REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KIOVIG 100 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Imunoglobulina umană normală (IVIg) Un ml conține:
Imunoglobulină umană normală …………… 100 mg (puritate de cel puțin 98% IgG)
Fiecare flacon de 10 ml conține: 1 g imunoglobulină umană normală Fiecare flacon de 25 ml conține: 2,5 g imunoglobulină umană normală Fiecare flacon de 50 ml conține: 5 g imunoglobulină umană normală Fiecare flacon de 100 ml conține: 10 g imunoglobulină umană normală Fiecare 200 flaconul de ml conține: 20 g de imunoglobulină umană normală Fiecare flacon de 300 ml conține: 30 g de imunoglobulină umană normală
Distribuția subclaselor IgG (valori aproximative): IgG1 ≥ 56,9%
Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml. Fabricat din plasmă donatoare umană.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție intravenoasă pentru perfuzie
Soluția este limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție la adulți, copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 0-18 ani) în următoarele cazuri:
· Sindroame primare de imunodeficiență cu producție afectată de anticorpi (vezi pct. 4.4).
· Hipogammaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu leucemie limfocitară cronică care nu au reușit antibiotice pentru profilaxie.
· Hipogammaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții în stadiu platou cu mielom multiplu care nu au reușit să răspundă la imunizarea pneumococică.
· Hipogammaglobulinemie la pacienți după transplant alogen de celule stem hematopoietice (HSCT).
· SIDA congenitală și infecții bacteriene recurente.
Imunomodularea la adulți, copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 0-18 ani) în următoarele cazuri:
· Trombocitopenia imună primară (ITP) la pacienții cu risc crescut de sângerare sau înainte de un număr de trombocite.
· Neuropatie motorie multifocală (MMN).
4.2 Doze și mod de administrare
Inițierea și monitorizarea terapiei de substituție trebuie supravegheate de un medic cu experiență în tratamentul imunodeficienței.
Doza și schema de dozare depind de indicație.
În terapia de substituție, doza poate fi diferită pentru fiecare pacient, în funcție de răspunsul farmacocinetic și clinic. Următoarele scheme de dozare sunt disponibile pentru a vă ajuta.
Terapia de substituție în sindroamele primare de imunodeficiență
Programul de dozare trebuie să atingă un nivel minim de IgG (măsurat înainte de următoarea perfuzie) de cel puțin 5-6 g/l. Durează trei până la șase luni după începerea tratamentului pentru a ajunge la echilibru. Doza inițială recomandată este de 0,4 - 0,8 g/kg o dată și apoi de cel puțin 0,2 g/kg la fiecare trei până la patru săptămâni.
Doza necesară pentru a atinge un nivel minim de 5 - 6 g/l este de ordinul 0,2 - 0,8 g/kg/lună. Intervalul de dozare după atingerea nivelurilor de echilibru este de 3-4 săptămâni.
Nivelurile minime trebuie măsurate și evaluate odată cu apariția infecției. Poate fi necesar să măriți doza și să vă concentrați asupra nivelurilor mai mici pentru a reduce rata infecției.
Hipogamaglobulinemia și infecții bacteriene recurente la pacienții cu leucemie limfocitară cronică care nu au reușit antibiotice pentru profilaxie, hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu mielom multiplu de platou al căror răspuns la imunizarea pneumococică a eșuat și infecții bacteriene.
Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la fiecare trei până la patru săptămâni.
Hipogammaglobulinemie la pacienți după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la fiecare trei până la patru săptămâni. Trebuie menținute niveluri minime mai mari de 5 g/l.
Trombocitopenie imună primară
Există două regimuri alternative de tratament:
· 0,8 - 1 g/kg administrat în prima zi, această doză poate fi repetată o dată timp de trei zile,
· 0,4 g/kg administrat zilnic timp de două până la cinci zile.
În caz de recurență, tratamentul poate fi repetat.
0,4 g/kg/zi timp de 5 zile.
1,6 - 2,0 g/kg trebuie administrat în doze divizate pe parcursul a două până la cinci zile sau 2,0 g/kg ca doză unică. Pacienții trebuie să primească terapie concomitentă cu acid acetilsalicilic.
Neuropatie motorie multifocală (MMN)
Doza inițială: 2 g/kg administrată în decurs de 2 - 5 zile.
Doza de întreținere: 1 g/kg la fiecare 2 până la 4 săptămâni sau 2 g/kg la fiecare 4 până la 8 săptămâni.
Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
Indicaţie
Lot
Repetați injecțiile
Terapia de substituție în imunodeficiența primară
Terapia de substituție pentru imunodeficiența secundară
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.