REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Levemir Penfill 100 unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș.
Levemir FlexPen 100 Unități/ml soluție injectabilă stilou injector (pen) preumplut.
Levemir InnoLet 100 Unități/ml soluție injectabilă stilou injector (pen) preumplut.
Levemir FlexTouch 100 Unități/ml soluție injectabilă stilou injector (pen) preumplut.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 100 de unități de insulină detemir * (corespunzând la 14,2 mg). 1 cartuș conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml de soluție conține 100 de unități de insulină detemir * (corespunzând la 14,2 mg). 1 stilou preumplut conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
* Insulina detemir este produsă în Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția este clară, incoloră și apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Levemir este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 1 an.
4.2 Doze și mod de administrare Doze
Potența analogilor insulinei, inclusiv insulina detemir, este exprimată în unități, în timp ce potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale. O unitate de insulină detemir corespunde unei unități internaționale de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat singur ca insulină bazală sau în combinație cu o insulină bolus. Poate fi, de asemenea, utilizat în combinație cu antidiabetici orali și/sau agoniști ai receptorilor GLP-1.
Când Levemir este utilizat în asociere cu agenți hipoglicemici orali sau adăugat la agoniștii receptorilor GLP-1, se recomandă utilizarea Levemir o dată pe zi, cu o doză inițială de 0,1-0,2 unități/kg sau 10 unități. la pacienții adulți. Doza de Levemir trebuie determinată individual în funcție de nevoile pacientului.
Când la Levemir se adaugă un agonist al receptorului GLP-1, se recomandă ca doza de Levemir să fie redusă cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior, doza trebuie ajustată individual.
Următoarele două regimuri de titrare sunt recomandate pentru ajustarea individuală a dozei pentru adulti:
Programul de titrare pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2: