Anexa nr. 1 la cererea de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, ev. Nu. 1862/2004
Anexa nr. 1 la cererea de modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 1942/2004
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Substanță activă: clorhidrat de propiverină 15 mg în 1 comprimat filmat Mictonorm ®, echivalent cu 13,64 mg propiverină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat roz lucios
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale ale vezicii urinare (tulburări de umplere a vezicii urinare și acumulare a vezicii urinare)
- hiperactivitate și instabilitate a detrusorului vezicii urinare
- nevoia de a urina și incontinența urinară
- enurezis cu hiperactivitate detrusor și/sau capacitate scăzută a vezicii urinare
- vezică iritată cu simptome de polakisurie, creșterea dorinței dureroase de a urina și nocturie
- hiperreflexie a vezicii urinare datorată paraparezei, sclerozei multiple sau leziunii măduvei spinării de altă etologie.
Mictonorm ® este potrivit pentru terapia de susținere pentru creșterea capacității vezicii urinare în ridurile acute ale vezicii urinare cauzate de tuberculoză sau radioterapie, precum și pentru creșterea capacității vezicii urinare și pentru reducerea sensibilității la crampele musculare ale vezicii urinare după operațiile chirurgicale transvesicale și transuretrale.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți - doza zilnică medie recomandată este de 30 - 45 mg, împărțită în 2-3 doze zilnice administrate între 12 și 8 ore, la pacienții cu o greutate mai mică de 50 kg doza zilnică recomandată este de maximum 30 mg
vezică iritată, dorință de a urina și incontinență urinară, polakisurie, dorință crescută de urinare - doză zilnică 30 (- 45) mg
hiperreflexie detrusor vezical (disfuncție neurogenă a vezicii urinare) - doză zilnică (30 -) 45 mg
nocturie - 15 (- 30) mg seara
condiții postoperatorii - doză zilnică 45 - 60 mg.
Copii - doza pentru copii este de două ori pe zi (după 12 ore) 0,4 mg/kg greutate corporală, în cazul enurezei nocturne, este suficientă administrarea acestei doze doar o dată pe zi - seara. (Pentru copii, este mai bine să utilizați Mictonetten ®, care este identic cu Mictonorm ®, singura diferență este cantitatea de medicament. Mictonetten ® conține 5 mg clorhidrat de propiverină).
Medicamentul poate fi administrat o perioadă lungă de timp - durata recomandată de aplicare este de cel puțin 3 săptămâni la adulți (cu excepția condițiilor postoperatorii), de cel puțin 3 luni la copii.
Se ia cu o cantitate mică de lichid, înainte sau după masă.
Medicamentul poate fi utilizat de adulți și adolescenți, este mai bine să utilizați Mictonetten ® pentru copii .
Fiecare comprimat filmat conține glucoză 0,55 mg.
4.3 Contraindicații
- polakisuria de origine cardiacă sau renală
- megacolon
- atonie gastrică și intestinală
- atonie sau hipotensiune a vezicii urinare
- tahiaritmie.
4.4 Atenționări speciale
Doar după luarea în considerare a raportului risc-beneficiu, medicamentul poate fi utilizat la pacienți:
- cu incontinență urinară subvezicală, în special hiperplazie benignă de prostată și cu modificări persistente în peretele vezicii urinare
O reacție alergică poate fi indusă de ponceau 4R (E 124).
Monitorizarea presiunii intraoculare este necesară pentru tratamentul pe termen lung.
În caz de dureri oculare și tulburări vizuale asociate cu amețeli, vărsături și cefalee, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
În cazul infecțiilor reziduale ale tractului urinar tratate cu propiverină, orice urină (volum) rezidual trebuie monitorizată. Testele funcției hepatice sunt necesare pentru terapia medicamentoasă pe termen lung.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Agenții care afectează sistemul nervos autonom, cum ar fi antiparkinsonianii anticolinergici și amantadina, antidepresivele triciclice, neurolepticele, benzodiazepinele și beta simpatomimeticele pot fi administrate concomitent amplifica efectele și efectele secundare ale propiverinei. Administrarea concomitentă de izoniazidă potențează efectul hipotensiv.
Atunci când este administrat concomitent cu colinomimetice, eficacitatea propiverinei poate fi coborât.
4.6 Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Deși studiile experimentale efectuate pe animale nu au evidențiat efectele embriotoxice sau teratogene ale propiverinei, medicamentul trebuie administrat femeilor însărcinate numai în indicații strict definite, iar beneficiul pentru copil trebuie întotdeauna luat în considerare cu atenție. Doar după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu, medicamentul poate fi utilizat la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Mictonorm ® poate provoca stare de rău și vedere încețoșată. Acest lucru poate afecta capacitatea pacientului de a efectua activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau alte mașini sau efectuarea unor lucrări periculoase în timp ce luați acest medicament.
Sedativele pot crește starea de rău cauzată de Mictonorm ®.
4.8 Reacții adverse
Clasele de sisteme de organe conform bazei de date MedDRA
Foarte frecvente (> 1/10)
Tulburări gastrointestinale
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Data prima înregistrare