Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/3460-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03504-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg de himecromonă.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 41,80 mg lactoză monohidrat; 186,40 mg zaharoză și maxim 0,96 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ISOCHOL este indicat pentru tratamentul:
Tulburări funcționale ale vezicii biliare și ale căilor biliare, inclusiv:
- spasme biliare și/sau presiune crescută în căile biliare (disfuncție animală a lui Oddi);
- colici biliare, diskinezie, dispepsie;
- inflamația cronică a vezicii biliare (colecistită) și apariția calculilor biliari (colelitiaza);
- creșterea postoperatorie a enzimelor hepatice serice.
ISOCHOL este indicat pentru a facilita intervențiile tractului biliar, inclusiv:
- ameliorarea spasmelor în zona papilei Vater după iritare mecanică (canulație la ERCP, biopsie, sondare intraoperatorie);
- facilitarea îndepărtării pietrelor reziduale din căile biliare după papilotomia endoscopică sau după operații pe căile biliare.
ISOCHOL este indicat pentru utilizare diagnosticată:
- la ERCP pentru a facilita canularea papilei Vater și pentru a distinge spasmele funcționale de stenozele organice ale papilei Vater
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală pentru adulți și adolescenți este de 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi pentru toate indicațiile. În caz de diaree, doza trebuie redusă.
Pentru uz oral.
Comprimatele filmate sunt luate înainte de masă, înghițite întregi, nu mestecate cu o cantitate mică de lichid.
Din motive de siguranță, medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare;
- obstrucție a tractului biliar;
- insuficiență hepatică severă;
- insuficiență renală severă;
- Boala Crohn și colita ulcerativă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Exacerbarea dificultăților (presiunea asupra durerii în abdomenul inferior drept) semnalează posibilitatea prezenței unei obstrucții organice în căile biliare (stenoza papilei), caz în care medicamentul trebuie întrerupt.
ISOCHOL conține zaharoză și lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză și galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de lactază sau izomaltază Lapp nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța acestui medicament nu a fost stabilită în timpul sarcinii. Medicamentul poate fi administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp în dificultăți acute, este necesar să se ia în considerare efectul terapeutic benefic și riscul potențial pentru făt.
Nu sunt disponibile date privind transferul în laptele matern. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ISOCHOL nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale hmecromonei împărțite în clasa de organe MedDRA sistem cu frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 7593).
Detectat la șobolani și câini. Când se administrează pe cale orală în doză de 400 până la 1.000 mg/kg greutate corporală/zi sau 800 până la 2.400 mg/kg greutate corporală/zi timp de 2 până la 4 luni, himecromona a fost bine tolerată, nu s-au observat modificări ale comportamentului, apetitului și greutății corporale. Nu au fost observate modificări ale numărului de sânge, anomalii de laborator, modificări macroscopice sau histologice ale organelor.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
carboximetil amidon de sodiu
carmeloză sodică
dioxid de titan (E171)
un amestec de ceară albă și carnauba
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C într-o sticlă bine închisă, pentru a fi protejată de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tipul ambalajului: sticlă de sticlă cu capac și inserție de siguranță, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate acoperite.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
În camera de cablu 130
102 37 Praga 10
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 22 septembrie 1987
Data ultimei reînnoiri: 17 februarie 2005