Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
Text aprobat la decizia de prelungire, ev. Nu. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metformin Vitabalans 500 mg comprimate filmate
Metformin Vitabalans 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
500 mg: fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 390 mg metformină.
1.000 mg: fiecare comprimat filmat conține 1.000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
500 mg: Comprimat alb, convex, în formă de capsulă, cu linie de scor. Dimensiuni 7,5 x 18 mm.
1.000 mg: Comprimat alb, convex, sub formă de capsulă, cu linie de scor. Dimensiuni 10 x 21 mm.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi, când dieta și exercițiile fizice nu duc la un control glicemic adecvat.
· La adulți, Metformin Vitabalans poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
· La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Metformin Vitabalans poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu insulină.
Utilizarea metforminei ca tratament de primă linie la pacienții adulți obezi cu diabet de tip 2 după eșecul alimentar s-a dovedit a reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente. După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.
La pacienții care iau doze mari de metformină (2-3 g pe zi), două comprimate Metformin Vitabalans 500 mg pot fi înlocuite cu un comprimat Metformin Vitabalans 1000 mg.
Cea mai mare doză recomandată de metformină este de 3 g pe zi, administrată în 3 doze divizate.
Dacă este planificată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu medicamentul original și inițiați clorhidratul de metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi combinate în tratament pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor testelor de glucoză din sânge.
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Doza maximă zilnică totală
(împărțit în 2-3 doze zilnice)
Reducerea dozei poate fi luată în considerare datorită scăderii funcției renale.
Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică trebuie luați în considerare înainte de a începe tratamentul cu metformină (vezi pct
Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.
5 mmol/l) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.
Administrarea agentului de contrast cu iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de contrast, determinând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul procedurii imagistice și reluată cel puțin 48 de ore mai târziu, cu condiția ca funcția renală să fie reevaluată și considerată stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, sugerând că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu clearance-ul creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformin.
Studii cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la pacienții adulți sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (ASC0-t) cu aproximativ 40%, comparativ cu diabetici adulți care au primit 500 mg de două ori pe zi în timpul pacienți copii și adolescenți.14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.