REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Humalog 100 unități/ml, soluție injectabilă într-un flacon
Humalog 100 unități/ml, soluție injectabilă într-un cartuș
Humalog 100 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen, soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține 100 de unități de insulină lispro * (echivalent cu 3,5 mg). Flacon
Fiecare flacon conține 1000 de unități de insulină lispro în soluție de 10 ml.
Fiecare cartuș conține 300 de unități de insulină lispro în soluție de 3 ml.
Fiecare stilou preumplut conține 300 de unități de insulină lispro în soluție de 3 ml. Fiecare KwikPen dozează 1 până la 60 de unități în trepte de 1 unitate.
Fiecare stilou preumplut conține 300 de unități de insulină lispro în soluție de 3 ml. Fiecare KwikPen Junior dozează 0,5 - 30 de unități în trepte de 0,5 unități.
* produs în E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție clară, incoloră, apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul adulților și copiilor cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru a menține homeostazia normală a glucozei. Humalog este, de asemenea, indicat pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este determinat de medic în conformitate cu nevoile pacientului.
Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen este potrivit pentru pacienții care beneficiază de o ajustare mai fină a dozei.
Humalog poate fi administrat cu puțin timp înainte de masă. Dacă este necesar, Humalog poate fi administrat la scurt timp după masă.
Humalog funcționează rapid și pentru un timp mai scurt (2-5 ore) atunci când este administrat subcutanat, în comparație cu insulina solubilă. Acest debut rapid de acțiune permite injectarea Humalog (sau a unui bolus de Humalog în cazul perfuziei subcutanate continue) să fie administrată foarte puțin înainte sau după masă. Durata activității oricărei insuline poate varia semnificativ de la o persoană la alta sau de la o persoană la alta la intervale de timp diferite. Debutul acțiunii insulinei lispro este mai rapid decât cel al insulinei umane solubile, indiferent de locul injectării. Ca și în cazul tuturor medicamentelor pentru insulină, durata acțiunii Humalog este dependentă de doză, locul injectării, aportul de sânge, temperatura și activitatea fizică.
Humalog poate fi utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune mai lungă sau cu sulfoniluree pe cale orală.
Humalog KwikPen este disponibil în două puncte forte. Humalog 100 unități/ml KwikPen (și Humalog 200 unități/ml KwikPen, vezi SmPC-uri separate) sunt dozate la 60-60 unități pe unitate de injecție pe injecție. Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen distribuie 0,5 - 30 unități per 0,5 unitate doză per injecție. Numărul de unități de insulină este afișat în fereastra de dozare a stiloului injector, indiferent de concentrație A nu este doza trebuie ajustată atunci când se deplasează pacientul la o nouă concentrație sau la un stilou cu o etapă de dozare diferită.
Populații speciale Insuficiență renală
Necesarul de insulină poate fi redus în prezența insuficienței renale.
Insuficiență hepatică
Cerințele de insulină pot fi reduse la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza capacității reduse de gluconeogeneză și a degradării insulinei; cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică, o creștere a rezistenței la insulină poate duce la o creștere a necesităților de insulină.
Humalog poate fi utilizat la adolescenți și copii (vezi pct. 5.1).
Produsele Humalog trebuie administrate prin injecție subcutanată.
KwikPen și Junior KwikPen sunt adecvate numai pentru injecție subcutanată. Rezervele Humalog sunt potrivite pentru administrare cu un reutilizator reutilizabil Lilly sau în pompe de insulină compatibile pentru perfuzie continuă de insulină subcutanată (CSII).
Locul administrării subcutanate trebuie să fie brațul superior, coapsa, mușchiul sciatic sau abdomenul. Locurile de injectare trebuie rotite astfel încât același loc să nu fie utilizat mai mult de aproximativ o dată pe lună.
Când se injectează injecția subcutanată a Humalog, trebuie să se asigure că acesta nu este injectat într-un vas de sânge. Locul injectării nu trebuie masat după injectare. Pacientul trebuie instruit corespunzător în tehnica corectă (injectabilă) de aplicare.
Utilizarea Humalog în pompele de perfuzie cu insulină
Utilizați flacoane Humalog 100 unități/ml pentru a umple rezervorul atunci când administrați Humalog subcutanat folosind o pompă de perfuzie continuă. Unele pompe sunt compatibile cu cartușele care pot fi introduse intacte în pompa de perfuzie.
Doar pompele de perfuzie cu insulină marcate CE pot fi utilizate pentru perfuzarea insulinei lispro. Înainte de a perfuza insulina lispro, citiți instrucțiunile producătorului pompei pentru a determina adecvarea pentru o anumită pompă. Utilizați rezervorul și cateterul corecte cu pompa. Când umpleți cartușul, utilizați un ac de lungimea corectă pentru a preveni deteriorarea. Setul de perfuzie (tubulatură și canulă) trebuie schimbat conform instrucțiunilor incluse în setul de perfuzie. În caz de hipoglicemie, perfuzia trebuie oprită până dispare. Dacă apar recidivele scăzute sau severe de glicemie, luați în considerare încetinirea sau oprirea perfuziei. O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie poate provoca o creștere bruscă a nivelului de glucoză. Dacă se suspectează că fluxul de insulină este întrerupt, urmați instrucțiunile din ghidul utilizatorului pompei. Humalog nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină atunci când este utilizat într-o pompă de perfuzie.
Administrarea intravenoasă de insulină
Dacă este necesar, Humalog poate fi administrat și intravenos, de ex. dacă este necesar să se controleze glicemia în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în timpul intervențiilor chirurgicale și post-operatorii. Dacă trebuie administrat intravenos Humalog 100 unități/ml, insulina este disponibilă în flacoane.
Administrarea intravenoasă de insulină lispro trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică standard pentru administrarea intravenoasă, de ex. bolus sau perfuzie intravenoasă. Este necesară monitorizarea frecventă a glicemiei.
Soluția perfuzabilă la o concentrație de 0,1 unități/ml până la 1,0 unități/ml insulină lispro în 0,9% NaCl sau 5% zaharoză este stabilă la temperatura camerei timp de 48 de ore. Se recomandă injectarea setului de perfuzie înainte de începerea perfuziei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipoglicemie.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentului biologic, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Transferarea unui pacient la un alt tip sau marca de insulină
Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. Modificări ale concentrației, mărcii (producătorului), tipului (obișnuit/solubil, NPH/izofan etc.), specii (analog de insulină animal, uman, uman) și/sau metoda de producție (ADN recombinant versus insulină de origine animală) pot necesita modificări ale dozelor. Orice pacient care ia insulină bazală în plus față de insulina cu acțiune rapidă ar trebui să optimizeze doza ambelor insuline pentru a obține controlul glicemic pe tot parcursul zilei, în special controlul glucozei de noapte/de post.
Dacă amestecați Humalog cu o insulină cu acțiune mai lungă, Humalog cu acțiune scurtă trebuie introdus mai întâi în seringă pentru a preveni contaminarea flaconului cu insulină cu acțiune mai lungă. Insulinele pot fi amestecate numai în consum sau imediat înainte de utilizare, la recomandarea unui medic. Urmați întotdeauna aceeași procedură.
Hipoglicemie și hiperglicemie
Diabetul prelungit, terapia cu insulină intensificată, neuropatia diabetică sau utilizarea medicamentelor precum beta-blocantele pot modifica sau ameliora simptomele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei.
Un număr mic de pacienți care au avut reacții hipoglicemice după trecerea de la insulina animală la insulina umană au raportat că semnele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei au fost mai puțin pronunțate sau diferite de cele cu insulina anterioară. Reacțiile hipoglicemice sau hiperglicemice necontrolate pot provoca pierderea cunoștinței, comă sau moarte.
Utilizarea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la diabetici insulino-dependenți, poate duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, care sunt potențial letale.
