Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2018/07594-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg glibenclamidă.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține 90 mg lactoză monohidrat și 0,003 mg roșu de cochinură A (E124).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate biplanare roz cu margini teșite și o linie de scor pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Diabetul zaharat non-insulinodependent la adulți (NIDDM, tip 2), dacă alte măsuri, cum ar fi urmărirea dietetică strictă a diabetului, pierderea în greutate în exces și activitatea fizică adecvată nu au fost suficiente pentru a controla în mod satisfăcător nivelul glicemiei.
- Maninil 5 poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu metformină.
4.2 Doze și mod de administrare
Ajustarea pacientului la Maninil 5 poate fi efectuată numai de către un medic și trebuie făcută cu ajustarea dietei. Doza este determinată pe baza rezultatelor unui test metabolic (niveluri de glucoză în sânge și urină).
Se recomandă inițierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă. Acest lucru este valabil mai ales la pacienții cu predispoziție la hipoglicemie sau cu o greutate corporală mai mică de 50 kg.
Tratamentul trebuie ajustat treptat, începând cu cea mai mică doză posibilă:
- ½ (până la 1) comprimate (a) Maninil 5 (echivalent cu 2,5 mg până la 5 mg glibenclamidă) zilnic.
Când starea metabolică nu este satisfăcătoare, doza trebuie crescută treptat - la intervale de câteva zile până la aproximativ 1 săptămână - până la doza zilnică necesară terapeutic până la
- până la 3 comprimate de Maninil 5 (echivalent cu 15 mg glibenclamidă) pe zi.
Modificarea tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei:
Trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral la Maninil 5 trebuie utilizată cu precauție și
- ½ (până la 1) Maninil 5 comprimate (echivalent cu 2,5 mg până la 5 mg glibenclamidă) zilnic.
La pacienții vârstnici, debilitați sau subnutriți, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, dozele inițiale și de întreținere sunt reduse din cauza riscului de hipoglicemie. În plus, trebuie luată în considerare ajustarea dozei în cazul modificărilor greutății corporale sau stilului de viață al pacientului.
Asociere cu alte medicamente utilizate pentru scăderea glicemiei:
În cazuri justificate, administrarea suplimentară de tiazolidindione (de exemplu pioglitazonă) poate fi indicată la pacienții cu intoleranță la metformină.
Maninil 5 poate fi, de asemenea, combinat cu antidiabetice orale care nu stimulează secreția de insulină (gumă de guar sau acarboză).
Terapia combinată cu insulină poate fi încercată în caz de eșec secundar incipient. Dacă secreția de insulină endogenă eșuează complet, este indicată monoterapia cu insulină.
Maninil 5 nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste: dozele inițiale și de întreținere ale glibenclamidei trebuie ajustate cu atenție pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză disponibilă și crescut treptat, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (de preferință un pahar cu apă) înainte de masă.
Pentru o doză zilnică care depășește 2 comprimate de Maninil 5, se recomandă împărțirea cantității zilnice totale într-un raport de 2: 1 în doze dimineața și seara.
Luarea în același timp este importantă în orice caz. Erori de utilizare, de ex. dacă uitați să luați medicamentul, acestea nu trebuie compensate niciodată prin administrarea unui alt comprimat suplimentar.
Durata consumului de droguri este determinată de evoluția bolii. Testele metabolice trebuie efectuate la intervale regulate recomandate.
În special, nivelurile de glucoză din sânge și urină trebuie monitorizate în mod regulat; de asemenea, se recomandă testarea hemoglobinei glicate HbA1c și/sau fructozamină, precum și a altor indicatori (de exemplu, nivelurile de lipide din sânge).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la roșu coșinil A sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipersensibilitate la alte sulfoniluree, sulfonamide, diuretice sulfonamidice și probenecide, datorită posibilității de reacții încrucișate
- Următoarele cazuri de diabet în care este necesară insulină: diabet zaharat de tip 1 insulino-dependent, cu eșec secundar complet al tratamentului cu glibenclamidă în diabetul zaharat de tip 2, acidoză metabolică, stadiul precomatozei diabetice sau comă, după rezecția pancreasului
- Disfuncție hepatică severă
- Insuficiență renală severă
- Pacienții tratați cu bosentan nu trebuie să ia Maninil 5.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie instruit să își consulte imediat medicul dacă Manilil 5 este tratat în timpul tratamentului cu Maninil 5 și să anunțe medicul dacă acesta se schimbă (de exemplu, în timpul spitalizării, după un accident, în cazul unei vacanțe) că el sau ea este diabetic.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie în timpul tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Postul prelungit, aportul insuficient de carbohidrați, activitatea fizică neobișnuită, diareea sau vărsăturile prezintă un risc ridicat de a dezvolta niveluri scăzute de glucoză în sânge (vezi și pct. 4.8).
