REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ISENTRESS 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg raltegravir (sub formă de potasiu).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 26,06 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tabletă ovală roz, marcată cu „227” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ISENTRESS este indicat în asociere cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început de un medic care are experiență în gestionarea infecției cu HIV.
ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antiretrovirale eficiente (ART) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doza recomandată este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.
Doza recomandată pentru copiii cu greutate de cel puțin 25 kg este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi. Dacă nu reușesc să înghită comprimatul, luați în considerare o tabletă masticabilă.
Alte forme de dozare și concentrații disponibile:
ISENTRESS este disponibil sub formă de comprimate masticabile și granule pentru suspensie orală. Pentru mai multe informații despre dozare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimate masticabile și granule pentru suspensie orală.
† Un pacient care nu a finalizat studiul este considerat un eșec: pacienții care întrerup prematur sunt considerați că au eșuat.
Se raportează procentul pacienților care răspund și intervalul de încredere (IC) corespunzător de 95%.
‡ Pentru analiza factorului de prognostic, pentru un procent de 3 luni), lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimate de două ori pe zi plus cel puțin 2 inhibitori ai nucleozidelor revers transcriptazei au fost randomizați 1: 1 pentru a continua lopinavir. (+) Ritonavir 2 comprimate de două ori pe zi (n = 174 și respectiv n = 178) sau lopinavir (+) ritonavir a fost înlocuit cu raltegravir 400 mg de două ori pe zi (n = 174 și respectiv n = 176). Pacienții cu antecedente de eșec virologic nu au fost excluși, iar numărul terapiilor antiretrovirale anterioare nu a fost limitat.
Aceste studii au fost încheiate după analiza de eficacitate primară în săptămâna 24, deoarece nu au reușit să demonstreze non-inferioritatea raltegravirului față de lopinavir (+) ritonavir. În ambele studii, în săptămâna 24, suprimarea ARN-ului HIV la mai puțin de 50 de copii/ml a fost menținută la 84,4% dintre pacienții din grupul cu raltegravir comparativ cu 90,6% din grupul cu lopinavir (+) ritonavir (pacienți care nu au finalizat studiul = eșec). Pentru necesitatea de a co-administra raltegravir cu alte două substanțe active, vezi pct. 4.4.
Pacienți adulți netratați anterior
Siguranța și activitatea antiretrovirală a raltegravirului 400 mg de două ori pe zi față de efavirenz 600 mg la culcare, în asociere cu fumarat de emtricitabină (+) tenofovir disoproxil în cu ARN HIV> 5.000 copii/ml. Randomizarea a fost stratificată prin screening ARN HIV (≤ 50.000 copii/ml și> 50.000 copii/ml) și prin infecția cu hepatită B sau C (pozitivă sau negativă).
Demografia (sexul, vârsta și rasa) și caracteristicile inițiale ale pacienților au fost comparabile între grupul cu raltegravir 400 mg de două ori pe zi și grupul cu efavirenz 600 mg înainte de culcare.
Rezultatele analizelor de 48 și 240 de săptămâni
† Un pacient care nu a finalizat studiul este considerat un eșec: pacienții care întrerup prematur sunt considerați că au eșuat.
Se raportează procentul pacienților care răspund și intervalul de încredere (IC) corespunzător de 95%.
Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani
Studiul IMPAACT P1066 a inclus, de asemenea, sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și mai puțin de 2 ani infectați cu HIV care au primit anterior terapie antiretrovirală fie ca profilaxie pentru a preveni transmiterea mamă-copil (PMTCT) și/sau în terapia antiretrovirală combinată pentru tratarea HIV infecţie. Raltegravir a fost administrat sub formă de granule pentru suspensie orală, cu sau fără alimente, în combinație cu un regim de bază optimizat care a inclus lopinavir plus ritonavir la două treimi dintre pacienți.
Tabelul 5
Caracteristicile inițiale și rezultatele eficacității la săptămânile 24 și 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta de 4 săptămâni până la mai puțin de 2 ani)