REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NovoMix 30 Penfill 100 unități/ml suspensie injectabilă într-un cartuș
NovoMix 30 FlexPen 100 unități/ml suspensie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NovoMix 30 Penfill
1 ml de suspensie conține 100 de unități de insulină aspartat solubil */protamină - insulină aspartat cristalizat * într-un raport de 30/70 (corespunzător la 3,5 mg). 1 cartuș conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml de suspensie conține 100 de unități de insulină aspartat solubil */protamină - insulină aspartat cristalizat * într-un raport de 30/70 (corespunzător la 3,5 mg). 1 stilou preumplut conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
* Insulatul aspartat este produs în Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensia este tulbure, albă și apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
NovoMix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare Doze
Potența analogilor insulinei, inclusiv a insulinei aspartat, este exprimată în unități, în timp ce potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale.
Doza de NovoMix 30 este individuală și se determină în funcție de nevoile pacientului. Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozei de insulină sunt recomandate pentru un control glicemic optim.
NovoMix 30 poate fi utilizat ca monoterapie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. NovoMix 30 poate fi, de asemenea, administrat în combinație cu antidiabetici orali și/sau agoniști ai receptorilor GLP-1.
Doza inițială recomandată de NovoMix 30 pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 este de 6 unități la micul dejun și 6 unități la cină. NovoMix 30 poate fi administrat și o dată pe zi, cu o doză inițială de 12 unități la cină (cină). Când NovoMix 30 este utilizat o dată pe zi, se recomandă, în general, să treceți la doza de două ori pe zi când se ajunge la doza de 30 de unități, împărțindu-l în două doze egale la micul dejun și la cină. Dacă hipoglicemia zilnică se repetă cu NovoMix 30 de două ori pe zi, doza de dimineață poate fi împărțită într-o doză de dimineață și o doză la prânz (de trei ori pe zi).
Pentru ajustarea dozei sunt recomandate următoarele reguli de titrare:
| Nivelul zahărului din sânge înainte de masă | Reglarea dozei NovoMix 30 | |
| 10 mmol/l | > 180 mg/dl | +6 unități |
Trebuie utilizate cele mai scăzute niveluri de glucoză din sânge înaintea mesei din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă apare hipoglicemie în aceste zile. Ajustările dozei pot fi făcute săptămânal până la atingerea obiectivului HbA1c. Nivelurile de glucoză din sânge înainte de masă trebuie utilizate pentru a evalua adecvarea dozei anterioare.
Pentru pacienții cu diabet de tip 2, când se adaugă un agonist al receptorului GLP-1 la NovoMix 30, se recomandă o reducere a dozei de 20% la pacienții cu HbA1c mai mică de 8% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. La pacienții cu HbA1c mai mare de 8% trebuie luată în considerare reducerea dozei. Ulterior, doza trebuie ajustată individual.
La pacienții cu diabet de tip 1, necesarul individual de insulină este de obicei cuprins între 0,5 și 1,0 unitate/kg/zi. NovoMix 30 poate îndeplini integral sau parțial această cerință.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienții experimentează o activitate fizică crescută, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul bolii concomitente.
Grupuri speciale de pacienți
Vârstnici (≥65 ani)
NovoMix 30 poate fi utilizat la pacienții vârstnici; cu toate acestea, există o experiență insuficientă cu utilizarea medicamentului
NovoMix 30 în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții vârstnici, glucoza trebuie monitorizată îndeaproape, iar doza de insulină aspartat trebuie ajustată individual.
Insuficiență renală și hepatică
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, glucoza trebuie monitorizată îndeaproape și doza de insulină aspartat trebuie ajustată individual.
NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, când se preferă insulina premixată. Există experiență clinică limitată cu NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6-9 ani (vezi pct. 5.1).
Nu există date disponibile pentru NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
Trecerea de la alte insuline
Când treceți un pacient de la insulina umană bifazică la NovoMix 30, începeți cu aceeași doză și regim. Apoi titrați în funcție de nevoile individuale (consultați regulile de titrare din tabelul de mai sus).
Se recomandă monitorizarea atentă a glucozei în timpul tranziției și în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
NovoMix 30 este o suspensie bifazică a analogului de insulină, insulina aspartat. Suspensia conține insulină aspartat cu acțiune rapidă și cu acțiune medie într-un raport de 30/70.
Se dă NovoMix 30 len subcutanat.
NovoMix 30 se administrează subcutanat sub formă de injecție în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă este cazul, poate fi administrat în zona de ședere sau deltoidă. Locurile de injectare trebuie întotdeauna rotite în aceste părți ale corpului pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Efectul diferitelor locuri de injectare asupra absorbției NovoMix 30 nu a fost studiat. Durata acțiunii va varia în funcție de doză, locul de administrare, fluxul sanguin, temperatura și nivelul de activitate fizică.
NovoMix 30 are o acțiune mai rapidă decât insulina umană bifazică și, în general, trebuie administrat imediat înainte de masă. Dacă este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat imediat după masă.
Consultați prospectul pentru informații detaliate despre utilizare.
NovoMix 30 Penfill
Administrare prin dispozitive de administrare a insulinei
NovoMix 30 Penfill este conceput pentru a fi utilizat cu sistemele de administrare a insulinei Novo Nordisk și acele NovoFine sau NovoTwist. NovoMix 30 Penfill este potrivit numai pentru injecția subcutanată dintr-un stilou pix reutilizabil. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon.
NovoMix 30 FlexPen
Administrare cu FlexPen
NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector (pre-umplut), codificat pentru culori, conceput pentru a fi utilizat cu ace NovoFine sau NovoTwist. FlexPen servește 1-60 de unități cu o setare de 1 unitate. NovoMix 30 FlexPen este potrivit numai pentru injecție subcutanată. Dacă este necesară administrarea prin seringă, trebuie utilizat un flacon.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
NovoMix 30 nu trebuie administrat intravenos, deoarece acest lucru poate provoca hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie evitată. NovoMix 30 nu trebuie utilizat în pompele de perfuzie cu insulină.
Înainte de a călători între diferite fusuri orare, pacientul trebuie să consulte un medic, deoarece poate exista o modificare a timpului de administrare a insulinei și a aportului de alimente.
Hiperglicemie
Dozarea necorespunzătoare sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului de tip 1, poate duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat, pe parcursul mai multor ore sau zile. Acestea includ sete, urinare mai frecventă, greață, vărsături, somnolență, piele uscată înroșită, gură uscată, pierderea poftei de mâncare și respirație cu acetonă. Hiperglicemia netratată la pacienții cu diabet de tip 1 duce în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, care este potențial letală.
Hipoglicemie
Omiterea meselor sau exerciții fizice neplanificate pot duce la hipoglicemie. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Dacă se suspectează hipoglicemie sau hipoglicemie, NovoMix nu trebuie administrat. După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9).
În comparație cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunțat de scădere a glucozei în decurs de 6 ore de la injectare. Acest lucru poate fi compensat la pacienții individuali prin ajustarea dozei de insulină și/sau a aportului de alimente.
Pacienții care au îmbunătățit semnificativ controlul glicemic, de ex. după intensificarea tratamentului cu insulină, aceștia pot prezenta o modificare a simptomelor lor de avertizare obișnuite de hipoglicemie și trebuie informați. Semnele de avertizare obișnuite se pot pierde la pacienții cu diabet pe termen lung.
Un control mai strâns al nivelului de glucoză din sânge poate crește potențialul de hipoglicemie și, prin urmare, trebuie administrată precauție în timpul intensificării dozei, așa cum este descris la punctul 4.2.
Deoarece NovoMix 30 trebuie administrat imediat înainte de masă, debutul rapid al acțiunii trebuie luat în considerare la pacienții cu boală concomitentă sau în tratament în care este de așteptat o întârziere a absorbției alimentelor.
Bolile concomitente, în special infecțiile și afecțiunile febrile, necesită de obicei necesități crescute de insulină. Afecțiunile renale, hepatice sau suprarenale, pancreatice sau tiroidiene concomitente pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Când pacienții trec de la alte tipuri de insulină, simptomele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei se pot modifica sau întârzia comparativ cu insulina anterioară.
Trecerea de la alte insuline
Transferul unui pacient la un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcut sub supraveghere medicală strictă. Schimbările de concentrație, marcă (producător), tip, origine (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) și/sau metoda de fabricație (tehnologia ADN recombinant față de insulina animală) pot necesita o modificare a dozei. Pacienții care trec la NovoMix 30 de la un alt tip de insulină pot necesita o creștere a numărului de injecții pe zi sau o modificare a dozei față de cea utilizată cu propria insulină. Dacă este necesară o ajustare a dozei, se poate face la prima doză sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Reacții la locul injectării
Ca și în cazul altor insuline, pot apărea reacții la locul injectării și includ durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime. Rotația constantă a locului de injectare într-o anumită zonă reduce riscul acestor reacții. Reacțiile dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacțiile la locul injectării pot necesita întreruperea tratamentului cu NovoMix 30.
Combinație de NovoMix cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul cu combinația de pioglitazonă și NovoMix. Când se utilizează această combinație, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare o agravare a simptomelor cardiace.
Evitarea confuziei accidentale/erorilor de medicamente
Pacienții trebuie instruiți să inspecteze întotdeauna recipientul cu insulină înainte de fiecare injecție pentru a evita substituirea accidentală a NovoMix cu alte insuline.
Anticorpi insulinici
Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezența anticorpilor anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiperglicemie sau hipoglicemie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se știe că multe medicamente afectează metabolismul glucozei. Substanțele care pot reduce necesarul de insulină al pacientului sunt următoarele:
Antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide.
Substanțele care pot crește necesarul de insulină al pacientului sunt următoarele:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida poate crește sau reduce necesarul de insulină.
Alcoolul poate potența sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina
Nu există suficientă experiență clinică cu NovoMix 30 în timpul sarcinii.
Studiile de reproducere la animale asupra embriotoxicității sau teratogenității nu au evidențiat nicio diferență între insulina aspartat și insulina umană.
În general, se recomandă controlul intensiv al glicemiei și monitorizarea la femeile gravide cu diabet în timpul sarcinii și la planificarea sarcinii. Cerințele de insulină scad de obicei în primul trimestru și apoi cresc în al doilea și al treilea trimestru. După naștere, necesarul de insulină revine rapid la nivelurile dinaintea sarcinii.
Alăptarea
Nu există restricții privind tratamentul cu NovoMix 30 în timpul alăptării. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu a arătat niciun risc pentru sugar. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.
Fertilitate
Studiile asupra reproducerii la animale nu au arătat diferențe între insulina aspartat și insulina umană în ceea ce privește fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacienților de a se concentra și de a reacționa poate fi redusă din cauza hipoglicemiei. Acest lucru creează un risc în situații care necesită o atenție specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje. Acest lucru este deosebit de important la pacienții care nu sunt suficient de conștienți sau nu sunt conștienți de semnele de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În astfel de cazuri, ar trebui luată în considerare oportunitatea conducerii.
4.8 Reacții adverse
Prezentare generală a profilului de securitate
Efectele secundare observate la pacienții care utilizează NovoMix depind în mare măsură de acțiunea farmacologică a insulinei aspartat.
Hipoglicemia este cel mai frecvent efect secundar observat. Frecvența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, de schemele de dozare și de nivelul de control glicemic, vă rugăm să consultați mai jos. Descrierea reacțiilor adverse selectate.
La inițierea terapiei cu insulină pot apărea erori de refracție, edem și reacții la locul injectării (durere, iritație, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime la locul injectării) și sunt de obicei trecătoare. Ameliorarea bruscă a glicemiei poate fi asociată cu neuropatie acută dureroasă, care este de obicei tranzitorie. Intensificarea tratamentului cu insulină cu îmbunătățirea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor studiilor clinice, sunt clasificate în funcție de frecvența MedDRA și clasa pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); obișnuit (≥1/100 la Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri