Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, dosar nr.2605/2005
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
droguri tăiate
Sennae fructus. (fruct de fân) 50,0 g în 1 ambalaj original
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ceai/spc
4. DATE CLINICE
4.1.Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al constipației funcționale (maximum 1 săptămână), golirea acută a intestinului înainte de diagnostic, endoscopie și examinare cu raze X. Poate fi folosit și pentru constipația cauzată de examinarea cu raze X (de exemplu, după irigografie).
4.2. Doze și mod de administrare
1-2 lingurițe se toarnă într-o ceașcă (1/4l) de apă clocotită și după 15 minute de infuzie într-un recipient acoperit, se scurge. Ceaiul se bea de 1-3 ori pe zi, cald, proaspăt preparat, de preferință noaptea. Efectul apare după 8 - 12 ore. A nu se utiliza mai mult de 7 zile.
4.3. Contraindicații
Ileus, evenimente abdominale bruște, boli inflamatorii intestinale (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, apendicită), alăptare, copii sub 10 ani, primul trimestru de sarcină, în lunile următoare de sarcină numai cu acordul unui medic.
4.4. Avertismente speciale
Supradozajul și nerespectarea căii de administrare recomandate pot duce la dezechilibru electrolitic și pierderea potasiului. Atenție la persoanele cu boli de inimă și rinichi însoțite de edem. Aplicarea pe termen lung nu este recomandată.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Utilizarea pe termen lung a medicamentului, administrarea concomitentă de antiaritmice de tip I.B, diuretice, corticoizi și glicozide cardiace pot crește efectul acestor medicamente. Poate crește nefrotoxicitatea analgezicelor care conțin fenacetină administrate concomitent.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu este potrivit pentru femeile din primul trimestru de sarcină, în următoarele luni numai cu acordul unui medic.
Nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Posibilitatea de influență este puțin probabilă.
4.8. Efecte adverse
La persoanele sensibile, senozidele pot provoca dureri abdominale ușoare convulsive. Aplicarea prelungită nu este recomandată, poate provoca diaree asociată cu pierderi crescute de apă și electroliți (în special potasiu). În cazuri rare, se poate dezvolta și disfuncția colonului atonic.
4.9. Supradozaj
Pierderea electroliților, în special a potasiului, deshidratarea din cauza diareei frecvente și severe. Primul ajutor - înlocuirea și rehidratarea electroliților, monitorizarea electroliților, în special a potasiului, la adolescenți și vârstnici.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1.Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: fitofarmaceutic - laxativ
Medicamentul conține derivați de antracen, flavonoide, taninuri și rășini. Principalele substanțe active sunt senozidele - β-glicozide de tip 1,8-hidroxiantracen, aparținând laxativelor antiresorptive și hidragogice. Prin acțiunea microflorei colonului, acestea sunt reduse la antroni și diantroni activi (reinantronă, renă), care stimulează motilitatea colonului și cresc rata de trecere (prin reducerea absorbției fluidelor de către materiile fecale). În același timp, acestea afectează secreția (stimularea excreției de mucus și electroliți), care se manifestă prin excreția fluidă crescută. Rezultatul tuturor acestor procese este o înmuiere a scaunului și inducerea unei reacții reflectorizante printr-o umplere crescută a intestinului gros. Defecarea apare la 8-12 ore după administrarea medicamentului.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
În partea superioară a intestinului, doar o parte din senoside și agliconele lor sunt absorbite, partea mai mare neabsorbită este redusă la antroni activi prin acțiunea florei bacteriene a intestinului gros. Acestea sunt oxidate în continuare la reină activă și sennidină, care se găsesc în sânge sub formă de glucuronide sau sulfați. După administrarea orală, 2 până la 6% din senozide sunt excretate în materiile fecale sub formă de chinone, în timp ce 2 până la 6% din senozide, senidină, reindiantronă și reină sunt excretate în urină în plus față de materiile fecale. Senozidele sunt excretate într-o mică măsură în laptele matern, dar nu sunt eficiente din punct de vedere fiziologic.
5.3. Date preclinice de siguranță
Conform literaturii, medicamentul este netoxic cu calea de administrare recomandată. Testele efectuate pe animale nu au evidențiat nicio toxicitate acută severă. De asemenea, testele de toxicitate cronică nu au arătat modificări metabolice sau de organe. Urmărirea pe termen lung a animalelor de experiment nu a arătat un efect cancerigen. Până în prezent, riscul de genotoxicitate al antranidelor pentru oameni nu a fost demonstrat în mod clar.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nu conține excipienți
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul, medicamentul este destinat utilizării directe.