Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02523-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Gerasa 100 mg comprimate gastro-rezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 60 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 8,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Prevenirea secundară a infarctului miocardic.
- Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții care suferă de angină pectorală stabilă.
- Tratamentul anginei pectorale instabile, cu excepția fazei acute.
- Prevenirea ocluziei grefei după revascularizarea cardiovasculară cu by-pass aorto-coronarian (CABG).
- Angioplastie coronariană, cu excepția fazei acute.
- Prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) și a accidentelor cerebrovasculare ischemice (AVC), cu condiția excluderii hemoragiilor intracerebrale.
Gerasa nu este recomandat în situații de salvare a vieții. Este rezervat pentru prevenirea secundară în tratamentul cronic.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Prevenirea secundară a infarctului miocardic:
Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Tratamentul anginei pectorale instabile, cu excepția fazei acute:
Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Prevenirea ocluziei grefei după revascularizarea cardiovasculară cu grefă de by-pass coronarian (CABG):
Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Angioplastie coronariană, cu excepția fazei acute:
Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Prevenirea secundară a atacurilor ischemice tranzitorii (TIA) și a evenimentelor cerebrovasculare ischemice (AVC) cu condiția excluderii hemoragiilor intracerebrale:
Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi.
Gerasa nu trebuie utilizat în doze mai mari decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă și doza prescrisă nu trebuie să depășească 300 mg.
Tratamentele naționale și locale trebuie luate în considerare la stabilirea dozei.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat în general cu precauție la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la evenimente adverse. Dacă insuficiența renală sau hepatică severă nu este prezentă (vezi pct. 4.3 și 4.4), se recomandă doza uzuală pentru adulți. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.
Acid acetilsalicilic nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani, cu excepția recomandărilor medicului, atunci când beneficiile depășesc riscurile. (vezi pct. 4.4).
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (1/2 pahar de apă). Comprimatele au un strat gastro-rezistent care previne efectele iritante asupra intestinelor și, prin urmare, nu trebuie zdrobite, rupte sau mușcate.
Tratament pe termen lung cu cea mai mică doză posibilă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la compușii acidului salicilic sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- Istoricul astmului indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu efecte similare, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ulcere gastrointestinale acute;
- Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale (insuficiență gastrică sau intestinală) cauzate de tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ulcer/hemoragie gastrică și duodenală activă sau recurentă cu cel puțin două episoade diferențiate cu antecedente de ulcerație sau sângerare sau alte sângerări, cum ar fi de ex. hemoragie cerebrovasculară;
- Diateza hemoragică; tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia și trombocitopenia;
- Insuficiență hepatică severă;
- Insuficiență renală severă;
- Insuficiență cardiacă severă
- Doze> 100 mg zilnic în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
- Metotrexat utilizat în doze> 15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Gerasa nu este adecvat ca medicament antiinflamator/analgezic sau antipiretic.
Recomandat pentru utilizare de către adulți și adolescenți cu vârsta de peste 16 ani. Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile. Acidul acetilsalicilic poate fi un factor care contribuie la sindromul Reye la unii copii.
Există un risc crescut de hemoragie și sângerare prelungită, în special în timpul și după operație (chiar și în cazul unor proceduri minore, cum ar fi extracția dinților). Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție înainte de operație, inclusiv extracția dinților. Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului.
Gerasa nu este recomandat în timpul menoragiei, unde poate crește sângerarea menstruală.
Gerasa trebuie utilizat cu precauție în caz de hipertensiune arterială necontrolată și dacă pacientul are antecedente de ulcer gastric și duodenal sau episoade hemoragice sau la pacienții tratați cu anticoagulante.
Pacienții trebuie să raporteze medicului orice semne neobișnuite de sângerare. Dacă apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată (contraindicat în cazul insuficienței severe) sau la pacienții deshidratați, deoarece utilizarea AINS poate duce la afectarea funcției renale. Testele hepatice trebuie efectuate în mod regulat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Acidul acetilsalicilic poate provoca bronhospasm și poate provoca crize de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc includ prezența astmului, a febrei fânului, a polipilor nazali sau a bolilor respiratorii cronice. Acest lucru se aplică și pacienților care au avut reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime și urticarie) la alte substanțe. Geras nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de astm bronșic datorat salicilaților sau AINS (vezi pct. 4.3).
Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, au fost raportate rar cu acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.8). Gerasa trebuie întrerupt la primul semn de erupție pe piele, leziuni ale mucoasei sau alt semn de hipersensibilitate.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la reacțiile adverse ale AINS și ale acidului acetilsalicilic, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2). Când este necesar un tratament pe termen lung, acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat.
Tratamentul concomitent cu Gerasa și medicamente care modifică hemostaza (adică anticoagulante, trombolitice și antiagregante plachetare, antiinflamatoare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) nu este recomandat decât dacă este indicat strict, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut (vezi pct. 4.5). Dacă este necesară utilizarea acestei combinații, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru sângerare.
Se recomandă prudență la pacienții care primesc tratament concomitent cu medicamente precum corticosteroizi orali, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și deferazirox, care pot crește riscul de ulcerație (vezi pct. 4.5).
La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Prin urmare, pacienții cu predispoziție la scăderea excreției de acid uric pot avea atacuri de gută (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Riscul de efecte hipoglicemiante cu sulfoniluree și insuline poate fi agravat de supradozajul cu Gerasa (vezi pct. 4.5).
Gerase trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metotrexat (utilizat la doze> 15 mg/săptămână):
Combinația de metotrexat și acid acetilsalicilic crește toxicitatea hematologică a metotrexatului datorită clearance-ului renal global redus al metotrexatului cu acid acetilsalicilic. Prin urmare, utilizarea concomitentă de metotrexat (în doze> 15 mg/săptămână) cu Gerasa este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Uricosurice de ex. probenecid, sulfinpirazona
Salicilații reduc efectul probenecidului și sulfinpirazonei. Această combinație trebuie evitată.
Combinații care necesită prudență în utilizare sau luare în considerare
Anticoagulante și trombolitice Acidul acetilsalicilic poate crește efectele medicamentelor trombolitice. Risc crescut de sângerare din cauza funcției trombocite inhibate, a afectării mucoasei duodenale și a deplasării anticoagulanților orali din locurile de legare a proteinelor plasmatice. Pacienții cărora li se administrează concomitent acid acetilsalicilic și alți agenți antitrombotici trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de sângerare. (vezi pct. 4.4).
În special, tratamentul cu acid acetilsalicilic nu trebuie inițiat în primele 24 de ore după tratamentul cu alteplază la pacienții cu accident vascular cerebral acut.
Agenți antitrombotici (de exemplu, clopidogrel, ticlopidină, cilostazol și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu sertralină sau paroxetină)
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice de ex. sulfoniluree și insulină
Salicilații pot crește efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor. Astfel, atunci când se utilizează doze mari de salicilați, poate fi adecvată o reducere a dozei de antidiabetice. Se recomandă creșterea controlului glicemiei.
Digoxină și litiu
Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală de digoxină și litiu, rezultând concentrații plasmatice crescute. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice de digoxină și litiu este recomandată la începutul și la sfârșitul tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Diuretice și antihipertensive
AINS pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor și al altor agenți antihipertensivi. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și blocanți ai canalelor de calciu ar putea crește riscul de insuficiență renală acută, în special la doze mari de acid acetilsalicilic. În astfel de terapii combinate, trebuie utilizată doză mică de acid acetilsalicilic (≤ 100 mg pe zi).
Diuretice cheie: Există un risc de insuficiență renală acută datorită filtrării glomerulare reduse prin sinteza redusă a prostaglandinelor. Hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale sunt recomandate la începutul tratamentului. Pacienții tratați concomitent cu verapamil și acid acetilsalicilic trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome de sângerare.
Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
Poate duce la acidoză severă și toxicitate crescută a sistemului nervos central.
Riscul de ulcerație și sângerare gastro-intestinală poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4).