Cerințe de insulină și ajustarea dozei
Cerințele de insulină pot fi crescute în timpul bolilor sau tulburărilor emoționale.
De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor dacă pacienții efectuează o activitate fizică crescută sau își schimbă dieta obișnuită. Exercițiile fizice imediat după masă pot crește riscul de hipoglicemie. O consecință a farmacodinamicii unui analog de insulină cu acțiune rapidă este apariția hipoglicemiei, care poate apărea mai devreme după injectare.
Combinație de Humalog și pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Aceste fapte trebuie reținute dacă se ia în considerare tratamentul cu combinația de pioglitazonă și Humalog. Dacă pacientul folosește combinația, acesta trebuie monitorizat pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Dacă se observă o agravare a simptomelor cardiace, pioglitazona trebuie întreruptă.
Prevenirea erorilor de tratament
Pacienții trebuie instruiți să inspecteze eticheta insulinei înainte de fiecare injecție pentru a evita confuzia accidentală între două concentrații diferite ale Humalog KwikPen sau ale altor produse de insulină.
Pacienții trebuie să inspecteze vizual numărul de unități selectate în fereastra de dozare a stiloului injector (pen). Prin urmare, pacienții auto-injectabili ar trebui să poată citi valorile din fereastra dozei stiloului injector (pen). Pacienții nevăzători sau cu deficiențe de vedere trebuie instruiți să fie ajutați în orice moment de către o altă persoană cu deficiențe de vedere instruită în utilizarea insulinei.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Cerințele de insulină pot fi crescute de medicamente cu efecte hiperglicemice, cum ar fi contraceptive orale, corticosteroizi sau terapie de substituție hormonală pentru tulburări tiroidiene, danazol, beta2-mimetice (ritodrină, salbutamol, terbutalină).
Cerințele de insulină pot fi reduse prin administrarea de medicamente hipoglicemiante, cum ar fi agenți hipoglicemici orali, salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic), sulfonamide, unii antidepresivi (inhibitori de monoaminooxidază, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori de conversie a angiotensinei, angiotensină și angiotensină blocante, beta-blocante, octreotidă sau alcool.
Medicul trebuie consultat atunci când utilizează alte medicamente în plus față de Humalog (vezi pct. 4.4).
4.6 Fetrilitate, sarcină și alăptare
Datele referitoare la un număr mare de sarcini expuse nu indică niciun efect advers asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului.
Menținerea unui control glicemic bun în timpul sarcinii este esențială pentru tratamentul diabetului insulino-dependent sau gestațional la o pacientă tratată cu insulină. Cerințele de insulină scad de obicei în primul trimestru și cresc în al doilea și al treilea trimestru. Pacienții cu diabet trebuie instruiți să-și informeze medicul dacă sunt gravide sau intenționează să rămână gravide. Monitorizarea atentă a glicemiei, precum și a stării generale de sănătate, este esențială la femeile gravide cu diabet.
Diabeticii care alăptează pot necesita ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ale ambelor.
Nu s-a demonstrat că insulina lispro afectează fertilitatea în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată din cauza hipoglicemiei. Acest lucru poate fi riscant în situații care necesită în mod specific abilitățile de mai sus (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).
Pacientul trebuie sfătuit să evite hipoglicemia în timp ce conduce, ceea ce este deosebit de important la cei care au conștient redus sau absent de semnele de avertizare ale hipoglicemiei sau au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanțe, adecvarea conducerii ar trebui luată în considerare cu atenție.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cel mai frecvent efect secundar al terapiei cu insulină la un pacient cu diabet este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței și, în cazuri extreme, la deces. Frecvența hipoglicemiei nu este precizată deoarece hipoglicemia este rezultatul acțiunii nu numai asupra insulinei, ci și asupra altor factori, de ex. dieta și activitatea fizică a pacientului.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse din studiile clinice sunt enumerate în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA, cu o incidență scăzută (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri