Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2015/07411-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MAGNESIUM LACTAS VULM 500 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg lactat dihidrat de magneziu (lactat dihidrat de magneziu) (echivalent cu 51 mg magneziu pur sau 2,1 mmol Mg 2+ = 4,2 mEq Mg 2+).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă albă până la aproape albă, alungită, biconvexă, cu o linie de scor pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Suplimentarea cu magneziu Cum prevenirea și terapia hipomagneziemie.
Prevenirea și tratamentul deficitului de magneziu însoțitor altor boli (de exemplu, diabet zaharat, hepatită virală, insuficiență hepatică în alcoolism, malabsorbție, nutriție unilaterală, hipercolesterolemie și dislipidemie, stadii ușoare până la moderate ale bolilor inflamatorii intestinale cronice, cum ar fi boala Crohn, capacitate de concentrare pe termen lung, sindrom de oboseală cronică, tetanie, spasmofilie, simptome de sindrom premenstrual, boli tiroidiene și paratiroide, boli alergice și tulburări imune).
La venituri insuficiente sau nevoie crescută magneziu în timpul sarcinii, alăptării, pubertății, în timpul convalescenței și după operație, obiceiuri alimentare speciale, stres fizic și mental excesiv, stres sau creșterea pierderii de magneziu (de exemplu vărsături, diaree).
Deficiență de magneziu cu deficit concomitent de calciu, atunci când în multe cazuri este necesar să se completeze în primul rând cu magneziu și doar secundar cu calciu. Osteoporoza, osteoporoza postmenopauză și prevenirea apariției acestora.
Tulburări ușoare ale somnului și depresie asociate cu hipomagneziemie, tratament profilactic al migrenei.
Crampe musculare ale mușchilor scheletici dacă se demonstrează hipomagneziemia sau dacă convulsiile sunt un simptom concomitent al unei alte boli primare.
Deficiență tranzitorie de magneziu în timpul tratamentului concomitent pe termen lung cu unele medicamente precum diuretice, antiepileptice, laxative, contraceptive hormonale, antibiotice (gentamicină, amfotericină B), cisplatină, imunosupresoare (inhibitori ai factorului de creștere epidermic) și inhibitori ai pompei de protoni.
Tratamentul complementar în terapia cauzală concomitentă a bolilor sistemului cardiovascular cum ar fi hipertensiunea, insuficiența cardiacă, ateroscleroza și tulburările vasculare, accidentele vasculare cerebrale bruște, aritmiile ventriculare asociate cu torsada vârfurilor și prelungirea QT. Magneziul reduce efectele secundare ale dozelor mari de glicozide cardiace.
În timpul sarcinii este utilizat pentru manifestări de eclampsie, pentru ameliorarea simptomelor tulburărilor de somn, crampe musculare, contracții uterine dureroase.
O parte din tratamentul pentru diabet zaharat tip 2 pentru a îmbunătăți sensibilitatea la insulină, controlul metabolic și glicemic.
Acest medicament poate fi utilizat de copii de la 6 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este individual, dar este de obicei după cum urmează:
Adulții iau 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Pentru tratamentul profilactic al migrenei, acestea iau 2 comprimate de 3 până la 4 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. În terapia adjuvantă pentru insuficiența cardiacă, acestea trebuie să ia 2 comprimate de 2 până la 4 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenții iau 1/2 comprimat la 1 comprimat o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Tulburări renale și hepatice
În cazul insuficienței renale și hepatice, doza trebuie determinată pe baza examinării concentrațiilor plasmatice de magneziu.
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.
Doza terapeutică zilnică trebuie împărțită în 2-3 doze individuale (dimineața, prânzul, seara) și administrată după sau între mese.
Durata recomandată a tratamentului este de 4 până la 6 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Medicamentul poate fi utilizat și pentru o lungă perioadă de timp.
4.3 Contraindicații
Utilizarea acestui medicament este contraindicată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la lactat dihidrat de magneziu (lactat dihidrat de magneziu) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- hipermagnezemie (orice cauză),
- insuficiență renală și hepatică severă,
- susceptibilitate la calculii renali, nefrolitiaza
- diaree pe termen lung, dezechilibru electrolitic sever, deshidratare severă,
- bloc cardiac A-V de grad superior (cu excepția cazului în care pacientul are un stimulator cardiac stabilit).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, acest medicament trebuie utilizat cu precauție (datorită potențialului de inducere a hipermagnezemiei), inclusiv blocuri cardiace A-V, administrarea concomitentă de medicamente glicozidice cardiace sau relaxante musculare.
A lua magneziu pe stomacul gol poate avea un efect laxativ.
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Magneziul poate reduce absorbția chinolonelor, tetraciclinelor, bifosfonaților, micofenolaților. Absorbția azotului poate fi redusă de nitrofurantoină, dexametazonă, paracetamol, salicilați, digoxină. Pierderile crescute de magneziu pot fi cauzate de diuretice tiazidice și de buclă, cisplatină. Absorbția de magneziu este redusă prin aportul concomitent de magneziu și fosfor, cantități mari de calciu (mai mult de 2 g/zi) sau alimente bogate în fibre, acid oxalic, fosfați, bogate în proteine (mai mult de 30 g/zi). Aportul simultan de magneziu și fier sau mangan reduce absorbția acestor ioni. Când luați aceste produse concomitent, trebuie respectate cel puțin trei ore după administrarea MAGNESII LACTAS VULM.
Blocanții canalelor de calciu pot crește efectele secundare (sau efectele toxice) ale sărurilor de magneziu. Medicul trebuie consultat cu privire la utilizarea concomitentă a MAGNESIA LACTAS VULM și a acestor medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii în conformitate cu indicațiile recomandate de medicul dumneavoastră. Administrarea produsului în al treilea trimestru poate determina scăderea tensiunii musculare (hipotensiune) la nou-născut.
Nevoia fiziologică de magneziu este crescută în timpul sarcinii și alăptării, iar doza zilnică de magneziu pentru femeile gravide și care alăptează nu trebuie să depășească 350 mg. Conform datelor clinice disponibile, nu s-au demonstrat efecte malformative sau fetotoxice pentru magneziu.
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării conform indicațiilor furnizate de medicul dumneavoastră. Magneziul trece în laptele matern.
Atunci când este utilizat corect, acest medicament nu are niciun efect asupra fertilității și funcțiilor de reproducere.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Magneziul administrat oral sub formă de lactat dihidrat de magneziu (lactat dihidrat de magneziu) este foarte bine tolerat.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență și de terminologia MedDRA din clasa de sisteme și organe. Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri