Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00866-Z1B
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2019/03463-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Lidocaină EGIS 10% soluție dermică dispersie în aer
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: 3,80 g lidocaină în 38 g soluție de etanol.
Fiecare injecție de soluție conține 4,6 mg lidocaină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Propilen glicol, etanol 96%
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie cu soluție cutanată.
Soluție alcoolică incoloră sau aproape incoloră cu aroma caracteristică a mentolului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Poate fi utilizat în cazurile în care este necesară anestezie pe termen scurt a pielii sau a membranelor mucoase.
Stomatologie și chirurgie dentară
Anestezia locului de injectare înainte de anestezia locală, deschiderea abcesului superficial, îndepărtarea dinților de foioase legănate, fragmente osoase și suturarea rănilor pe membranele mucoase.
Anestezie a gingiilor la atașarea unei coroane sau pod. În cazul îndepărtării manuale sau instrumentale a tartrului sau în excizia unei papile interdentare mărită.
Pentru a reduce sau a suprima un reflex gag crescut în amprentarea digitală utilizând materiale elastice pentru amprente digitale sau plasarea filmului cu raze X.
În excizia tumorilor benigne superficiale ale mucoasei.
La copii, Lidocaina EGIS 10% soluție dermică aerodispersie poate fi utilizată numai pentru frenelectomie și deschiderea chisturilor glandei salivare.
Anestezie în tratamentul sângerărilor nazale înainte de electrocauterizare, septectomie și rezecția polipului nazal.
Suprimarea reflexului gag și anestezia locului de injectare înainte de amigdalectomie.
Ca anestezie suplimentară înainte de deschiderea abcesului peritonsilar sau înainte de puncția maxilară.
Anestezie înainte de clătirea cavităților.
Înainte de administrare în chirurgia faringiană sau rinofaringiană, ar trebui să se ia în considerare faptul că, prin inhibarea reflexului gag și acționând asupra laringelui și traheei, lidocaina suprimă și reflexul de tuse, care poate provoca bronhopneumonie.
Acest lucru este deosebit de important la copii, deoarece reflexul de înghițire este mai frecvent la copii decât la adulți.
Din același motiv, acest medicament nu este recomandat pentru anestezie locală înainte de amigdalectomie și adenotomie la copii cu vârsta sub 8 ani.
Endoscopie și examinări instrumentale
Anestezie faringiană înainte de inserarea diferitelor sonde prin nas sau gură (sondă gastro-duodenală, sondă Sengstaken).
Înlocuirea canulei în timpul traheotomiei.
Ginecologie și obstetrică
Anestezie perinică în efectuarea sau tratarea epiziotomiei. Îndepărtarea cusăturii. Anestezia zonei operate în timpul intervenției chirurgicale vaginale sau cervicale. Anestezie pentru incizie și tratamentul rupturii sau abcesului imnului în jurul suturii.
Anestezie a pielii și a mucoaselor în timpul intervențiilor chirurgicale minore.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul variază în funcție de indicație și de dimensiunea zonei care trebuie desensibilizată.
Pentru a evita nivelurile plasmatice ridicate, este important să utilizați cea mai mică doză care va avea un efect satisfăcător.
De obicei, 1 - 3 pulverizări sunt suficiente, deși 15 - 20 pulverizări sau mai multe sunt administrate în obstetrică (maximum 40 pulverizări/70 kg greutate corporală).
Dozarea în diferite indicații
Indicație Număr de spray-uri
Stomatologie 1 - 3 (4,6 - 13,8 mg)
Chirurgie dentară 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
Otorinolaringologie 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
Endoscopie 2 - 3 (9,2 - 13,8 mg)
Obstetrică 15 - 20 (69 - 92 mg)
Ginecologie 4 - 5 (18,4 - 23 mg)
Dermatologie 1 - 3 (4,6 - 13,8 mg)
La copii trebuie utilizate doze mai mici, în funcție de vârstă și starea generală.
Pe baza datelor din literatura de specialitate, în stomatologie sau chirurgie dentară, aerodispersia lidocaină poate fi utilizată și la copii, de preferință sub formă de frecare, reducând astfel frica cauzată de stropire și senzația de usturime, care este un efect secundar comun. Copiii cu vârsta sub 2 ani pot fi tratați și în acest fel.
Acest medicament nu este recomandat pentru anestezie locală înainte de amigdalectomie și adenotomie la copii cu vârsta sub 8 ani.
Pentru utilizare dermică.
La administrarea aerodispersiei lidocaină, flaconul trebuie să fie în poziție verticală. Conținutul dispersiei de aer eliberat într-o singură apăsare a supapei de dozare conține 4,6 mg lidocaină.
După pulverizarea pe un tampon de bumbac, acest medicament poate fi utilizat pentru frecare.
După scoaterea capacului și atașarea accesoriului, pompa dozatoare trebuie umplută înainte de prima utilizare (pompați în aer de mai multe ori până când apare aerosolul). Poate fi necesar să repetați această umplutură dacă medicamentul nu a fost utilizat de mult timp.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidă.
În stomatologie și chirurgie dentară, lidocaina este contraindicată înainte de a lua amprente de gips din cauza riscului de aspirație.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- La copii trebuie utilizate doze mai mici, în funcție de vârstă și starea generală.
- La copiii cu vârsta sub 2 ani, se recomandă utilizarea dispersiei aerului Lidocaine EGIS sub formă de tampon de bumbac înmuiat în acest medicament.
Înainte de administrare în chirurgia faringiană sau rinofaringiană, trebuie luat în considerare faptul că, prin inhibarea reflexului gag și acționând asupra laringelui și traheei, lidocaina suprimă și reflexul tusei, care poate provoca bronhopneumonie. Acest lucru este deosebit de important la copii, deoarece aceștia înghit mai des decât adulții.
- Administrarea bucală prezintă un risc de disfagie și aspirație ulterioară, în special la copii. Există riscul leziunilor prin mușcătură din cauza amorțirii limbii și a mucoaselor din gură.
- Lidocaina este bine absorbită prin membranele mucoase (în special în trahee) și, de asemenea, prin pielea rănită. Acest fapt trebuie luat în considerare, mai ales atunci când este aplicat copiilor din zone mai mari.
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză (spray).
Acest medicament conține aproximativ 10,5 mg propilen glicol pe doză (spray).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lidocaina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau antiaritmice de tip 1B (de exemplu tocainidă, mexiletină) din cauza riscului de toxicitate aditivă.
În combinație cu antiaritmicele subgrupului 1A (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă), apare prelungirea Q-T și rareori poate să apară bloc atrioventricular sau fibrilație ventriculară.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu lidocaină și antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), dar se recomandă prudență, deoarece efectele cardiace pot fi aditive (vezi și pct. 4.4).
Beta-blocante: pot crește nivelurile serice de lidocaină.
Fenitoina potențează efectele cardiodepresive ale lidocainei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există studii clinice bine controlate la femeile gravide. Lidocaina a fost utilizată pe scară largă de mult timp și nu a fost niciodată asociată cu daune asupra sănătății.
Dacă nu există o opțiune mai sigură, sprayul cu lidocaină poate fi utilizat în timpul sarcinii la dozele terapeutice recomandate.
Utilizarea produsului la femeile care alăptează necesită o analiză atentă a faptului dacă beneficiile depășesc riscurile. Lidocaina se excretă în laptele matern; cu toate acestea, la dozele terapeutice uzuale, cantitatea exclusă este atât de mică încât nu prezintă un risc pentru copilul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de doză, anestezicele locale pot provoca foarte rar efecte secundare ale sistemului nervos central și pot afecta abilitățile menționate mai sus.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (³ 1/10), frecvente (³ 1/100 la Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri