REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ellaOne 30 mg comprimat filmat
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține ulipristaloacetat de 30 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 237 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Tabletă aurie, filmată, în formă de scut (aproximativ 10,8 mm în diametru) cu „ella” gravată pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Contracepție de urgență până la 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat sau eșecul contraceptivului.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul constă dintr-un comprimat care trebuie administrat pe cale orală cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat sau eșecul contraceptivului.
Comprimatul poate fi luat oricând în timpul ciclului menstrual.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat un al doilea comprimat.
Dacă menstruația este întârziată sau apar simptome de sarcină, sarcina trebuie exclusă înainte de administrarea comprimatului.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepatică
Deoarece nu s-au efectuat studii specifice, nu se pot face recomandări de ajustare a dozei pentru ulipristaloacetat.
Insuficiență hepatică severă:
Deoarece nu s-au efectuat studii specifice, ulipristaloacetat nu este recomandat.
Utilizarea ulipristaloacetatului nu se aplică copiilor de vârstă prepubertară în indicația contracepției de urgență.
Ulipristaloacetatul ca contraceptiv de urgență este potrivit femeilor fertile, inclusiv adolescenților. Nu s-au observat diferențe de siguranță sau eficacitate comparativ cu femeile cu vârsta de 18 ani și peste (vezi pct. 5.1).
Pentru uz interior.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
EllaOne este doar pentru utilizare ocazională. Medicamentul nu trebuie în niciun caz să înlocuiască metoda contraceptivă obișnuită. Cu toate acestea, femeile trebuie instruite să utilizeze contracepția regulată.
Ulipristaloacetat nu este destinat utilizării în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat la femeile la care este suspectată sau confirmată sarcina. Cu toate acestea, nu duce la avort la sarcinile existente (vezi secțiunea 4.6).
EllaOne nu previne sarcina în toate cazurile
Dacă menstruația ulterioară este întârziată cu mai mult de 7 zile, este anormală sau dacă apar semne de sarcină sau sunt îndoielnice, trebuie efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini ectopice. Este important să rețineți că sângerările uterine nu exclud sarcina ectopică. Femeile care rămân însărcinate după administrarea ulipristaloacetatului trebuie să consulte medicul (vezi pct. 4.6).
Ulipristaloacetatul inhibă sau întârzie ovulația (vezi pct. 5.1). Dacă ovulația a avut loc deja, nu este eficientă. Momentul ovulației nu poate fi prezis cu certitudine, astfel încât comprimatul trebuie luat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea ulipristaloacetatului atunci când este utilizat mai mult de 120 de ore (5 zile) de la contactul neprotejat.
Date limitate și neconcludente sugerează că eficacitatea ellaOne poate scădea odată cu creșterea greutății corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC) (vezi pct. 5.1). La toate femeile, contracepția de urgență trebuie utilizată cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC.
După administrarea comprimatului, menstruația poate apărea uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât era de așteptat. La aproximativ 7% dintre femei, menstruația a apărut cu mai mult de 7 zile mai devreme decât era de așteptat. Aproximativ 18,5% dintre femei au avut o întârziere a menstruației de peste 7 zile, iar la 4% dintre femei această întârziere a fost mai mare de 20 de zile.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de ulipristaloacetat și contracepție de urgență care conține levonorgestrel (vezi pct. 4.5).
Contracepție după administrarea ellaOne
Ulipristaloacetatul este un contraceptiv de urgență care reduce riscul de sarcină după actul sexual neprotejat. Cu toate acestea, nu oferă protecție contraceptivă pentru relațiile sexuale ulterioare. Prin urmare, după utilizarea contracepției de urgență, femeile ar trebui să utilizeze o metodă fiabilă de barieră până la următoarea menstruație.
Deși utilizarea ulipristaloacetatului ca contraceptiv de urgență nu este o contraindicație pentru utilizarea continuă a contraceptivelor hormonale obișnuite, ellaOne poate reduce efectul contraceptiv al acestuia (vezi pct. 4.5). Prin urmare, femeile care doresc să înceapă sau continuă să utilizeze contracepția hormonală pot continua să utilizeze contracepția hormonală după ce au luat ellaOne. Cu toate acestea, se recomandă utilizarea unei alte metode de barieră fiabile până la următoarea perioadă menstruală.
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori CYP3A4 nu este recomandată datorită unei interacțiuni (de exemplu barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum, rififabic și ritonavir pe termen lung).
Nu se recomandă utilizarea la femeile cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele posibile ale altor medicamente asupra ulipristaloacetatului
Ulipristaloacetatul este metabolizat in vitro de către CYP3A4.
Rezultatele studiilor in vivo arată că administrarea de ulipristaloacetat cu un inductor puternic al CYP3A4, cum ar fi rifampicina, a redus semnificativ Cmax și ASC ulipristaloacetat cu 90% sau mai mult și a redus timpul de înjumătățire al ulipristaloacetatului de 2,2 ori, ceea ce corespunde unei Reducerea de 10 ori a expunerii la ulipristalacet. Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conțin Hypericum perforatum, rifomin și pot reduce eficacitatea ellaOne. EllaOne nu este recomandat la femeile care au utilizat medicamente care induc enzime în ultimele 4 săptămâni (vezi pct. 4.4) și trebuie luate în considerare contracepția de urgență non-hormonală (de exemplu, dispozitivul intrauterin de cupru, Cu-DIU).
Rezultatele studiilor in vivo arată că administrarea de ulipristaloacetat cu un inhibitor puternic și moderat al CYP3A4 a crescut Cmaxul ulipristaloacetatului de maxim 2 ori și ASC de maxim 5,9 ori. Este puțin probabil ca efectele inhibitorilor CYP3A4 să aibă consecințe clinice.
Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 atunci când este utilizat pentru o perioadă mai lungă. În astfel de cazuri, ritonavirul poate scădea concentrațiile plasmatice de ulipristaloacetat. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducția enzimatică se pierde încet și pot apărea efecte asupra concentrațiilor plasmatice ale ulipristaloacetatului chiar dacă femeia a încetat să mai ia inductorul enzimatic în ultimele 4 săptămâni.
Medicamente care afectează pH-ul gastric
Administrarea concomitentă de ulipristaloacetat (10 mg comprimate) cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o Cmax medie cu aproximativ 65% mai mică, cu o Tmax întârziată (ASC medie mai mare cu 13% Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei interacțiuni la administrarea unei doze unice de ulipristaloacetat ca contraceptiv de urgență.
Efectele posibile ale acetatului de ulipristal asupra altor medicamente
Deoarece ulipristaloacetat se leagă de receptorul de progesteron cu afinitate mare, acesta poate interfera cu acțiunea medicamentelor care conțin progestogen:
- Efectul contraceptiv al contracepției hormonale combinate și contracepției cu progestogen poate fi redus.
- Nu este recomandată utilizarea concomitentă de acetat de ulipristal și contracepție de urgență care conține levonorgestrel (vezi pct. 4.4).
Datele in vitro indică faptul că ulipristaloacetatul și metabolitul său activ nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 la concentrații relevante clinic. Inducerea CYP1A2 și CYP3A4 de către ulipristaloacetat sau metabolitul său activ este puțin probabilă după o singură doză. Prin urmare, este puțin probabil ca administrarea ulipristaloacetatului să modifice eliminarea medicamentelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
Substraturi de glicoproteină P (P-gp)
Datele in vitro sugerează că ulipristaloacetatul poate fi un inhibitor al P-gp la concentrații relevante clinic. Rezultatele studiilor in vivo cu substratul P-gp fexofenadină au fost neconcludente. Este puțin probabil ca efectele substraturilor P-gp să aibă consecințe clinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
EllaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat de nicio femeie a cărei sarcină este suspectată sau cunoscută (vezi pct. 4.2). Ulipristaloacetatul nu duce la avort la sarcinile existente.
Sarcina poate apărea uneori după administrarea ulipristaloacetatului. Deși nu a fost observat niciun potențial teratogen, studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele limitate din studiile la om asupra sarcinii după expunerea la ellaOne nu indică nicio problemă de siguranță. Cu toate acestea, toate sarcinile la femeile care au luat ellaOne trebuie raportate la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui registru online este de a obține informații de siguranță de la femeile care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau au rămas însărcinate după ce au luat ellaOne. Toate datele despre pacienți obținute vor rămâne anonime.
Ulipristaloacetatul se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2). Efectul asupra nou-născuților/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Nu este recomandată alăptarea timp de o săptămână după utilizarea ulipristaloacetatului ca contraceptiv de urgență. În această perioadă, se recomandă pulverizarea și aruncarea laptelui matern pentru a stimula alăptarea.
Utilizarea rapidă a fertilității este probabilă după administrarea ulipristaloacetatului ca contraceptiv de urgență. Femeile ar trebui să utilizeze o metodă fiabilă de barieră în toate actele sexuale ulterioare până la următoarea perioadă menstruală.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ulipristaloacetatul are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: amețeli ușoare până la moderate sunt frecvente la ellaOne, somnolență și vedere încețoșată sunt mai puțin frecvente, iar deficit de atenție a fost raportat rar. Pacientul trebuie instruit să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost cefaleea, greața, durerea abdominală și dismenoreea
Siguranța ulipristaloacetatului a fost evaluată la 4718 femei într-un program de dezvoltare clinică.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în studiul III. faza programului care implică 2637 de femei.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa pe sisteme și organe, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 1, §
Placebo
Levonorgestrel
Ulipristalalacetat
Tratament înainte de ascuțit
prin schimbarea LH
Probabilitatea [IC 95%] a riscului de sarcină, ulipristaloacetat față de levonorgestrel 2