni de tratament. Dacă, în ciuda unei diete adecvate, simptomele persistă, este necesar să vă gândiți la o altă cauză ascunsă și să o tratați.
4.2 Doze și mod de administrare
De la 6 luni la 1 an: 1 pungă (4 g) pe zi.
De la 1 an la 4 ani: 1 până la 2 pungi (4 - 8 g) pe zi.
De la 4 ani la 8 ani: 2 până la 4 pungi (8 - 16 g) pe zi.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de răspunsul clinic.
Efectul FORLAX 4 g apare în 24 până la 48 de ore de la administrare.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice cu tratament mai lung de 3 luni. Ajustarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută printr-o dietă și un stil de viață adecvate.
Imediat înainte de utilizare, conținutul plicului se amestecă în 50 ml de apă și se bea dimineața, în cazul administrării a 1 plic pe zi, sau dozele sunt împărțite în dimineață și seara în cazul dozării cu mai multe doze. Soluția rezultată este clară și limpede ca apa.
4.3 Contraindicații
- boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn), megacolon toxic,
- perforație sau risc de perforație gastro-intestinală,
- ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală sau stenoză simptomatică,
- sindroame de durere abdominală de cauză nedeterminată,
- hipersensibilitate la macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datele privind eficacitatea la copiii cu vârsta sub 2 ani sunt limitate.
Orice tratament medicamentos pentru constipație este doar un supliment la o dietă și un stil de viață adecvate, cum ar fi:
- aport crescut de lichide și fibre dietetice,
- recomandare pentru o activitate fizică adecvată și pentru restabilirea obiceiului de golire.
Tulburarea organică trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
După 3 luni de tratament, trebuie indicat un examen clinic complet al constipației.
Acest medicament conține macrogol (polietilen glicol). A fost raportată hipersensibilitate (șoc anafilactic, andioedem, urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem) la medicamente care conțin macrogol (polietilen glicol), vezi pct. 4.8.
Acest medicament conține dioxid de sulf, care rareori poate provoca reacții alergice severe și bronhospasm.
Pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
În caz de diaree, este necesară prudență la pacienții predispuși la dezechilibru de apă și electroliți (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și renală sau care iau diuretice) și trebuie luată în considerare monitorizarea electroliților.
Au fost raportate cazuri de aspirație atunci când supradozele de polietilen glicol și electroliți au fost administrate prin tub nazogastric. Copiii cu dizabilități neurologice cu disfuncție oromotorie prezintă un risc deosebit de aspirație.
Precauții de utilizare
FORLAX 4 g nu conține o cantitate semnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris pacienților cu diabet zaharat sau copiilor care urmează o dietă fără galactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Există posibilitatea ca, în timp ce luați FORLAX 4 g, absorbția altor medicamente să fie redusă temporar, în special medicamente cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătățire scurt, cum ar fi digoxina, antiepilepticele, cumarinele și substanțele imunosupresoare, rezultând o eficiență redusă a aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Există doar date limitate (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte) cu privire la utilizarea FORLAX 4 g la femeile gravide.
Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la FORLAX 4 g este neglijabilă. FORLAX 4 g poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu există date privind excreția FORLAX 4 g în laptele matern. Nu se așteaptă niciun efect la sugarii/sugarii alăptați, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 la femeile care alăptează este neglijabilă. FORLAX 4 g poate fi utilizat în timpul alăptării.
Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu FORLAX 4 g, dar, deoarece macrogol 4000 nu este absorbit în mod semnificativ, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice care au implicat 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și care au fost utilizați după punerea pe piață. Reacțiile adverse au fost, în general, ușoare și tranzitorii și în principal legate de tractul gastro-intestinal:
Clasificarea reacțiilor adverse la medicamente după frecvență:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la **
** Compoziție de aromă de portocală-grapefruit:
uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfa terpinol, octanal, beta gamma hexanol, maltodextrină, salcâm, sorbitol, BHA (E320) și dioxid de sulf (E220).
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pungi de unică folosință în pachete de 10, 20, 30 și 50 de pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31 martie 2005
Data ultimei reînnoiri: 9 martie 2011