Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05805-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
100 mg/2 ml + 100 mg/2 ml + 1 mg/2 ml + 20 mg/2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține: 50 mg clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), 50 mg clorură de tiamiu (vitamina B1), 0,5 mg cianocobalamină (vitamina B12), 10 mg clorhidrat de lidocaină.
Fiecare fiolă (2 ml) conține: 100 mg clorură de piridoxiniu (vitamina B6), 100 mg clorură de tiamiu (vitamina B1), 1 mg cianocobalamină (vitamina B12), 20 mg clorhidrat de lidocaină.
Excipienți cu efect cunoscut:
alcool benzilic 40 mg (20 mg/ml)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție roșie limpede, fără particule vizibile.
pH-ul soluției 4.4 - 4.8.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficiența continuă a vitaminelor B1, B6 și B12.
4.2 Doze și mod de administrare
În simptomele severe și acute, o injecție (2 ml) se administrează de obicei o dată pe zi pentru a atinge niveluri ridicate de medicament în sânge. După ce stadiul acut s-a rezolvat și în condiții mai puțin severe, se administrează o injecție de 2-3 ori pe săptămână.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Soluția injectabilă Neiraxin nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Soluția injectabilă se injectează adânc într-un mușchi pentru a preveni efectele secundare cardiovasculare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Nu trebuie utilizat la pacienții cu defecte severe de conducere și insuficiență cardiacă acută decompensată.
- Datorită conținutului de alcool benzilic, produsul nu trebuie administrat nou-născuților, în special sugarilor prematuri (vezi pct. 4.4).
- Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Limita pentru alcoolul benzilic este de 90 mg sau mai mult pe zi: reacții toxice și anafilactoide pot apărea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Soluția injectabilă trebuie administrată numai intramuscular (i.m.), nu intravenos (i.v.) pentru a evita reacțiile adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.8). În caz de injecție intravenoasă neintenționată, frecvența cardiacă a pacientului trebuie monitorizată (ECG) sau pacientul trebuie internat în funcție de gravitatea simptomelor cardiovasculare (aritmie, bradicardie).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tiamina este degradată în soluții care conțin sulfit. Alte vitamine pot fi inactivate în prezența produselor de degradare a vitaminei B1. Dozele terapeutice de vitamina B6 pot atenua efectul levodopa. Alte interacțiuni medicamentoase apar cu administrarea concomitentă de izoniazidă (INH), D-penicilamină și cicloserină.
După administrarea parenterală de lidocaină, administrarea concomitentă de adrenalină sau noradrenalină poate crește incidența evenimentelor adverse cardiace. Interacțiuni apar și cu sulfonamide.
În caz de supradozaj cu anestezice locale, adrenalina sau noradrenalina nu trebuie administrate concomitent.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
O doză zilnică de vitamina B6 până la 25 mg este sigură în timpul sarcinii și alăptării. Deoarece medicamentul conține 100 mg de vitamina B6 într-o fiolă de 2 ml, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Neiraxin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și frecvență, după cum urmează:
Foarte frecvente: ≥ 1/10 (≥ 10%)
Frecvente: ≥ 1/100 până la 3).
Vitamina B12 este incompatibilă cu agenții oxidanți sau reducători și sărurile de metale grele. În soluțiile care conțin tiamină, vitamina B12, ca și alte componente ale complexului B, este degradată rapid de produsele de degradare a tiaminei (niveluri scăzute de ioni de fier pot preveni această degradare). Riboflavina are, de asemenea, un efect distructiv (mai ales atunci când este expus la lumină). Nicotinamida accelerează fotoliza, în timp ce antioxidanții au un efect inhibitor.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Conținutul fiolei trebuie utilizat imediat după deschidere.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Fiole de sticlă chihlimbar de tip I cu un volum de 2 ml.
5 fiole într-o inserție din PVC; 1, 2 sau 5 inserții într-o cutie.
Dimensiunea ambalajului: 5, 10 sau 25 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083320
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 28 septembrie 2017