Pacienții cu simptome clare de scleroză multiplă și pacienții care nu cooperează au, în general, un risc mai mare de hipoglicemie.
Medicamentele cu acțiune centrală și beta-blocantele, precum și neuropatiile autonome, pot masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
În ciuda tratamentului cu succes al hipoglicemiei, aceasta poate reveni. Prin urmare, pacienții trebuie supravegheați de un medic. Hipoglicemia severă sau episoadele prelungite, care pot fi controlate doar pentru o perioadă scurtă de timp cu niveluri convenționale de zahăr, necesită tratament imediat (vezi pct. 4.9).
Dacă regimul de tratament nu este urmat, dacă efectul de scădere a glicemiei al Maninil 5 nu este încă suficient sau nivelurile de glucoză pot crește în situații deosebit de stresante.
Simptomele hiperglicemiei pot include: sete severă, gură uscată, urinare frecventă, mâncărime și/sau piele uscată, boli fungice sau infecții ale pielii, precum și performanțe reduse.
În situații stresante neobișnuite (de exemplu, leziuni, intervenții chirurgicale, infecții cu febră), starea metabolică se poate deteriora odată cu hiperglicemia ulterioară, care poate necesita terapie cu insulină temporară.
Abuzul cronic al laxativelor poate duce la perturbarea metabolismului.
Consumul acut sau cronic de alcool poate potența sau slăbi efectul de scădere a glicemiei al Maninil 5 într-o manieră imprevizibilă.
Insuficiență hepatică și renală și tulburări endocrine
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică sau renală sau cu funcții tiroidiene, hipofizare sau corticale suprarenale afectate.
Deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (deficit de G6PD)
La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (deficit de G6PD), tratamentul poate fi
sulfonilureele provoacă anemie hemolitică. Deoarece glibenclamida aparține grupului chimic al sulfonilureelor, aceasta trebuie utilizată numai cu precauție la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare trecerea la o alternativă la sulfoniluree.
Pacienți vârstnici: vârsta de 65 de ani și peste a fost identificată ca factor de risc pentru hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfoniluree. Hipoglicemia poate fi dificil de diagnosticat la pacienții vârstnici. Dozele inițiale și de întreținere de glibenclamidă trebuie ajustate cu atenție pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2).
Dacă este cazul, sulfonilureele cu o durată mai scurtă de acțiune sunt inițial preferate pentru această grupă de vârstă.
Maninil 5 conține lactoză și roșu coșenilă.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Cochineal Red poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a altor medicamente poate crește sau reduce efectul Maninil 5. Prin urmare, alte medicamente pot fi luate întotdeauna numai cu acordul medicului.
Glibenclamida este metabolizată în principal de CYP2C9 și într-o măsură mai mică de CYP3A4. De luat în considerare atunci când glibenclamida este administrată concomitent cu inductori (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, rifampicină, ritonavir și sunătoare) sau inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu amiodaronă, cimetidină, ranitidină, bosentimonă, trimetoconetonă, trimetofluoxetină, fluvoxamină, fluvoxamină leflunomidă, metronidazol și noscapină).
Reacțiile hipoglicemiante, cum ar fi potențarea medicamentului, pot apărea în timpul tratamentului concomitent:
- antidiabetice orale și insulină;
- medicamente care afectează sistemul cardiovascular (inhibitori ai ECA, disopiramidă, perhexilină și simpatolitice (cum ar fi beta-blocantele))
- steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini;
- antidepresive (cum ar fi fluoxetina, inhibitori MAO);
- medicamente antiinfecțioase (antibiotice precum cloramfenicol, derivați de chinolonă, tetracicline, sulfonamide, claritromicină);
- agenți antitrombotici (derivați cumarinici);
- antihiperlipidemice (clofibrat și analogi);
- medicamente cu acțiune centrală pentru obezitate (fenfluramină);
- antifungice (miconazol, fluconazol)
- antituberculotice (acid para-aminosalicilic);
- vasodilatatoare (pentoxifilină, doză mare parenteral);
- derivați de pirazolonă;
- analgezice (salicilați);
- uricosurice (probenecid, sulfinpirazona);
- antihistaminice (tritocalină)
- citostatice de tip ciclofosfamidă.
Senzația de semne de avertizare ale nivelului scăzut de glucoză din sânge poate fi afectată de beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină.
Reacțiile hiperglicemice, ca manifestare a efectului medicamentos redus, pot apărea la tratamentul concomitent cu:
- acetazolamidă;
- beta-blocante; diazoxid;
- barbiturice;
- diuretice;
- glucagon;
- izoniazidă; rifampicină;
- corticosteroizi;
- laxative (pentru abuzul cronic, vezi pct. 4.4.)
- nicotinați;
- derivați fenotiazinici;
- fenitoină;
- hormoni tiroidieni;
- hormoni sexuali feminini (progesteroni, estrogeni);
- simpatomimetice.
Antagoniștii receptorilor H2, clonidina și reserpina pot slăbi, dar pot potența și efectul de scădere a glicemiei.
Pentamidina poate duce în cazuri rare la hipoglicemie sau hiperglicemie severă.
Efectul derivaților cumarinici poate fi potențant sau atenuant.
O incidență crescută a enzimelor hepatice crescute a fost observată la pacienții tratați concomitent cu glibenclamidă și bosentan. Atât bentatul, cât și glibenclamida inhibă pompa de export de sare biliară, ducând la acumularea lor intracelulară. Prin urmare, această combinație nu trebuie utilizată (vezi secțiunea 4.3).
Glibenclamida poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, deci probabil crește toxicitatea ciclosporinei. Prin urmare, se recomandă măsurători de control și ajustarea dozei de ciclosporină în timpul tratamentului concomitent cu aceste două medicamente.
Colesevelam leagă glibenclamida și în acest fel reduce absorbția glibenclamidei din tractul gastro-intestinal. Glibenclamida trebuie administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam dacă nu au fost observate interacțiuni.
Atât consumul de alcool acut cât și cel cronic pot crește sau reduce efectul de scădere a glicemiei al Maninil 5 într-un mod imprevizibil.
1.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pe baza datelor limitate publicate, utilizarea glibenclamidei în primul trimestru de sarcină nu pare să crească malformațiile congenitale. Pentru al doilea și al treilea trimestru de sarcină, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Nu au fost observate potențiale teratogene în studiile pe animale.
Glibenclamida traversează placenta mai ales în cantități mici; cu toate acestea, această transmisie este foarte variabilă la pacienți.
Insulina este recomandată pentru controlul glicemiei la femeile gravide.
Datele publicate de la 11 mame tratate cu glibenclamidă indică faptul că glibenclamida nu este excretată în laptele uman și nu a fost raportată hipoglicemie la sugarii alăptați. Alăptarea pare să fie compatibilă, dar monitorizarea glicemiei la sugarii alăptați complet este recomandată ca măsură de precauție.
Nu sunt disponibile date despre efectul glibenclamidei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vigilența și capacitatea de reacție pot fi reduse în condiții hipo- sau hiperglicemice, în special la începutul sau la schimbarea terapiei sau când glibenclamida nu este utilizată în mod regulat.
Acest lucru poate constitui un risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor). Pacientul trebuie instruit cu privire la modul de prevenire a hipoglicemiei în timp ce conduce. Acest lucru este deosebit de important la pacienții cu episoade frecvente de hipoglicemie sau în cazurile de agravare sau absență a percepției semnelor de avertizare ale hipoglicemiei. Este necesar să se ia în considerare dacă conducerea în astfel de cazuri este adecvată.
4.8 Reacții adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse în funcție de convenția de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri