ANEXA NR. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2010/04426
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Levetiracetam 500 mg
Colorant: oxid de fier galben, dioxid de titan
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate galbene, filmate, biconvexe, în formă de capsulă, netede pe ambele părți.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
LEVEMED este indicat ca monoterapie în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată.
LEVEMED este indicat ca terapie adjuvantă
• în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți, copii de la 4 ani cu epilepsie.
• în tratamentul crizelor mioclonice la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
• în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie idiopatică generalizată.
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
Doza inițială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, care poate fi crescută la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe zi după 2 săptămâni. Doza poate fi crescută în continuare cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni, în funcție de răspunsul clinic. Doza maximă este de 1500 mg de două ori pe zi.
Terapie adjuvantă la adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (12 la 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult
Doza terapeutică inițială este de 500 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi începută în prima zi de tratament.
În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. Doza poate fi crescută sau scăzută cu 500 mg de două ori pe zi la fiecare două până la patru săptămâni.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi mai jos „Pacienți cu insuficiență renală”).
Insuficiență renală
Doza zilnică trebuie ajustată individual în funcție de funcția renală.
Pentru pacienții adulți, utilizați următorul tabel și ajustați doza în consecință. Utilizând acest tabel de dozare, trebuie determinată clearance-ul creatininei (CLcr) al pacientului în ml/min. La adulți și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult, CLcr în ml/min poate fi determinat din măsurători ale creatininei serice (mg/dl) utilizând următoarea ecuație.
[140 de ani (ani)] x greutate (kg)
CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- - (x 0,85 pentru femei)
72 x creatinină serică (mg/dl)
CLcr este apoi convertit în suprafața corpului (BSA) conform următoarei formule:
Clcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m²) = ------------------------ x 1,73
Pacient cu BSA (m²)
Ajustarea dozei la pacienții adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 50 kg cu insuficiență renală:
Grupa de eliminare a creatininei (ml/min/1,73 m2) Dozare și frecvență
Normal
Moderat
Moderat
Serios
Pacienți dializați cu boală renală în stadiul final (1)> 80
50-79
30-49
80 10 până la 30 mg/kg (0,1 până la 0,3 ml/kg) de două ori pe zi
Ușor 50-79 10 până la 20 mg/kg (0,1 până la 0,2 ml/kg) de două ori pe zi
Moderat 30-49 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi
Severă 1 lună) sau din experiența de după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Pentru studiile clinice, frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10); frecvent (> 1/100 - 1/1000 - Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri