Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/01216-ZIB
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/01843-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clorură de potasiu 500 mg în 1 comprimat gastro-rezistent (corespunde 6,75 mmol K +)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: tablete gastrorezistente lenticulare ușor marmorate, de culoare albă până la gălbuie, cu o suprafață ușor neuniformă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul deficitului de potasiu în pierderea urinară crescută de potasiu, inclusiv inducția iatrogenă: faza poliurică a insuficienței renale, diureza forțată, administrarea diureticelor calliuretice în special în combinație cu glicozide cardiace, tratament pe termen lung cu doze mari de corticosteroizi, primar și secundar.
Prevenirea și tratamentul deficitului de potasiu cauzat de pierderea potasiului în tractul digestiv: vărsături și diaree, administrarea pe termen lung a laxativelor, aspirația conținutului gastric.
Consum alimentar insuficient de potasiu, foamete temporară, diete de reducere inadecvate etc.
Hipokaliemie în transferul de potasiu din lichidul extracelular în spațiul intracelular: alcaloză hipocloremică, disfuncție neuromusculară (slăbiciune musculară, parestezie, hipokaliemie familială periodică sau paralizie normokalemică).
Pentru a menține nivelurile serice optime de potasiu la pacienții cu boli cardiace (tulburări ale ritmului cardiac) și risc de accident vascular cerebral, în hipertensiune.
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA este indicat pentru adulți și copii de la 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual în funcție de nivelurile plasmatice de potasiu. Un comprimat corespunde cu 6,75 mmol de potasiu.
Adulții iau de obicei 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 15 ani de 1-2 ori pe zi 1 comprimat.
Comprimatele trebuie luate cu sau după mâncare, înghițite întregi, nu mestecate și cu multă apă.
Insuficiență renală
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu disfuncție renală din cauza riscului de hiperkaliemie. Monitorizarea regulată a potasiului plasmatic este adecvată în tratamentul pe termen lung al hipokaliemiei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la potasiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Deteriorarea membranei mucoase a tractului digestiv (eroziune și ulcerație), obstrucție gastro-intestinală și alte tulburări de pasaj (motilitate redusă a GIT).
Hiperpotasemie și toate afecțiunile, inclusiv cele iatrogene, care o pot determina, în special o scădere importantă a funcției renale (în special insuficiență renală acută în faza anurică, fază oligurică a insuficienței renale cronice), insuficiență suprarenală (boala Addison netratată), boli însoțite prin distrugerea excesivă a țesuturilor, sindrom de zdrobire, arsuri, hemoliză, chimioterapie), acidoză sistemică (de exemplu diabetică), deshidratare acută, tratament concomitent cu diuretice care conțin potasiu, inhibitori ai ECA, antiinflamatoare nesteroidiene, unele beta-blocante.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul pierderilor de potasiu, sarea de potasiu trebuie aleasă în funcție de modificările echilibrului acido-bazic; dacă apare acidoză metabolică, este mai potrivit să înlocuiți deficiența de potasiu cu citrat sau bicarbonat de potasiu.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală sau suprarenală (niveluri scăzute de renină și aldosteron la vârstnici favorizează hiperkaliemia), cu diabet zaharat necontrolat, acidoză metabolică, ulcer gastric și duodenal.
În cazul terapiei concomitente cu glicozide cardiace, retragerea bruscă a potasiului poate duce la un risc crescut de toxicitate a digoxinei.
Nu este potrivit pentru copii sub 6 ani.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA trebuie utilizat cu precauție extremă în tratamentul concomitent cu medicamente care cresc potasiul din sânge: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (indometacin), diuretice care economisesc potasiu, heparină, ciclosporină (imunosupresoare), glicozidatoare cardiace, beta-blocante, beta -blocante și beta-blocante.,
Inhibitori ECA, inhibitori ai pompei de sodiu-potasiu, anticolinergice care reduc motilitatea intestinală.
Un efect aditiv-ulcerogen este posibil atunci când alți ulcerogeni sunt co-administrați
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse pentru clorura de potasiu.
Se recomandă prudență la prescrierea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
Iritarea membranelor mucoase ale tractului digestiv, manifestată prin greață, vărsături, flatulență și dureri abdominale, diaree. În cazuri rare, pot să apară sângerări și ulcerații, prin urmare, atunci când alte ulcerogene sunt administrate concomitent, posibilitatea unui efect ulcerogen aditiv.
Hiperpotasemia se poate dezvolta în special în prezența funcției renale limitate și a aportului excesiv de potasiu.
Trebuie utilizat cu precauție extremă în tratamentul concomitent cu medicamente care cresc concentrațiile plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Aportul excesiv de potasiu poate duce la hiperkaliemie, în special la persoanele cu insuficiență renală. Supradozajul este rar și a fost asimptomatic de mult timp. Simptomele timpurii ale hiperkaliemiei sunt: depresie mintală, hipotensiune arterială, scădere în greutate, tulburări mentale, modificări ale ECG (amplitudine crescută a undei T, depresie a undei P, depresie a segmentului S-T, prelungire QT), slăbiciune musculară. Simptomele supradozajului care apar ulterior: parestezie a membrelor, paralizie, aritmie ventriculară, fibrilație până la stop cardiac. Hiperpotasemia severă, care pune viața în pericol, este de obicei asociată cu concentrații plasmatice peste 7,0 până la 8,0 mmol/l.
În caz de simptome sau hiperkaliemie, este necesar să se oprească aportul de potasiu și să se elimine cantitatea în exces de potasiu din organism prin administrarea de saluretice cu efect kaliuretic după inundații suficiente. În intoxicația orală acută, se efectuează spălarea gastrică. Pentru a reduce concentrația de potasiu din lichidul extracelular, glucoza este perfuzată cu insulină sau acidoză este corectată cu bicarbonat de sodiu și hiponatremie cu săruri de sodiu. Alte măsuri: perfuzie cu gluconicum de calciu, schimbător de ioni oral cu polistirenensulfonază de calciu, diureză forțată, în caz de hiperkaliemie severă, hemodializă sau dializa peritoneală.
La pacienții digitizați, o scădere rapidă a nivelurilor de potasiu poate provoca intoxicație cu digoxină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, potasiu, codul ATC: A12BA01
Potasiul este cationul intracelular major al țesuturilor corpului. Transportul său activ prin membrana celulară este reglat de acțiunea unei pompe de sodiu-potasiu, care menține concentrația necesară atât a cationilor intracelulari de potasiu, cât și a potasiului seric. Ionii de potasiu sunt implicați într-o serie de procese fiziologice esențiale, cum ar fi transmiterea impulsului nervos, contracția musculară, menținerea funcției renale normale, tensiunea arterială, echilibrul acido-bazic, tonusul intracelular, potențialul membranei, reglarea presiunii osmotice, reacțiile enzimatice, sinteza proteinelor și altele asemenea. Potasiul joacă un rol vital în activitatea mușchilor inimii. În condiții fiziologice, aportul zilnic de potasiu este suficient.
Deficitul de potasiu apare cu aport redus sau atunci când pierderea de potasiu prin excreție depășește aportul acestuia, ducând la alcaloză sistemică și condiții foarte grave, care pun viața în pericol.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Clorura de potasiu administrată sub formă de comprimate gastro-rezistente este bine absorbită din tractul gastro-intestinal.
Distribuție și biotransormare
Potasiul nu este metabolizat. Este filtrat în glomerulii renali și este secretat activ în tubii distali. Chiar și o mică creștere a potasiului plasmatic stimulează excreția renală de potasiu, deoarece absorbția renală a potasiului este slabă și excreția urinară de potasiu continuă chiar și atunci când este prezentă o epuizare intracelulară severă. Această excreție de potasiu este potențată de aldosteron.
Potasiul este excretat nu numai în urină, ci și parțial în fecale, bilă, suc pancreatic, salivă și apoi.
Modificările morfologice și funcționale ale rinichilor, precum și concentrațiile scăzute de renină și aldosteron la vârstnici contribuie la o incidență mai mare a hiperkaliemiei.
5.3 Date preclinice de siguranță
Potasiul este o componentă normală a alimentelor. Siguranța medicamentului a fost demonstrată prin utilizarea pe termen lung în practica clinică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dispersie copolimer metacrilat L 30%,