Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02475-ZIA 2017/04523-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Grimodin 600 mg comprimate filmate
Grimodin 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 600 mg conține gabapentină 600 mg.
Fiecare comprimat filmat de 800 mg conține gabapentină 800 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, convexe și eliptice, cu rezistență la medicament în relief.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți și copii de la vârsta de 6 ani (vezi pct. 5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani.
Tratamentul durerii neuropatice periferice
Gabapentina este indicată pentru tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Programul de titrare pentru toate indicațiile la începutul tratamentului este prezentat în Tabelul 1, care este recomandat adulților și adolescenților cu vârsta de până la 12 ani. Instrucțiunile de dozare pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sunt furnizate mai jos în această secțiune la o subpoziție separată.
SCHEMA DE DOZARE - TITRAREA INIȚIALĂ
300 mg o dată pe zi
300 mg de două ori pe zi
300 mg de trei ori pe zi
Întreruperea tratamentului cu gabapentina
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe o perioadă de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație.
Epilepsia necesită de obicei tratament pe termen lung. Dozajul este determinat de medicul curant în funcție de tolerabilitatea și eficacitatea individuală.
Adulți și adolescenți:
Doza eficientă în studiile clinice a variat între 900 și 3.600 mg/zi. Tratamentul poate fi început prin titrarea dozei așa cum se arată în Tabelul 1 sau în prima zi prin administrarea unei doze de 300 mg de trei ori pe zi (TID). În funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi apoi crescută la fiecare 2-3 zile prin adăugarea a 300 mg/zi până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată pentru pacienții individuali. Cel mai scurt timp pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, pentru a ajunge la 2.400 mg/zi este un total de 2 săptămâni și pentru a ajunge la 3.600 mg/zi este un total de 3 săptămâni. Doze de până la 4.800 mg/zi au fost bine tolerate în studiile clinice pe termen lung, fără orb. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze separate, intervalul maxim de timp dintre doze nu trebuie să depășească 12 ore pentru a evita convulsiile bruște.
Populație pediatrică (cu vârsta de 6 ani):
Doza inițială trebuie să fie cuprinsă între 10 și 15 mg/kg/zi, iar doza eficientă se obține prin titrare treptată în aproximativ trei zile. Doza eficientă de gabapentină la copii cu vârsta de 6 ani și peste este de 25 până la 35 mg/kg/zi. Doze de până la 50 mg/kg/zi au fost bine tolerate în studiile clinice pe termen lung. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze separate, cu un interval de timp maxim între doze care să nu depășească 12 ore.
Nu este necesar să se monitorizeze concentrațiile plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza tratamentul. În plus, gabapentina poate fi combinată cu alte medicamente antiepileptice, fără a se preocupa de efectele concentrațiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentrațiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.
Durerea neuropatică periferică
Tratamentul poate fi inițiat prin titrarea dozei, după cum se arată în tabelul 1. Alternativ, doza inițială este de 900 mg/zi, administrată în trei doze egale. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi apoi crescută la fiecare 2-3 zile cu 300 mg/zi până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Pentru unii pacienți, poate fi adecvată o titrare mai lentă a dozei de gabapentină. Cel mai scurt timp pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, pentru a ajunge la 2400 mg/zi este un total de 2 săptămâni și pentru a ajunge la 3.600 mg/zi este un total de 3 săptămâni.
Eficacitatea și siguranța durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, nu au fost studiate în studiile clinice de mai mult de 5 luni. Dacă tratamentul durerii neuropatice periferice la un pacient necesită administrarea medicamentului mai mult de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului și să decidă necesitatea unui tratament suplimentar.
Instrucțiuni pentru toate indicațiile terapeutice
La pacienții cu o stare de sănătate precară, i. greutatea corporală mică, după transplantul de organe etc., doza trebuie titrată mult mai lent, fie prin administrarea de doze mai mici, fie prin intervale mai mari între creșterea dozei.
Utilizare la vârstnici (peste 65 de ani)
Deoarece funcția renală scade odată cu vârsta, pacienții vârstnici pot necesita ajustarea dozei (vezi Tabelul 2). Pacienții vârstnici pot avea mai multe șanse de a experimenta somnolență, edem periferic și astenie.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții cu insuficiență renală, așa cum se arată în Tabelul 2 și/sau la pacienții cu hemodializă. Capsulele de gabapentină 100 mg pot fi utilizate în conformitate cu doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală.
Dozarea gabapentinei la adulți, în funcție de funcția renală