Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/02035-Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lactuloza 66,7 g în 100 ml sirop.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid siropos de culoare gălbuie până la galben, cu gust dulce, inodor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul constipației cronice, în special obișnuit.
Boli care necesită defecarea facilitată.
Tratamentul encefalopatiei portosistemice în ciroză hepatică avansată cu hipertensiune portală și circulație colaterală și la pacienți după anastomoză portocavală cu detoxifiere hepatică afectată a metaboliților azotați eliberați de circulația portală din intestin.
Lactuloza este adecvată în special pentru administrarea preventivă pe termen lung în aceste condiții.
4.2 Doze și mod de administrare
În caz de constipație și facilitarea defecației:
Doza este ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului, începând de obicei cu o doză mai mare, care scade după trei zile.
Doza inițială 15-45 ml (1-3 linguri) zilnic, cu administrare pe termen lung de 10-25 ml (2-5 lingurițe) zilnic .
- de la 7 la 15 ani doza inițială 15 ml (1 lingură), apoi 5-10 ml (1-2 lingurițe) zilnic,
- de la 1 la 6 ani 5-10 ml (1-2 lingurițe) zilnic,
- până la 1 an 2,5-5 ml (jumătate -1 linguriță) zilnic.
În caz de efect insuficient, doza poate fi crescută. Odată ce efectul terapeutic este atins, se administrează o doză de întreținere redusă în mod corespunzător.
Doza zilnică completă se ia de obicei o dată pe zi după micul dejun.
Dozajul este individual. De obicei, luați 30-90 ml (2-6 linguri) zilnic, împărțite în 3 porții de mese principale; tratamentul se începe cu doze mai mici și se mărește treptat până la doza optimă; la care pacientul are 2-3 scaune moi pe zi, pH-ul scaunului trebuie să fie de 5,0 - 5,5. Dacă se dezvoltă diaree, doza va fi redusă în consecință.
La copii, doza este redusă la jumătate.
Siropul poate fi servit cu apă, ceai sau suc de fructe.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Obstrucție intestinală, galactozemie (medicamentul conține și lactoză și galactoză).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu diabet zaharat, deoarece produsul conține mai puține zaharuri asociate (max. 12 g galactoză și max. 8 g lactoză în 100 ml sirop). La doza obișnuită pentru constipație, această cantitate de zahăr nu prezintă un risc pentru diabetici. Cu toate acestea, nivelurile de galactoză și lactoză trebuie luate în considerare în afecțiunile hepatice în care se utilizează doze mai mari.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele a căror eliberare din forma de dozare depinde de pH-ul colonului poate să nu atingă biodisponibilitatea deplină, deoarece lactuloza scade pH-ul mediului.
Utilizarea excesivă, lactuloza poate crește pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de exemplu diuretice tiazidice, corticoizi, glicozide cardiace, carbenoxolonă și amfotericină).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lactulosa Biomedica nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pot apărea meteorism și flatulență, în special la începutul tratamentului, dar de obicei dispar în timpul tratamentului. La supradozaj pot apărea diaree și dureri abdominale sau crampe. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă. Când se administrează doze mari de lactuloză pentru o perioadă lungă de timp, pacientul poate suferi un dezechilibru electrolitic din cauza diareei.
Meteorism, flatulență, dureri abdominale sau crampe, greață și vărsături. Diaree la doze mari.
Rezultate anormale de laborator neclasificate în altă parte:
Tulburări electrolitice datorate diareei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin diaree și pierderea ulterioară de apă și electroliți. Dificultățile pot fi corectate prin ajustarea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipație, laxative osmotice.
Grupul ATC: A06AD11
Lactuloza este o dizaharidă sintetică compusă dintr-o moleculă de fructoză și o moleculă de galactoză.
Nu apare în natură. După administrarea orală, lactuloza acționează în principal în intestinul gros, unde metabolismul său reduce pH-ul, modifică compoziția microflorei, reduce formarea și absorbția amoniacului și a nitraților, crește presiunea osmotică și astfel crește volumul scaunului și înmoaie și accelerează trecerea.
Lactuloza are, de asemenea, un efect probiotic.
5.2 Date farmacocinetice
Lactuloza nu este hidrolizată de enzimele zahararitice ale intestinului subțire și trece aproape neschimbată în intestinul gros, unde este metabolizată de microflora intestinală, producând acizi organici simpli, în special acidul lactic și acizii grași cu lanț scurt. Doar aproximativ 0,25% din cantitatea administrată de lactuloză este absorbită în intestinul subțire și excretată nemodificată în urină. După administrarea unor doze mai mari (peste 25 până la 50 g), o parte din lactuloză este excretată în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța administrării lactulozei a fost demonstrată în testele de toxicitate acută, subacută și cronică la animale, precum și în utilizarea pe termen lung în practica clinică.