Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01686-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Soluție dezinfectantă betadină 100 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 30 ml, 120 ml sau 1000 ml conține povidonă iodată 100 mg/ml (echivalent cu 10 mg/ml iod activ liber).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: soluție roșu-maroniu închis, fără particule suspendate, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- dezinfectarea pielii înainte de injectare, prelevare de sânge, puncție, biopsie, transfuzie sau perfuzie,
- dezinfectarea preoperatorie a pielii și a mucoaselor,
- tratamentul plăgii aseptice,
- tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice,
- dezinfecție completă sau parțială preoperatorie a pacientului (baie de dezinfecție).
4.2 Doze și mod de administrare
Soluția de betadină este utilizată fie concentrată, fie sub formă de soluție diluată de 10% (1:10) sau 1% (1: 100) în funcție de locul de aplicare.
Soluția apoasă de Betadină 10% (diluată 1:10 cu apă) este utilizată pentru curățarea și tratarea arsurilor, pentru dezinfectarea membranelor mucoase și în caz de infecții bacteriene sau fungice.
În timpul pregătirii preoperatorii, trebuie evitată acumularea soluției sub pacient și formarea unui puf, deoarece pot apărea arsuri.Expunerea prelungită la soluție (printr-un bandaj umezit în Betadine) poate provoca iritații sau rareori reacții cutanate severe.
Nu se recomandă utilizarea la sugari prematuri, nou-născuți și sugari, dar dacă este necesar un astfel de tratament, acesta poate fi efectuat după o examinare individuală și sub supraveghere medicală constantă.
În restul populației pediatrice, utilizarea povidonei iodate trebuie menținută la un nivel minim datorită permeabilității naturale a pielii și a sensibilității crescute la iod.
Dacă soluția de dezinfectant Betadine a fost administrată la populația pediatrică, funcția tiroidiană trebuie monitorizată la acest grup de pacienți (de exemplu, nivelurile de T4 și TSH), deoarece nivelurile ridicate de iod pot crește riscul de hipotiroidism.
Numai pentru uz local.
Soluția dermică Betadine trebuie întotdeauna diluată imediat înainte de utilizare. Soluția diluată nu trebuie păstrată. Petele de betadină pot fi îndepărtate din textile cu apă călduță și, în cazul petelor mari, cu tiosulfat de sodiu.
4.3 Contraindicații
● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
● Alte boli acute ale tiroidei
● Înainte de tratament sau examinare cu iod radioactiv
● Dermatita herpetiformă a lui Duhring
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul pregătirii preoperatorii, trebuie evitată acumularea soluției sub pacient și formarea unui puf.
Expunerea prelungită la soluție poate provoca iritații sau reacții cutanate rareori severe.
Pot apărea arsuri chimice ale pielii ca urmare a acumulării soluției sub pacient.
Dacă apare iritația pielii, dermatita de contact sau hipersensibilitatea, utilizarea trebuie întreruptă. Nu încălziți medicamentul înainte de aplicare. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Pacienții cu gușă, noduli tiroidieni sau alte boli tiroidiene non-acute sunt expuși riscului de a dezvolta glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) de la niveluri ridicate de iod. La acest grup de pacienți, utilizarea soluției de povidonă iodată nu trebuie utilizată pentru perioade lungi de timp și pe zone mai mari ale pielii, cu excepția cazului în care este indicat strict. Chiar și după oprirea tratamentului, trebuie monitorizate semnele timpurii ale unui posibil hipertiroidism și, dacă este necesar, trebuie monitorizată funcția tiroidiană.
Nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafia radioiodică sau în tratamentul cancerului tiroidian cu radioiod.
Nu se recomandă utilizarea la sugari prematuri, nou-născuți și sugari, dar dacă este necesar un astfel de tratament, acesta poate fi efectuat după o examinare individuală și sub supraveghere medicală constantă. Funcția tiroidiană la acești copii (de exemplu, valorile TS4 T4a) trebuie monitorizată și trebuie evitată ingestia orală accidentală de povidonă iodată de către copii.
În restul populației pediatrice, utilizarea povidonei iodate trebuie menținută la un nivel minim datorită permeabilității naturale a pielii și a sensibilității crescute la iod. Administrarea unor cantități mari de iod la populația pediatrică crește riscul de hipotiroidism.
Culoarea maro închis a soluției Betadine este un indicator al eficacității sale, culoarea decolorată a soluției este un semn al scăderii activității antimicrobiene.
Descompunerea soluției este favorizată prin expunerea la lumină și la temperaturi peste 40 ° C. Soluția de betadină este antimicrobiană eficientă în domeniul pH-ului de 2-7.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Complexul PVP-iod este eficient la valori de pH cuprinse între 2,0 - 7,0. Complexul reacționează cu proteine și diverse substanțe organice nesaturate, ceea ce îi poate afecta eficacitatea.
Aplicarea concomitentă cu medicamente enzimatice pentru tratamentul rănilor duce la o slăbire a efectului ambelor medicamente. Medicamentele care conțin mercur, argint, peroxid de hidrogen și taurolidină pot interacționa cu povidona iodată și nu trebuie utilizate concomitent.
Dacă medicamentele povidonice iodate sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea antisepticelor pe bază de octenidină pe aceeași zonă sau în zona adiacentă, aceasta poate duce la decolorarea temporară a zonelor în cauză.
Datorită efectului oxidativ al povidonei iodate, diferiți reactivi de diagnostic pot da rezultate fals pozitive de laborator (de exemplu, toluidină și rășină guaiacă pentru determinarea hemoglobinei sau glucozei în fecale sau urină).
Absorbția tiroidiană a iodului poate fi redusă în timpul administrării de povidonă iodată; acest lucru poate duce la interferențe cu diferite examinări (scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (PBI) și diagnostic cu iod radioactiv) și poate preveni tratamentul planificat al tiroidei cu iod radioactiv. După oprirea tratamentului cu povidonă iodată, este necesar să se respecte intervalul de timp de la următorul examen scintigrafic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Soluția nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării. Povidona iodată trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și în cantități absolut minime. Iodul traversează bariera placentară și este excretat în laptele matern uman și, prin urmare, fătul și sensibilitatea neonatală la iod sunt crescute, cantități mai mari de povidonă iodată nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării. În plus, concentrația de iod în laptele matern uman este mai mare decât în ser. Utilizarea povidonei iodate poate provoca hipotiroidism tranzitor cu o creștere a TSH (hormon stimulator al tiroidei) la făt sau nou-născut și, prin urmare, funcția tiroidiană trebuie monitorizată la acești copii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Betadina nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≥1/10)
Necunoscut: Hipotiroidism ****
Tulburări de metabolism și nutriție:
Necunoscut: Dezechilibru electrolitic **
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rar: Dermatită de contact (cu simptome precum eritem, vezicule mici și mâncărime)
Foarte rar: Angioedem
Tulburări renale și urinare:
Necunoscut: Insuficiență renală acută **
Osmolaritate anormală a sângelui **
Leziuni, otrăviri și complicații ale tratamentului:
Necunoscut: Arsuri chimice ale pielii ***
* La pacienții cu antecedente de boală tiroidiană (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare) după absorbția semnificativă a iodului, de ex. după utilizarea pe termen lung a unei soluții de povidonă-iod pentru tratarea leziunilor sau arsurilor pe zone întinse ale pielii.
** Poate apărea după absorbția unor cantități mari de povidonă-iod (de exemplu, în tratamentul arsurilor).
*** Pot fi cauzate de acumularea unei soluții și formarea coapsei sub pacient în timpul pregătirii preoperatorii
**** Hipertiroidism datorat utilizării prelungite sau extinse de povidonă-iod.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu poate apărea supradozaj atunci când produsul este utilizat conform instrucțiunilor.
Intoxicația acută cu iod se manifestă prin simptome abdominale, anurie, colaps circulator, edem pulmonar și anomalii metabolice.
Tratamentul este simptomatic și de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiseptice și dezinfectante, medicamente cu iod,
Codul ATC: D08AG02
Povidona iodată este un complex de iod și un polimer polivinil-pirolidonic care eliberează iod la ceva timp după aplicare. Iodul elementar (I2) este cunoscut de mult ca un agent microbicid extrem de eficient care in vitro ucide rapid bacteriile, virușii, ciupercile și, de asemenea, niște protozoare. Sunt implicate două mecanisme de acțiune: iodul liber ucide rapid bacteriile, în timp ce polimerul servește drept rezervor pentru iod. La contactul cu pielea sau membranele mucoase, din polimer se eliberează din ce în ce mai mult iod. Iodul liber reacționează cu grupările oxidabile -SH și -OH ale aminoacizilor enzimelor și proteinelor structurale ale microorganismelor, inactivând sau distrugând astfel proteinele. Majoritatea microorganismelor sunt ucise în mai puțin de un minut in vitro, cea mai mare parte a eliminării va avea loc în decurs de 15-30 de secunde. Iodul își pierde culoarea în acest proces și, prin urmare, intensitatea culorii maro poate fi considerată un indicator al eficacității. Aplicarea repetată poate fi necesară din cauza decolorării. Nu a fost raportată nicio rezistență.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția sistemică a iodului este neglijabilă după aplicarea topică la indivizi normali; cu toate acestea, atunci când absorbția vaginală a iodului este rapidă și concentrațiile serice de iod total și iodură anorganică sunt semnificativ crescute.
Absorbția, precum și excreția renală a povidonei depind de greutatea moleculară. Greutatea moleculară este cuprinsă între 35.000 și 50.000, deci se poate aștepta la retenție.
Iod:
Absorbția PVP-iodului sau iodurii este aceeași cu iodul din alte surse. Timpul de înjumătățire după administrarea vaginală este de aproximativ 2 zile.
Eliminarea este predominant renală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
În studiile experimentale efectuate la animale (șoarece, șobolan, iepure, câine), efectele toxice acute au fost observate după administrare sistemică (orală, i.v.) numai la doze extrem de mari, care nu sunt relevante pentru utilizarea topică a soluției de povidonă iodată.
Toxicitate cronică
Testele de toxicitate subcronică și cronică au fost efectuate la șobolani, printre altele. În funcție de greutatea corporală, animalele au fost hrănite timp de 12 săptămâni cu 75-750 mg PVP-iod (cu un conținut de iod de 10%) amestecat în furaje. Creșteri complet reversibile ale PBI (iod legat de proteine) și modificări histopatologice nespecifice ale glandei tiroide au fost observate după încetarea administrării PVP-iod. Modificări similare s-au găsit la lotul martor tratat cu dozele corespunzătoare de iodură de potasiu.
Potențial mutagen și inductor tumoral
Efectul mutagen al povidonei iodate poate fi exclus. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate, prin urmare nu sunt disponibile informații.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
acid citric anhidru (E 330)
6.2 Incompatibilități
Povidona iodată nu trebuie utilizată cu săruri alcaline, peroxid de hidrogen, taurolidină, tanin, argint și săruri de mercur.
6.3 Perioada de valabilitate
A nu se utiliza după data de expirare (vezi data tipărită pe ambalaj).
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra într-un loc răcoros și uscat. A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalaj interior: flacon din plastic cu un volum de 30 ml, 120 ml sau 1000 ml.
Cutie exterioară (numai ambalaj de 30 și 120 ml): cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106, Budapesta, Keresztúri út 30-38
Fabricat sub licență: Mundipharma AG., Basel, Elveția
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 17 august 1992
Data reînnoirii înregistrării: 28 septembrie 2006