kabi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 20% MANITOL ÎN APĂ PENTRU INJECȚIA "FRESENIUS"

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Substanță activă: manitol 200g în 1000 ml.

Osmolaritatea teoretică: 1099 mosmol/l

3. Forma farmaceutică

Soluție intravenoasă pentru perfuzie.

Soluție sterilă, fără pirogeni.

4. Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

Profilaxia și tratamentul precoce al insuficienței renale acute (în special în șocul traumatic), reducerea presiunii intracraniene și intraoculare crescute, eliminarea edemului, diureza forțată, diureza osmotică în oligurie și anurie.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul și metoda de administrare vor fi determinate de medic. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, se utilizează o concentrație de 10%.

Doza uzuală este de 200 g de manitol pe zi, administrată intravenos. Deoarece manitolul este o soluție hipertonică, este necesar să se controleze debitul la administrarea acestuia.

4.3 Contraindicații

Anurie în insuficiența renală progresivă; congestie pulmonară severă sau edem pulmonar evident; hemoragie intracraniană, cu excepția craniotomiei; deshidratare severă; insuficiență renală progresivă cu diureză scăzută și azotemie crescută după terapia cu manitol; decompensare cardiacă sau congestie pulmonară progresivă după terapia cu manitol; hipersensibilitate cunoscută la manitol.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Verificați pachetul cel puțin o dată pe oră în timpul aplicării. Dacă observați semne de contaminare a soluției sau dacă pacientul dezvoltă febră sau frisoane, întrerupeți imediat perfuzia.

Starea sistemului cardiovascular al pacientului trebuie examinată cu atenție înainte de administrarea rapidă a manitolului, deoarece extinderea bruscă a volumului extracelular poate cauza insuficiență cardiacă fulminantă.

Transferul de lichid intracelular fără sodiu în spațiul extracelular după administrarea de manitol poate scădea nivelurile serice de sodiu, exacerbând hiponatraemia preexistentă.

Administrarea de manitol induce diureza acută sau continuă și, prin urmare, poate masca sau exacerba hidratarea insuficientă sau hipovolemia.

Diureza excesivă poate apărea după perfuzia rapidă a soluției de manitol 20%, care poate exacerba hemoconcentrarea preexistentă.

Pierderile mari de lichide și electroliți pot provoca dezechilibre severe în mediul intern.

Nivelurile serice de sodiu și potasiu trebuie monitorizate cu atenție atunci când se administrează soluții care conțin manitol.

Dacă excreția urinară crește continuu după administrarea unei perfuzii de manitol, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată îndeaproape și, dacă este necesar, administrarea de manitol trebuie oprită. Acumularea de manitol în organism poate provoca expansiunea excesivă a lichidului extracelular, care poate exacerba infarctul miocardic manifest sau latent.

Pierderile mari de lichide și electroliți pot provoca dezechilibre severe în mediul intern. Dacă administrarea de manitol este continuă, pierderea excesivă de lichid versus pierderea de electroliți poate provoca hipernatremie. Prin urmare, examinarea ionogramei serice, în special a nivelurilor serice de sodiu și potasiu în timpul administrării, este vitală. Nefroza osmotică (vacuolarea reversibilă a tubulilor renali), care este interpretată clinic diferit, se poate transforma în nefroză ireversibilă: prin urmare, acestea trebuie monitorizate cu atenție în timpul administrării. administrare de manitol.funcția renală.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Manitolul fără adăugarea de electroliți nu trebuie administrat concomitent cu derivați din sânge.

Dacă este necesar, ambele preparate se administrează concomitent cu adăugarea de 20 mmol NaCl/litru manitol, prevenind astfel pseudoaglutinarea.

4.6 Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii și al copiilor foarte mici, 20% MANITOL ÎN APĂ PENTRU INJECȚIE „FRESENIUS” trebuie administrat

sub strictă supraveghere medicală.

Utilizare la copii și adolescenți: Doza adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În cazuri rare, cu manitol pot apărea următoarele: edem pulmonar, dezechilibru ionic și apos, acidoză, pierderi de electroliți, uscăciune faringiană, sete, diureză excesivă, retenție urinară, edem, cefalee, vedere încețoșată, convulsii, greață, vărsături, aplicarea rinitei durere la nivelul locului, necroză cutanată, tromboflebită, frisoane, amețeli, urticarie, deshidratare, hipotensiune arterială, hipertensiune, tahicardie, febră, durere anginoasă.

Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și rezultă dintr-o anumită predispoziție a pacientului. Dacă persistă, administrarea de manitol trebuie întreruptă și starea clinică a pacientului reevaluată.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pot apărea reacții adverse exacerbate.

Tratamentul supradozajului este simptomatic, cu o corecție specială a dezechilibrului hidroelectrolitic.

5. Proprietăți farmacologice

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Codul ATC: B05BC01

Grupa farmacoterapeutică: soluții care induc diureza, manitol.

Conform evaluării convenționale, manitolul este o substanță mai degrabă inertă din punct de vedere farmacologic, prezintă proprietățile unui diuretic osmotic.

Este filtrat liber în glomeruli și este supus unei absorbții limitate în tubulii renali.

Locul de acțiune al manitolului este fluidul tubular, unde previne reabsorbția apei și are astfel un efect diuretic.

5.2
5.3
6.1. Lista excipienților
Apă pentru inevitabilitate.

6.2. Incompatibilități
Compatibilitatea altor medicamente, dacă se adaugă la soluție, trebuie verificată înainte de administrare.

6.3. Termen de valabilitate
3 ani
Data de expirare depinde de condițiile de depozitare și de ambalajul nedeteriorat.
Soluția nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe cutie!

6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperatura camerei (20 - 25 ºC).
Depozitarea la temperaturi sub 20 ° C poate provoca formarea precipitatelor într-o baie de apă fierbinte sau sterilizator.

6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Sticlă de sticlă tip II, dop de cauciuc, capac din aluminiu, informații pentru utilizatori.
Dimensiunea ambalajului: 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Utilizați numai soluție limpede, fără particule vizibile și în ambalaje nedeteriorate.
Aruncați orice soluție neutilizată.

7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Italia

8. Număr de înregistrare
87/0119/98 - S

9. Data înregistrării primei înregistrări/reînnoirii înregistrării
Data înregistrării 12.03.1998

10. Data revizuirii textului
Decembrie 2007