Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2012/06636-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/00287-ZME, 2017/01125-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLARELUX 500 micrograme/g spumă dermică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de spumă dermică conține 500 micrograme de trobionat de clobetasol.
500 micrograme de hidrobionat de clobetasol corespund la 440 micrograme de clobetasol.
Excipienți cu efect cunoscut:
alcool cetilic 11,5 mg/g, alcool stearilic 5,2 mg/g și propilen glicol 20,9 mg/g.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată într-un recipient sub presiune.
Spumă albă care se descompune la contactul cu pielea.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
CLARELUX este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al dermatozelor de pe scalp care răspund la steroizi, cum ar fi psoriazisul, dar nu răspund suficient de bine la steroizii mai puțin eficienți.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare la adulți
CLARELUX este un corticosteroid topic foarte puternic, prin urmare tratamentul trebuie limitat la 2 săptămâni consecutive și nu trebuie utilizat mai mult de 50 g/săptămână.
Calea de administrare: pentru uz cutanat.
CLARELUX trebuie aplicat pe zona afectată de două ori pe zi. Nu există date disponibile din studiile clinice care evaluează eficacitatea utilizării o dată pe zi.
Nu este recomandată utilizarea CLARELUX la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 5.1).
Pentru utilizare dermică.
Utilizarea sub formă de spumă a fost concepută astfel încât să permită diseminarea ușoară a medicamentului fără formarea de lichide și aplicarea cu ușurință direct pe zona afectată.
Notă: pentru o aplicare adecvată a spumei, țineți recipientul cu capul în jos și strângeți aplicatorul.
Întoarceți recipientul cu susul în jos și pulverizați o cantitate mică de CLARELUX (de mărimea unei nuci sau a unei lingurițe) direct pe leziune sau pulverizați o cantitate mică în capacul protector al unui recipient sub presiune, placă sau altă suprafață rece, având grijă ca spuma nu intră în contact cu ochii, nasul și gura. Nu se recomandă pulverizarea spumei direct în mâini, deoarece va începe să se dizolve imediat după contactul cu pielea caldă. Masați ușor în zona afectată până când spuma dispare și este absorbită. Repetați procedura până când ați tratat întreaga zonă afectată. Părul trebuie îndepărtat din zona afectată, astfel încât spuma să poată fi aplicată pe întreaga zonă afectată.
Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochii, nasul sau gura.
A nu se folosi aproape de flacără deschisă.
4.3 Contraindicații
CLARELUX este contraindicat la pacienții cu:
Pers Hipersensibilitate la trobionat de clobetasol, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.,
˗ leziuni ulcerative, arsuri,
˗ prurit perianal și genital.
Utilizarea CLARELUX este contraindicată în tratamentul leziunilor primare ale pielii infectate cauzate de o infecție parazitară, virală, fungică sau bacteriană.
˗ nu trebuie utilizat pe față,
˗ este contraindicat la sugarii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3),
˗ nu trebuie aplicat pe pleoape (risc de glaucom și cataractă).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertismente speciale
CLARELUX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) pot semăna cu boala pentru care pacientul este tratat.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
Infecții și infestări
Nu se recomandă utilizarea CLARELUX pe răni sau ulcere.
Poate apărea o infecție secundară; dezvoltarea unei infecții bacteriene favorizează căldura și umezeala care apar atunci când se utilizează pansamente ocluzive, astfel încât pielea trebuie curățată înainte de a aplica un nou pansament. Dacă apare orice răspândire a infecției, tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie antimicrobiană adecvată.
Suprimarea funcției suprarenale
La unii indivizi, în special copiii, absorbția sistemică crescută a steroizilor topici poate duce la manifestări de hipercortizolism (sindromul Cushing) și suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, ducând la insuficiență glucocorticosteroidă. Dacă apare oricare dintre cele de mai sus, medicamentul trebuie întrerupt treptat prin reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai slab. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență glucocorticosteroidă (vezi pct. 4.8).
Tratamentul topic continuu pe termen lung trebuie evitat, deoarece funcția suprarenală poate fi suprimată brusc, chiar și fără utilizarea unui pansament ocluziv. După remisiunea leziunilor sau după tratament timp de până la două săptămâni, tratamentul intermitent trebuie schimbat sau trebuie luat în considerare tratamentul cu un steroid mai puțin eficient.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom (vezi „Precauții de utilizare”) sau boli rare, cum ar fi coriorinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate în urma utilizării corticosteroizilor sistemici și locali.
Precauții de utilizare
Creșterea absorbției sistemice a steroizilor topici
Creșterea absorbției sistemice a steroizilor topici poate duce la efecte secundare sistemice (de exemplu supresia suprarenalei, imunosupresia). Creșterea absorbției sistemice a steroizilor topici poate fi favorizată de:
- prin aplicarea medicamentului pe o suprafață mare,
- utilizare pe zone acoperite ale pielii (de exemplu, zone intertriginoase sau zone sub un pansament ocluziv),
- folosirea pe piele subțire (de ex. pe față),
- prin utilizarea pe piele ruptă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată,
- prin creșterea hidratării stratului cornos.
CLARELUX nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive decât dacă tratamentul este supravegheat de un medic.
O întrerupere bruscă a tratamentului pe termen lung poate duce la un fenomen de revenire sub formă de roșeață, furnicături și arsuri ale pielii. Acest lucru poate fi prevenit prin oprirea treptată a tratamentului.
Corticosteroizii topici pot fi riscanți, deoarece un fenomen de revenire poate apărea după ce toleranța s-a dezvoltat. Pacienții pot prezenta, de asemenea, riscul de a dezvolta psoriazis pustular generalizat și toxicitate locală sau sistemică din cauza funcției de barieră cutanată afectată. Este important să monitorizați cu atenție pacientul.
Tratamentul sistemic cu corticosteroizi este asociat cu glaucom și cataractă. Acest risc a fost raportat și cu tratamentul ochiului și cu aplicarea regulată de corticosteroizi topici pe pleoape. În plus, cataracta și glaucomul au fost raportate după utilizarea excesivă pe termen lung a corticosteroizilor topici puternici pe față și/sau corp. Deși efectul hipertensiv al steroizilor topici este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului, tulburările vizuale datorate glaucomului și cataractei sunt ireversibile.
CLARELUX nu trebuie aplicat pe pleoape.
Pacienții trebuie să se spele pe mâini după fiecare utilizare pentru a evita contaminarea ochilor cu CLARELUX. Dacă CLARELUX intră în contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spălat cu un volum mare de apă.
Pacienții care utilizează steroizi topici puternici pentru o lungă perioadă de timp ar trebui să fie verificați în mod regulat pentru glaucom și cataractă; aceștia sunt în principal pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru cataractă (de exemplu, diabetici, fumători) sau glaucom (de exemplu, antecedente personale sau familiale de glaucom).
Nu este recomandată utilizarea CLARELUX la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 5.1).
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii. Acest medicament conține, de asemenea, alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Nu există studii adecvate și bine controlate cu propionat de clobetasol la femeile gravide. Studiile epidemiologice efectuate la femeile însărcinate în urma utilizării corticosteroizilor orali au indicat un risc redus sau deloc de apariție a fisurii palatului. Dovezi limitate sugerează un risc scăzut de greutate corporală scăzută la naștere după utilizarea unor cantități mari de corticosteroizi topici puternici/foarte puternici, cum ar fi propionatul de clobetasol, în timpul sarcinii.
CLARELUX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Siguranța trobionatului de clobetasol în timpul alăptării nu a fost stabilită. Glucocorticosteroizii sunt excretați în laptele uman, de aceea CLARELUX nu trebuie utilizat la femeile care alăptează, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Nu sunt disponibile date pentru a evalua efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității umane.
Clobetetol, administrat subcutanat la șobolani, a redus fertilitatea feminină la cea mai mare doză (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea pe termen lung a unor cantități mari de medicament sau tratamentul unor zone mari ale pielii poate determina suprimarea funcției cortexului suprarenal. Aceasta este probabil o afecțiune tranzitorie atâta timp cât doza săptămânală la adulți nu depășește 50 g.
Tratamentul pe termen lung și intensiv cu un corticosteroid puternic poate provoca modificări locale ale pielii, cum ar fi atrofia pielii, echimoză datorată atrofiei pielii, fragilitatea pielii, telangiectazie, în special pe față, vergeturi care afectează în principal membrele proximale.
Alte efecte secundare locale asociate terapiei cu glucocorticoizi includ dermatita perioorală, dermatita rosaceaiformă, vindecarea întârziată a rănilor, un fenomen de revenire care poate duce la dependență de corticosteroizi și efecte asupra ochilor. Efectele secundare cunoscute ale glucocorticoizilor sunt presiunea intraoculară crescută și un risc crescut de cataractă (vezi pct. 4.4).
În cazuri rare, tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi (sau întreruperea tratamentului) poate provoca o formă pustulară a bolii (vezi pct. 4.4).
Poate apărea o infecție secundară; dezvoltarea unei infecții bacteriene favorizează căldura și umezeala care apar atunci când se utilizează pansamente ocluzive, astfel încât pielea trebuie curățată înainte de a aplica un nou pansament. Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate masca și/sau exacerba o infecție bacteriană, virală, parazitară sau fungică (vezi pct. 4.4). De asemenea, a fost raportată foliculită.
Poate apărea alergie de contact la CLARELUX sau la unul dintre excipienți. Dacă apar semne de hipersensibilitate, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Simptomele se pot agrava.
Cele mai frecvent observate reacții adverse în studiile clinice legate de utilizarea spumei dermice de clobazol dipropionat au fost reacțiile la locul injectării, inclusiv arsuri (5%) și alte reacții nespecifice (2%).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență; a fost utilizată următoarea convenție:
foarte frecvente (³ 1/10), comune (³ 1/100 la Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri