medocriptina

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 2,5 mg de bromocriptină (sub formă de mesilat de bromocriptină).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat conține 100 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete albe, rotunde, cu margini teșite, marcate pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

· Tratamentul hiperprolactinemiei la bărbați cu hipogonadism și/sau galactoree la bărbați sau femei

· Tratamentul femeilor infertile cu sau fără hiperprolactinemie demonstrabilă

· Tratamentul pacienților cu adenoame secretoare de prolactină, tratamentul macroadenoamelor ca tratament alternativ pentru intervenția chirurgicală la pacienții cu microadenoame

· Tratamentul bolilor mamare benigne ciclice și a durerilor ciclice semnificative ale sânilor

· Tratamentul tulburărilor menstruale ciclice, în special cu simptomatologia sânilor și tratamentul simptomelor în sindromul premenstrual

· Ca adjuvant la intervenții chirurgicale și/sau radioterapie pentru a reduce nivelurile circulante ale hormonilor de creștere în tratamentul pacienților cu acromegalie

· Tratamentul bolii Parkinson idiopatice în asociere cu sau fără levodopa

· Prevenirea sau atenuarea lactației fiziologice după naștere numai dacă este indicat medical (cum ar fi caz de deces fetal în timpul nașterii, deces neonatal, infecție HIV maternă)

Bromocriptina nu este recomandată pentru reducerea de rutină a lactației sau pentru ameliorarea durerii și umflăturilor postpartum, care pot fi tratate în mod adecvat cu o intervenție chirurgicală non-farmacologică (cum ar fi întărirea sânilor, aplicare cu gheață) și/sau analgezice obișnuite.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza maximă este de 30 mg/zi.

Datorită indicațiilor diferite, regimurile de dozare recomandate sunt, de asemenea, diferite. Indiferent de doza finală, se recomandă creșterea treptată a dozei de bromocriptină pentru a obține un răspuns optim, cu efecte secundare minime. Doza inițială trebuie administrată seara. Ulterior, doza trebuie crescută cu 1,25 mg până la 2,5 mg în doze divizate la intervale de două până la trei zile până când se ajunge la o doză de 2,5 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, creșteri suplimentare ale dozei trebuie făcute în același mod.

Suprimarea alăptării: doza inițială este de 1,25 mg la micul dejun și la cină, apoi 2,5 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Pentru a preveni începerea alăptării, tratamentul începe în câteva ore după naștere sau avort spontan (nu înainte de stabilizarea funcțiilor vitale). După omisiune, secreția ușoară de lapte poate apărea după 2-3 zile, care poate fi oprită prin re-administrarea acestor doze pentru încă o săptămână.

Hipogonadismul masculin: 1,25 mg de două sau trei ori pe zi, crescând treptat la 5 - 10 mg pe zi.

Tulburări menstruale/infertilitate: 1,25 mg de două ori sau de trei ori pe zi, dacă această doză nu este suficientă, crescând treptat la 2,5 mg de două ori sau de trei ori pe zi. Tratamentul este continuat până când ciclul menstrual se normalizează și/sau se reia ovulația. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat timp de câteva cicluri pentru a preveni reapariția.

Sindromul premenstrual: tratamentul se începe în ziua 14 a ciclului la o doză de 1,25 mg pe zi, apoi doza este crescută treptat cu 1,25 mg pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi până la apariția menstruației.

Prolactinoame: 1,25 mg de două ori sau de trei ori pe zi, doza poate fi apoi crescută treptat cu 2,5 mg la intervale de două până la trei zile până la mai multe comprimate pentru a menține nivelurile plasmatice de prolactină la un nivel redus corespunzător.

Boli benigne ale sânului: 1,25 mg de două sau trei ori pe zi, crescând treptat la 5 - 7,5 mg pe zi.

Acromegalie: 1,25 mg de două sau trei ori pe zi, mai târziu în funcție de răspunsul clinic și de efectele secundare, creștem doza treptat la 10 - 20 mg pe zi în 4 doze (doză mai mare seara sau cu alimente).

boala Parkinson: începutul tratamentului așa cum se arată în tabel:

2,5 mg de două ori pe zi

2,5 mg de trei ori pe zi

De trei ori pe zi, o creștere de 2,5 mg la fiecare trei până la patru zile, în funcție de răspunsul pacientului. Se continuă până se atinge doza optimă, care este de obicei între 10 mg și 30 mg pe zi. Doza de bromocriptină poate fi mai mică la pacienții care iau levodopa concomitent.

Bromocriptina nu este destinată copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Nu există recomandări speciale de dozare.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Deoarece bromocriptina este metabolizată extensiv de ficat, este necesară o doză redusă pentru insuficiența hepatică. Se recomandă precauție.

Comprimatele sunt pentru uz oral și trebuie luate cu alimente. Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului, deoarece reduce toleranța medicamentului.

4.3 Contraindicații

· Hipersensibilitate la substanța activă, la alți alcaloizi de ergot sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

· Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

· Tratament de lungă durată: dovezi ale valvulopatiei cardiace determinate ecocardiografic înainte de tratament.

· Bromocriptina este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină), hipertensiune postpartum și vârsta de șase săptămâni.

· Bromocriptina este contraindicată pentru suprimarea alăptării sau alte indicații care nu pun viața în pericol la pacienții cu antecedente de boli coronariene sau alte boli cardiovasculare severe sau cu simptome de tulburări mentale severe/antecedente.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În cazuri rare, au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări mentale la femeile tratate cu bromocriptină pentru alăptarea post-natală. La unii pacienți, durerile de cap severe și/sau tulburările vizuale tranzitorii au precedat apariția convulsiilor sau a accidentului vascular cerebral. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape, în special în primele zile de tratament. Dacă apar hipertensiune, dureri toracice severe, cefalee severă, progresivă sau persistentă (cu sau fără tulburări vizuale) sau semne de toxicitate a sistemului nervos central, bromocriptina trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat imediat.

O atenție specială ar trebui acordată acelor pacienți care sunt în prezent, respectiv. au fost tratate cu medicamente care afectează tensiunea arterială în trecutul recent.

Hiperprolactinemia poate fi idiopatică, indusă de medicamente sau cauzată de boli hipotalamice sau respiratorii. glanda pituitară. La pacienții cu hiperprolactinemie, se recomandă o examinare detaliată pentru a exclude posibila prezență a tumorii hipofizare. Deși nivelurile de bromocriptină prolactină sunt efectiv reduse la astfel de pacienți, acest tratament nu înlocuiește radioterapia sau radioterapia. tratament chirurgical la pacienții cu acromegalie unde o astfel de intervenție este adecvată.

Tratamentul cu bromocriptină pentru tulburările de fertilitate induse de prolactină duce la ovulație. Pacientele care nu doresc să rămână gravide trebuie sfătuiți să utilizeze contracepția adecvată. S-a demonstrat că contraceptivele orale cresc nivelul prolactinei serice. Femeile aflate la vârstă fertilă care primesc bromocriptină din alte motive decât hiperprolactinemia ar trebui să ia cea mai mică doză eficientă pentru a evita o reducere a nivelurilor de prolactină sub normal, cu afectarea funcției luteale.

Examinările ginecologice, inclusiv citologia cervicală și endometrială, trebuie efectuate în mod regulat la femeile care iau bromocriptină pe termen lung. La femeile aflate în postmenopauză la fiecare 6 luni și la femeile aflate la vârsta fertilă în fiecare an.

Hipotensiunea poate apărea la unii pacienți în primele zile de tratament (vezi pct. 4.7).

La pacienții cu acromegalie, bromocriptina poate fi eficientă în reducerea nivelului de hormoni de creștere, dar tratamentul este indicat și pentru a limita creșterea tumorii. Pacienții cu acromegalie trebuie examinați pentru prezența ulcerului peptic înainte de inițierea tratamentului cu bromocriptină și sfătuiți să raporteze imediat orice reacție adversă gastro-intestinală adversă. S-au raportat sângerări gastro-intestinale, dar asocierea sa cu tratamentul nu a fost stabilită.

Revărsările pleurale și pericardice, precum și fibroza pleurală și pulmonară și pericardita constrictivă, au fost raportate ocazional la pacienții tratați cu bromocriptină, în special în timpul tratamentului pe termen lung și cu doze mari. Pacienții cu boală pleuropulmonară inexplicabilă trebuie monitorizați pe tot parcursul tratamentului și trebuie luată în considerare întreruperea bromocriptinei.

Fibroza retroperitoneală a fost raportată la mai mulți pacienți tratați cu bromocriptină, în special în timpul tratamentului pe termen lung și în doze mari. Pentru a asigura detectarea fibrozei retroperitoneale în stadiul inițial reversibil, se recomandă ca manifestările sale (de exemplu dureri de spate, edem la nivelul membrelor inferioare, insuficiență renală) să fie monitorizate la acest grup de pacienți. Dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice în retroperitoneu, tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt.

Bromocriptina cu sau fără levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără avertisment sau fără semnale de avertizare, este foarte rar descrisă. Pacienții trebuie informați și sfătuiți să fie precauți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje în timp ce iau MEDOCRIPTINE. Pacienții care au avut deja probleme cu somnolența și/sau episoade de debut brusc al somnului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. În plus, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

La pacienții care urmează să fie tratați pentru mastalgie și modificări nodulare și/sau chistice, malignitatea trebuie exclusă prin proceduri de diagnostic adecvate.

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Alcoolul poate reduce toleranța la bromocriptină.

Administrarea concomitentă de eritromicină, resp. josamicina poate crește concentrațiile plasmatice de bromocriptină.

Nu există dovezi convingătoare ale unei interacțiuni între bromocriptină și alți alcaloizi de ergot, dar administrarea lor concomitentă nu este recomandată.

Administrarea concomitentă de ciclosporină poate duce la inhibarea metabolismului ciclosporinei, ducând la creșterea nivelului seric. Nivelurile serice de ciclosporină trebuie monitorizate și doza ajustată, dacă este necesar.

Agoniștii dopaminei pot provoca efecte toxice asociate și pot reduce eficacitatea bromocriptinei.

Fenotiazine, resp. alte neuroleptice, metoclopramidă și altele asemenea. poate agrava suprimarea prolactinei de către bromocriptină, trebuie evitată administrarea concomitentă a acestora.

Simpatomimeticele pot contribui la o incidență crescută a durerilor de cap severe.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Bromocriptina trebuie întreruptă după prima perioadă omisă sau dacă este diagnosticată sarcina. Extinderea rapidă a tumorilor hipofizare poate apărea uneori în timpul sarcinii, care poate apărea la pacienții tratați cu bromocriptină pentru infertilitate. Ca măsură de precauție, acești pacienți trebuie monitorizați pentru semne de mărire a hipofizei, astfel încât să poată fi reajustați la bromocriptină dacă este necesar. Experiența cu tratamentul cu bromocriptină pentru infertilitate cu sarcină ulterioară nu indică un risc crescut de avort spontan, naștere prematură, sarcină multiplă sau sarcini multiple. malformații fetale. Acest lucru sugerează că bromocriptina nu are efect teratogen sau embriotoxic asupra fătului uman și, prin urmare, este posibil să se ia în considerare continuarea tratamentului în timpul sarcinii la pacienții cu o tumoare hipofizară mare, respectiv. extinderea sa.

MEDOCRIPTINA determină suprimarea alăptării, prin urmare nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Bromocriptina poate provoca hipotensiune, amețeli sau somnolență. Dacă un pacient prezintă oricare dintre simptome, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Pacienții tratați cu MEDOCRIPTINE care suferă de somnolență și/sau episoade de debut brusc de somn trebuie să fie instruiți să nu conducă vehicule sau să se angajeze în activități în care vigilența redusă poate crește riscul de rănire gravă sau deces al pacientului sau al împrejurimilor sale (de exemplu, lucrând la mașini) până la astfel de evenimente recurente și somnolență sunt eliminate (vezi și pct. 4.4).

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în conformitate cu terminologia MedDRA folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥≥1/10), frecvente (≥≥1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri