Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03879-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Indapamidă STADA 1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut:
144,22 mg lactoză monohidrat într-o tabletă cu eliberare prelungită.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, biconvexă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Indapamide STADA 1,5 mg este indicat pentru adulții cu hipertensiune arterială esențială.
4.2 Doze și mod de administrare
O tabletă în 24 de ore, de preferință dimineața.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul său saluretic este crescut.
Populații speciale
Vârstnici (vezi pct. 4.4)
La vârstnici, creatinina serică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate corporală și sex. Pacienții vârstnici trebuie tratați numai cu Indapamide STADA cu funcție renală normală sau cu insuficiență minimă.
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min). Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai în funcția renală normală sau cu insuficiență minimă.
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Siguranța și eficacitatea Indapamide STADA la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
· Insuficiență renală severă.
· Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul insuficienței hepatice, diureticele legate de tiazide pot provoca encefalopatie hepatică, în special în dezechilibrul electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.
Hipersensibilitate la lumină
Au fost raportate cazuri de reacții ușoare de hipersensibilitate la utilizarea diureticelor asociate tiazidei și tiazidelor (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție sensibilă la lumină în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă este necesară re-administrarea unui diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau radiații UVA artificiale.
Indapamide STADA 1,5 mg conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Precauții speciale pentru utilizare
Echilibrul apei și electroliților
Trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Scăderea nivelului de sodiu plasmatic poate fi asimptomatică la început, de aceea este necesară o monitorizare regulată și ar trebui să fie și mai frecventă la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9). Orice tratament diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe foarte grave. Hiponatraemia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă a ionilor de clorură poate duce la alcaloza metabolică compensatorie secundară: incidența și gradul acestui efect sunt ușoare.
· Potasiu plasmatic
Depleția de potasiu cu hipokaliemie prezintă un risc major de tiazidă și diuretice asociate. Risc de hipokaliemie (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri