REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Kyntheum 210 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține 210 mg brodalumab în 1,5 ml soluție. 1 ml de soluție conține brodalumab 140 mg.
Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovarului de hamster chinezesc.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă și fără particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Kyntheum este indicat pentru tratamentul psoriazisului focal moderat până la sever la pacienții adulți care sunt potriviți pentru tratament sistemic.
4.2 Doze și mod de administrare
Kyntheum este destinat administrării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
Doza recomandată este de 210 mg administrată prin injecție subcutanată la săptămânile 0, 1 și 2, urmată de 210 mg la fiecare 2 săptămâni.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu răspund după 12 până la 16 săptămâni de tratament. La unii pacienți cu un răspuns parțial inițial, ameliorarea poate apărea în timpul tratamentului continuat timp de mai mult de 16 săptămâni.
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală și hepatică
Kyntheum nu a fost studiat la această populație de pacienți. Nu se poate face nicio recomandare de dozare.
Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Kyntheum se administrează prin injecție subcutanată. Fiecare seringă preumplută este de unică folosință. Kyntheum nu trebuie utilizat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, aspră, solzoasă sau afectată de psoriazis. Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Dacă medicul dumneavoastră decide că acest lucru este adecvat, pacienții se pot injecta singuri cu Kyntheum după ce au fost instruiți corespunzător în tehnica injecției subcutanate. Pacienții trebuie instruiți să administreze întreaga cantitate de Kyntheum conform instrucțiunilor furnizate în prospect. Instrucțiunile detaliate de administrare sunt furnizate în prospect.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Boala Crohn activă.
Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a îmbunătăți (trasabilitatea) medicamentului biologic, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Boala inflamatorie a intestinului (inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă)
Au fost raportate cazuri noi sau agravarea bolii inflamatorii intestinale în timpul tratamentului cu inhibitori ai IL-17.
Prin urmare, Kyntheum nu este recomandat la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (vezi pct. 4.8). Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome de boală inflamatorie intestinală sau agravează boala inflamatorie intestinală preexistentă, tratamentul cu Kyntheum trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament medical adecvat.
Gânduri și comportament sinucigaș
Au fost raportate gânduri și comportamente suicidare, inclusiv sinuciderea, la pacienții tratați cu Kyntheum. Majoritatea pacienților cu comportamente suicidare au avut antecedente de depresie și/sau idei sau comportamente suicidare. Nu a fost identificată nicio relație de cauzalitate între tratamentul cu Kyntheum și un risc crescut de ideatie și comportament suicidar.
Luați în considerare cu atenție raportul risc-beneficiu al tratamentului cu Kyntheum la pacienții cu antecedente de depresie și/sau idei sau comportament suicidar sau la pacienții care dezvoltă astfel de simptome. Pacienții, îngrijitorii și membrii familiei ar trebui să fie instruiți cu privire la necesitatea de a fi alertați cu privire la apariția sau agravarea depresiei, idei suicidare, anxietate sau alte modificări ale dispoziției și să contacteze furnizorul lor de asistență medicală dacă apar astfel de evenimente. Dacă un pacient prezintă simptome noi sau agravante ale depresiei și/sau se identifică idei sau comportamente suicidare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Kyntheum.
Reacții de hipersensibilitate
Au fost raportate cazuri rare de reacții anafilactice în timpul experienței după punerea pe piață. În cazul unei reacții anafilactice sau a unei alte reacții alergice severe, Kyntheum trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.
Kyntheum poate crește riscul de infecții.
În timpul unui studiu clinic controlat cu placebo de 12 săptămâni la pacienți cu psoriazis, s-au observat infecții grave la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum (vezi pct. 4.8).
Se recomandă prudență atunci când se ia în considerare utilizarea Kyntheum la pacienții cu infecție cronică sau cu antecedente de infecție recurentă. Pacienții trebuie instruiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă semne sau simptome sugestive de infecție. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Kyntheum nu trebuie administrat până la eliminarea infecției.
Nu au fost raportate cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice. Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă. La pacienții cu tuberculoză latentă, trebuie luată în considerare terapia antituberculoză înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum.
Înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum, pacienții sunt sfătuiți să facă toate vaccinările în conformitate cu liniile directoare naționale de imunizare. Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.5). Nu sunt disponibile date despre răspunsul la vaccinurile vii, riscul de infecție sau transmiterea infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții tratați cu Kyntheum.
Vaccinarea sugarilor cu vaccinuri vii după expunerea la Kyntheum în timpul celui de-al treilea trimestru trebuie consultată cu un medic (vezi și secțiunea 4.6).
Terapia imunosupresoare concomitentă
Siguranța și eficacitatea Kyntheum în combinație cu imunosupresoare, inclusiv substanțe biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.4).
Producția de enzime CYP450 poate fi modificată datorită concentrațiilor crescute ale anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în inflamația cronică. Deși nu a fost observat rolul interleukinelor (IL) -17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității enzimei CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune dintre medicamente și boli.
La pacienții cu psoriazis focal moderat până la sever, o singură doză subcutanată de 210 mg brodalumab a crescut efectele midazolamului (un substrat al enzimei CYP3A4/3A5) cu 24%. Nu este necesară ajustarea dozei de substraturi CYP3A4/3A5 în funcție de amploarea modificării expunerii la midazolam atunci când se administrează concomitent Kyntheum.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de până la 12 săptămâni după tratament.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea brodalumab la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se știe că imunoglobulina umană IgG2 traversează bariera placentară. Brodalumab este o imunoglobulină IgG2 umană și, prin urmare, poate fi transmisă de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Deoarece metabolismul brodalumab la sugari este necunoscut, raportul beneficiu-risc al expunerii sugarului la vaccinurile vii după expunerea la Kyntheum în timpul celui de-al treilea trimestru ar trebui discutat cu medicul.
Nu se știe dacă brodalumab este excretat în laptele uman. Brodalumab este un anticorp monoclonal și se așteaptă să apară în primul lapte și ulterior în concentrații scăzute.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu Kyntheum ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Nu sunt disponibile date privind efectul brodalumab asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au indicat efecte asupra organelor de reproducere masculine sau feminine sau asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilității și morfologiei (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Kyntheum nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost dureri articulare (4,6%), cefalee (4,3%), oboseală (2,6%), diaree (2,2%) și durere orofaringiană (2%). 1%).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate