Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr .: 2016/06478-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție orală conține 20 mg acetilcisteină.
Excipienți cu efect cunoscut
1 ml de soluție orală conține 4,77 mg sodiu (0,21 mmol). 1 ml soluție orală conține 1,95 mg benzoat de sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală clară ușor vâscoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți lichefiază mucusul și facilitează tusea în bronșite cauzate de răcelile frecvente.
4.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, se recomandă următoarea doză:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:
10 ml de soluție orală de 2-3 ori pe zi, corespunzător 400-600 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
10 ml de soluție orală de două ori pe zi, corespunzând 400 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
5 ml de soluție orală de 2-3 ori pe zi, corespunzător la 200-300 mg de acetilcisteină pe zi.
Copii sub 2 ani:
2,5 ml de soluție de 2-3 ori pe zi, corespunzând la 100-150 mg de acetilcisteină pe zi.
Nu sunt disponibile date semnificative cu privire la dozarea neonatală a acetilcisteinei.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți se ia după masă.
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți poate fi administrat folosind seringa sau paharul de măsurare furnizat.
Pentru a administra cu ajutorul unei seringi:
Deschideți capacul sticlei rezistent la copii apăsând capacul și rotindu-l spre stânga.
1. Împingeți dopul perforat inclus în gâtul sticlei. Dacă nu este posibil să împingeți opritorul până la capăt, capacul de închidere poate fi pus și rotit. Dopul conectează seringa la flacon și rămâne în gâtul flaconului.
2. Împingeți seringa ferm în gaura din dop. Pistonul trebuie împins în seringă până la capăt.
3. Întoarceți cu grijă sticla cu capul în jos cu seringa, trăgând pistonul la mililitrul prescris (ml) de soluție orală. Dacă apar bule de aer în seringă, împingeți soluția înapoi în flacon cu pistonul și umpleți seringa. Dacă doza prescrisă este mai mare de 5 ml, umpleți seringa de două ori.
4. Întoarceți din nou sticla cu capul în jos și scoateți seringa din dopul perforat.
5. Soluția poate fi administrată direct în seringa copilului sau seringa poate fi golită într-o lingură. Dacă copilul primește soluția în gură cu o seringă, el sau ea ar trebui să stea în poziție verticală. Cel mai bine este să goliți seringa încet în gură chiar în spatele bărbie, astfel încât copilul să nu o poată înghiți incorect.
Seringa de dozare trebuie curățată după fiecare administrare, umplând-o de mai multe ori cu apă curată și golind-o din nou.
Nu luați soluție orală ACC 20 mg/ml pentru copii și adulți mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer peptic activ
Acetilcisteina trebuie utilizată numai la copii sub 2 ani sub supraveghere medicală.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
ACC 20 mg/ml soluție orală pentru copii și adulți nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru a preveni aportul suplimentar de azot.
Formarea cavernară poate apărea în timpul utilizării la pacienții cu astm bronșic și la pacienții cu antecedente de ulcere.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la începutul tratamentului, poate duce la lichefiere și astfel la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să tusească (tuse suficientă), trebuie luate măsurile adecvate (de exemplu, drenaj și aspirație).
Reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar la utilizarea acetilcisteinei. Dacă apar modificări ale pielii și membranelor mucoase, medicul trebuie consultat imediat și acetilcisteina trebuie întreruptă.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml de soluție orală, adică in esenta
cantități neglijabile de sodiu.
Acest medicament conține 1,95 mg de benzoat de sodiu în 1 ml de soluție orală.
Metilparabenul poate provoca reacții de hipersensibilitate (posibil întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea combinată de acetilcisteină cu antitusive poate provoca congestie de secreție periculoasă din cauza reflexului redus de tuse și, prin urmare, este necesară o diagnosticare deosebit de atentă cu această combinație.
Datele privind inactivarea antibioticelor indusă de acetilcisteină (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) se referă exclusiv la experimente in vitro în care substanțele testate au fost combinate direct. Din motive de siguranță, antibioticele orale trebuie administrate separat la cel puțin 2 ore distanță. Acest lucru nu se aplică cefiximei și loracarbefului.
Acetilcisteina poate spori efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Prin urmare, se recomandă prudență.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale efectuate pe animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi și secțiunea 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare riguroasă a raportului beneficiu-risc.
Nu sunt disponibile informații despre excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvența apariției: