Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04399-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Doreta 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol, echivalent cu 32,94 mg tramadol și 325 mg paracetamol.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 1,25 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele sunt galben-maronii, ovale, ușor biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Doreta este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
Doreta trebuie utilizat la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol și paracetamol (vezi și pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Doreta trebuie utilizat la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol și paracetamol.
Doza trebuie ajustată individual în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie selectată cea mai mică doză eficientă de analgezie. Doza inițială recomandată este de două comprimate filmate Doreta. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare, care să nu depășească 8 comprimate filmate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Doreta nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este strict necesar (vezi pct. 4.4).
Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară reutilizarea sau tratamentul pe termen lung cu Doreta, atunci este necesară o monitorizare atentă și periodică (dacă este posibil cu pauze de tratament) pentru a determina dacă este necesară continuarea tratamentului.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, tratamentul acestei populații nu este recomandat.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta sub 75 de ani fără dovezi clinice de insuficiență hepatică sau renală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, eliminarea poate fi prelungită. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul dintre doze poate fi extins în funcție de nevoile pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, ar trebui luată în considerare o extindere a intervalului de dozare în funcție de nevoile pacientului.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, ar trebui luată în considerare o extindere a intervalului de dozare în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.4). Datorită prezenței paracetamolului, Doreta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Pentru uz interior.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi cu suficient lichid. Nu trebuie zdrobite sau mestecate.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Intoxicație acută prin alcool, hipnotice, analgezice cu acțiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope.
Doreta nu trebuie utilizat la pacienții care iau concomitent inhibitori MAO sau în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Insuficiență hepatică severă.
Epilepsie necontrolată (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Notificări
- La adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 8 comprimate filmate Doreta. Pentru a evita supradozajul neintenționat, pacienții trebuie sfătuiți să nu depășească doza recomandată și să utilizeze concomitent orice alt paracetamol (inclusiv fără prescripție medicală) sau medicamente care conțin clorhidrat de tramadol fără instrucțiuni medicale.
- Doreta nu este recomandat pentru insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei la 38 ° C și clon inductibil sau ocular.
Întreruperea medicamentelor serotoninergice are ca rezultat, de obicei, o îmbunătățire rapidă. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.
- Alți derivați opioizi (inclusiv antitusivi și terapia de substituție), benzodiazepine și barbiturice: în caz de supradozaj există un risc crescut de depresie respiratorie, care poate fi fatală.
- Alți agenți de tamponare centrală, cum ar fi derivații opioizi (inclusiv antitusivi și terapia de substituție), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă și baclofen. Aceste medicamente pot determina o atenuare centrală crescută. Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.
- Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului aditiv al SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
- Trebuie acordată precauție la administrarea concomitentă de Doreta și derivați cumarinici (de exemplu, warfarină) din cauza raportărilor de INR crescut cu sângerări severe și echimoză la unii pacienți.
- Alte medicamente care inhibă CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (N-demetilarea) sau metabolismul metaboliților activi O-demetilați. Semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni nu a fost studiată.
- Într-un număr limitat de studii privind administrarea pre- sau postoperatorie a antagonistului antiemetic 5-HT3 ondansetron, necesitatea tramadolului a crescut la pacienții cu durere postoperatorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece Doreta este o combinație fixă de medicamente, inclusiv tramadolul, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Date legate de paracetamol:
Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente
Date tramadol:
Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranța tramadolului la femeile gravide. Tramadolul administrat înainte și în timpul nașterii nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuți, poate provoca modificări ale frecvenței respiratorii care nu sunt de obicei semnificative clinic. Tratamentul prelungit în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut după naștere ca o consecință a dependenței.
Deoarece Doreta este o combinație fixă de medicamente, inclusiv tramadolul, nu trebuie utilizat de mai multe ori în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol.
Date legate de paracetamol:
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantități relevante clinic. Datele disponibile publicate despre paracetamol nu contraindică alăptarea la femeile care iau medicamente cu un singur component care conțin paracetamol singur.
Date tramadol:
Aproximativ 0,1% din doza de tramadol a mamei este excretată în laptele matern. În perioada imediat postpartum, această valoare corespunde unei doze orale materne zilnice de până la 400 mg, cantitatea medie de tramadol ingerată de sugarii alăptați la nivelul de 3% din doza derivată din greutatea corporală a mamei. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesară oprirea alăptării după o singură doză de tramadol.
Supravegherea după punerea pe piață nu a arătat un efect al tramadolului asupra fertilității.
Studiile la animale nu au arătat efectele tramadolului asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu combinația de tramadol și paracetamol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorhidratul de tramadol poate provoca somnolență sau amețeli, care pot fi agravate de alcool sau de alți deprimanți ai SNC. Dacă este afectat, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare care pot apărea în timpul tratamentului cu Doreta sunt clasificate în funcție de frecvența lor în următoarele grupe: