REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jardiance 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent cu 154,3 mg lactoză anhidră.
Jardiance 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent cu 107,4 mg lactoză anhidră. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Jardiance 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, galben pal, biconvex, cu margini teșite, marcat cu „S10” pe o parte și sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă față (diametrul comprimatului: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, oval, galben pal, biconvex, marcat cu „S25” pe o parte și sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă față (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lățimea comprimatului: 5,6 mm).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Jardiance este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți, cum ar fi:
Dacă dieta și activitatea fizică singure nu asigură un control glicemic adecvat la pacienții pentru care metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței.
Terapie combinată suplimentară
În combinație cu alte medicamente care scad glucoza, inclusiv insulina, dacă aceste medicamente, împreună cu dieta și activitatea fizică, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 5.1 pentru date privind diferitele combinații).
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și terapie combinată adjuvantă
Pentru monoterapie și terapie combinată adjuvantă cu alte medicamente care scad glucoza, inclusiv insulină, se recomandă o doză inițială de 10 mg empagliflozin o dată pe zi. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, au un eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 și necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).
Atunci când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi luată în considerare o doză mai mică de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Populații speciale Insuficiență renală
Datorită mecanismului său de acțiune, eficacitatea empagliflozinului depinde de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl ≥ 60 ml/min.
Empagliflozin nu trebuie inițiat la pacienții cu eGFR 10%
Într-o analiză grupată pre-specificată a trei studii de fază 3, tratamentul cu empagliflozină neorbită 25 mg la pacienții cu hiperglicemie severă (N = 184, valoarea inițială medie HbA1c 11,15%) a dus la o reducere semnificativă clinic a HbA1c de 3,27% la 24 mg. săptămâni de la momentul inițial; aceste studii nu au inclus un grup de tratament cu placebo sau empagliflozin 10 mg.
Într-o analiză colectată pre-specificată a 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin a dus la pierderea în greutate (-0,24 kg cu placebo, -2,04 kg cu 10 mg empagliflozin și -2,26 kg cu 25 mg empagliflozin) în săptămâna 24, care a fost menținut până la săptămâna 52 (-0,16 kg cu placebo, -1,96 kg cu 10 mg empagliflozin și -2,25 kg cu 25 mg empagliflozin).
Eficacitatea și siguranța empagliflozinei au fost evaluate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și hipertensiune arterială care primeau diverși agenți antidiabetici și până la 2 tratamente antihipertensive. Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a HbA1c și la o presiune arterială sistolică și diastolică medie pe 24 de ore pe baza monitorizării tensiunii arteriale ambulatorii (Tabelul 8). Tratamentul cu empagliflosină a oferit reduceri ale MOT și DTK șezute.
Tabelul 8 Rezultate de eficacitate în săptămâna 12 într-un studiu placebo-controlat de empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și tensiune arterială necontrolată