REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține desloratadină 5 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate, albastre, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 6 mm și marcate cu „LT” pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Desloratadina Actavis este indicată la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinită alergică (vezi pct. 5.1)
- urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (12 ani și peste)
Doza recomandată de Desloratadină Actavis este de un comprimat pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezența simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni) trebuie tratată în conformitate cu istoricul medical al pacientului. Tratamentul poate fi oprit după ce simptomele au dispărut și au repornit atunci când reapar. În cazul rinitei alergice persistente (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate sugera continuarea tratamentului în timpul perioadei de expunere la alergen.
Experiența cu desloratadină la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani din studiile clinice de eficacitate este limitată (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Siguranța și eficacitatea Desloratadine Actavis 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadină.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de insuficiență renală severă, desloratadina trebuie utilizată cu precauție (vezi pct. 5.2).
Desloratadina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de convulsii și, în special, la copiii mici care sunt mai predispuși să dezvolte noi convulsii în timpul tratamentului cu desloratadină. La pacienții care dezvoltă o criză convulsivă în timpul tratamentului, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare întreruperea desloratadinei.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic în studiile clinice cu comprimate de desloratadină în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent (vezi pct. 5.1).
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Utilizarea concomitentă a comprimatelor cu desloratadină și alcool într-un studiu clinic de farmacologie nu a potențat efectele de reducere a performanței alcoolului (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație cu alcool în timpul utilizării după punerea pe piață. Prin urmare, se recomandă prudență în cazul consumului concomitent de alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari la femeile gravide (peste 1.000 de sarcini întrerupte) nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală a desloratadinei. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Desloratadina a fost observată la sugarii alăptați/sugarii femeilor tratate. Efectul desloratadinei la sugarii/sugarii alăptați este necunoscut. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu desloratadină trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea masculină și feminină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că somnolența nu apare la majoritatea oamenilor. Cu toate acestea, deoarece există variabilitate individuală ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienții să fie instruiți să nu se angajeze în activități care necesită atenție psihologică, cum ar fi conducând vehicule sau folosind utilaje până când știu cum să reacționeze la medicament.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
În studiile clinice, într-o serie de indicații, inclusiv rinită alergică și urticarie idiopatică cronică, numărul pacienților cărora li s-a administrat desloratadină la doza recomandată de 5 mg pe zi și pentru care s-au raportat reacții adverse a fost cu 3% mai mare decât numărul pacienților care au primit și care au primit placebo a raportat reacții adverse. Cele mai frecvent raportate reacții adverse comparativ cu placebo au fost oboseala (1,2%), gura uscată (0,8%) și cefaleea (0,6%).
Într-un studiu clinic care a implicat 578 de pacienți adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, cel mai frecvent raportat eveniment advers a fost cefaleea; acest lucru s-a produs la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și la 6,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice raportate în plus față de placebo și alte reacții adverse raportate în cadrul post-introducere pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos.