Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2020/01686-ZME 2015/07085-ZME; 2016/01920-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție orală conține următoarele medicamente:
Extract lichid de plantă iberka fierbinte întreagă proaspătă (1: 1.5-2.5)
Extractant: etanol 50% (V/V) 15,0 ml
Extract din rădăcină lichidă de arhanghelică (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Extract lichid de floare de mușețel (1: 2.0-4.0)
Extractant: etanol 30% (v/v) 20,0 ml
Extract de lichid fetal de zmeură (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Extract lichid de fruct de sunătoare (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Extract lichid de caprifoi (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Extract lichid de frunze de mentă (1: 2,5-3,5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 5,0 ml
Extract lichid de coadă de rândunică (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Extract lichid din rădăcină de malț (1: 2.5-3.5)
Extractant: etanol 30% (v/v) 10,0 ml
Medicamentul conține 31 de vol. % alcool.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție maro închis până la ușor tulbure, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Iberogast este un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea tulburărilor gastro-intestinale (stomac iritabil și sindromul intestinului iritabil) și pentru susținerea tratamentului gastritei. Aceste boli se manifestă în principal prin dificultăți precum dureri de stomac și abdominale, arsuri la stomac, senzație de plenitudine, crampe gastro-intestinale și greață. Iberogast reglează tonusul și motilitatea intestinului.
4.2 Doze și mod de administrare
Iberogast se administrează înainte sau cu o cantitate mică de apă, după cum urmează:
Adulți și adolescenți de 20 de picături de 3 ori pe zi
Copiii cu vârsta sub 3 ani nu trebuie să ia Iberogast din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea, siguranța și conținutul de alcool. Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 ani nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea, siguranța și conținutul de alcool.
Datele disponibile în prezent privind siguranța și eficacitatea Iberogast la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani sunt furnizate în secțiunile 4.8 și 5.1, dar aceste date sunt insuficiente pentru a stabili o doză în această grupă de vârstă.
În principiu, nu există restricții privind timpul de utilizare. Durata de utilizare depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii.
Pacienții trebuie, de asemenea, sfătuiți să consulte un medic dacă problemele lor de sănătate persistă sau dacă ameliorarea preconizată a stării de sănătate nu se realizează în termen de 7 zile de la începerea administrării medicamentului.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la orice plantă din Iberogast sau la orice plantă din aceeași familie.
Copiii cu vârsta sub 3 ani nu trebuie să ia Iberogast din cauza datelor insuficiente privind eficacitatea, siguranța și conținutul de alcool.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat tratamentul și să consulte medicul dacă prezintă semne sau simptome de afectare a ficatului (de exemplu icter, urină închisă la culoare sau decolorarea scaunului (scaune palide)).
Pacienții trebuie, de asemenea, sfătuiți să consulte un medic dacă problemele lor de sănătate persistă sau dacă ameliorarea preconizată a stării de sănătate nu se realizează în termen de 7 zile de la începerea administrării medicamentului.
Acest medicament conține 31 vol. % etanol (alcool), i. până la 240 mg etanol pe doză (adică în 20 picături). Cantitatea într-o doză de 20 de picături din acest medicament corespunde la mai puțin de 7 ml de bere sau 3 ml de vin. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.
Trebuie luat în considerare la femeile care alăptează și la femeile însărcinate, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte) pentru utilizarea Iberogast la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Iberogast în timpul sarcinii.
Nu există informații suficiente despre excreția Iberogast/metaboliților săi în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu Iberogast trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul Iberogast asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Iberogast nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
4.8 Reacții adverse
Frecvența conform convențiilor MedDRA:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 cu excepția serotoninei specifice și a receptorilor parțial muscarinici și opioizi. Iberogast crește și mai mult concentrația de prostaglandine și mucoasa protectoare a mucoasei, scade leucotrienele care dăunează mucoasei, inhibă producția de acid gastric în celulele parietale și poate acționa ca un efect antisimptomatic Iberogast are, de asemenea, proprietăți antiinflamatorii rezultate din inhibarea 5-lipoxigenazei, efecte carminative, antioxidante și antibacteriene.
Datorită mecanismelor sale de acțiune multiple și simultane, Iberogast îndeplinește criteriile efectului multi-țintă.
Într-un studiu clinic prospectiv, neorbit, ne-randomizat, fără comparator, 24 de copii cu tulburări funcționale gastro-intestinale cu vârsta cuprinsă între 3 și 10 ani au fost tratați cu Iberogast timp de 1 lună în doză de 8, 10 sau 15 picături de 3 ori pe zi (în funcție de vârstă). Iberogast a redus semnificativ incidența și intensitatea durerii abdominale arse, incidența greață, erudație și pierderea poftei de mâncare. Iberogast a fost bine tolerat de 83,33% și în mod satisfăcător de 12,5% dintre pacienți. Cu toate acestea, rezultatele studiului nu pot fi considerate concludente.
Într-un alt studiu prospectiv neorbit, ne-randomizat, neintervențional, fără comparator, au fost analizate datele de la 980 de copii cu tulburări funcționale gastro-intestinale cu vârste cuprinse între 3 și 14 ani. Iberogast a fost administrat în doză de 3 x 10 picături/zi până la 3 x 20 picături/zi, în funcție de vârstă. Severitatea bolii a fost evaluată utilizând o listă de 14 simptome. După o săptămână de tratament cu Iberogast, scorul mediu al simptomelor la acești copii a scăzut cu aproximativ 75%. Aproape toți medicii din studiul clinic (94,8%) au evaluat tolerabilitatea Iberogast ca fiind „bună” sau „foarte bună”. Au fost raportate șase reacții adverse cu o posibilă relație cu produsul testat: greață (2), stare generală de rău (1), vărsături (2) și erupție cutanată (1). Cu toate acestea, rezultatele studiului nu pot fi considerate concludente.
În plus, eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani a fost, de asemenea, studiată în 2 studii retrospective fără intervenție.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Componentele Iberogast prezintă resorbție gastro-intestinală rapidă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Pentru Iberogast, există cercetări ample privind toxicitatea acută, subcronică și cronică (trei și șase luni) la două specii de animale, toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectele asupra fertilității, dezvoltarea embrionară, prenatală și postnatală și mutagenitatea, cu doze de până la 1.200 de ori testate doza zilnică recomandată. Aceste studii nu au evidențiat niciun pericol special pentru oameni.